Programa de Acompanhamento Padrão (SFP) para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (H&NTOX)
12 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Programa de acompanhamento padrão (SFP) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia curativa primária ou pós-operatória ou quimiorradiação (SFP Cabeça e Pescoço)
O objetivo principal e geral da introdução clínica do SFP como padrão atual de tratamento é melhorar a qualidade da radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, reduzindo os efeitos colaterais induzidos pela radiação, sem prejudicar a eficácia do tratamento em termos de controle tumoral locorregional e global. sobrevivência e avaliar sistematicamente o efeito benéfico da tecnologia de radiação recentemente introduzida para este grupo específico de pacientes.
A introdução clínica do SFP permitirá um ciclo sistemático e de melhoria da qualidade em larga escala para pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia.
Na verdade, esta metodologia pode ser considerada uma espécie de círculo de qualidade para a introdução clínica de novas técnicas de radiação, visando esforços contínuos para melhorias adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos específicos
- Desenvolver, validar e melhorar modelos de probabilidade de complicações de tecidos normais (NTCP) para uma ampla variedade de efeitos colaterais agudos e tardios induzidos por radiação relevantes para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (etapa 1);
- Utilizar os resultados dos modelos NTCP para melhor informar os pacientes sobre os riscos de toxicidade aguda e tardia;
- Utilizar os resultados dos modelos NTCP para a definição de restrições de dose para o planeamento do tratamento radioterápico na prática atual;
- Usar o resultado dos modelos NTCP para o desenvolvimento e investigação do benefício potencial de técnicas de administração de radiação novas e emergentes, como a radioterapia com modulação de intensidade (IMRT) poupadora da deglutição e a radioterapia com prótons.
- Comparar o resultado de novas técnicas de administração de radiação que são clinicamente introduzidas com o padrão atual em termos de toxicidade induzida por radiação, sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida e em termos de controle tumoral locorregional e sobrevida global
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Investigador principal:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço planejados para radioterapia primária ou pós-operatória com intenção curativa serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes planejados para radioterapia primária ou pós-operatória com intenção curativa serão incluídos. Na primeira consulta, os pacientes são informados sobre o programa de acompanhamento padrão pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes planejados para radioterapia paliativa não serão incluídos no SFP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 6 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Toxicidade tardia
|
Aos 6 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na toxicidade aguda
Prazo: Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
|
Mudança na toxicidade aguda
|
Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo paciente
Prazo: Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após a conclusão do tratamento
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo paciente
|
Aos 6,12,18,24,36,48,60 meses após a conclusão do tratamento
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
|
Sobrevivência geral
|
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
|
|
Mudança no controle tumoral locorregional
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
|
Mudança no controle tumoral locorregional
|
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
|
|
Sobrevida livre de disfunção laringoesofágica
Prazo: Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
|
Sobrevida livre de disfunção laringoesofágica
|
Aos 1,2,3,4 e 5 anos após a conclusão do tratamento
|
|
Mudança nos sintomas avaliados pelo paciente
Prazo: Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
|
Mudança nos sintomas avaliados pelo paciente
|
Às 1,2,3,4,5,6,7 (= durante a radioterapia) e 12 semanas (= 6 semanas após a conclusão do tratamento) após o primeiro dia de radioterapia
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 12 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Toxicidade tardia
|
Aos 12 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 18 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Toxicidade tardia
|
Aos 18 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 24 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Toxicidade tardia
|
Aos 24 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 36 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Toxicidade tardia
|
Aos 36 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 48 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Toxicidade tardia
|
Aos 48 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Aos 60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
Toxicidade tardia
|
Aos 60 meses após o último dia de conclusão do tratamento
|
|
Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.
|
Níveis de TSH (mU/L) medidos no sangue
|
No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.
|
|
Tiroxina-4 grátis (FT4)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.
|
Níveis de FT4 (pmol/L) medidos no sangue
|
No início do estudo e aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da radioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFP2007-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .