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Programa de seguimiento estándar (SFP) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (H&NTOX)

12 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Programa de seguimiento estándar (SFP) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia o quimiorradiación curativa primaria o posoperatoria (SFP Head & Neck)

El objetivo principal y general de la introducción clínica del SFP como estándar de atención actual es mejorar la calidad de la radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello reduciendo los efectos secundarios inducidos por la radiación sin obstaculizar la eficacia del tratamiento en términos de control tumoral locorregional y en general. supervivencia y evaluar sistemáticamente el efecto beneficioso de la tecnología de radiación recientemente introducida para este grupo particular de pacientes. La introducción clínica del SFP permitirá un ciclo de mejora de la calidad sistemático y a gran escala para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia. De hecho, esta metodología puede considerarse una especie de círculo de calidad para la introducción clínica de nuevas técnicas de radiación, con el objetivo de realizar esfuerzos continuos para seguir mejorando.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos

  • Desarrollar, validar y mejorar modelos de probabilidad de complicaciones del tejido normal (NTCP) para una amplia variedad de efectos secundarios agudos y tardíos inducidos por la radiación relevantes para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (paso 1);
  • Utilizar los resultados de los modelos NTCP para informar mejor a los pacientes sobre los riesgos de toxicidad aguda y tardía;
  • Utilizar el resultado de los modelos NTCP para la definición de restricciones de dosis para la planificación del tratamiento de radioterapia en la práctica actual;
  • Utilizar el resultado de los modelos NTCP para el desarrollo e investigación del beneficio potencial de técnicas nuevas y emergentes de administración de radiación, como la radioterapia de modulación de intensidad con moderación de la deglución (IMRT) y la radioterapia de protones.
  • Comparar el resultado de las nuevas técnicas de administración de radiación que se introducen clínicamente con el estándar actual en términos de toxicidad inducida por la radiación, síntomas calificados por el paciente y calidad de vida y en términos de control tumoral locorregional y supervivencia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +31503615532
  • Correo electrónico: j.a.langendijk@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello planificados para recibir radioterapia primaria o posoperatoria con fines curativos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes planificados para radioterapia primaria o posoperatoria con fines curativos. En la primera visita, el médico tratante informa a los pacientes sobre el programa de seguimiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes planificados para radioterapia paliativa no se incluirán en el SFP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 6 meses del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 6 meses del último día de finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la toxicidad aguda.
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Cambio en la toxicidad aguda.
A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Cambio en la calidad de vida calificada por los pacientes
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la calidad de vida calificada por los pacientes
A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Cambio en el control tumoral locorregional.
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Cambio en el control tumoral locorregional.
A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Cambio en los síntomas calificados por el paciente
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Cambio en los síntomas calificados por el paciente
A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 12 meses del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 12 meses del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 18 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 18 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 24 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 24 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 36 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 36 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 48 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 48 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 60 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 60 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
Niveles de TSH (mU/L) medidos en sangre
Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
Tiroxina-4 libre (FT4)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
Niveles de FT4 (pmol/L) medidos en sangre
Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFP2007-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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