- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435576
Programa de seguimiento estándar (SFP) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (H&NTOX)
12 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Programa de seguimiento estándar (SFP) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia o quimiorradiación curativa primaria o posoperatoria (SFP Head & Neck)
El objetivo principal y general de la introducción clínica del SFP como estándar de atención actual es mejorar la calidad de la radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello reduciendo los efectos secundarios inducidos por la radiación sin obstaculizar la eficacia del tratamiento en términos de control tumoral locorregional y en general. supervivencia y evaluar sistemáticamente el efecto beneficioso de la tecnología de radiación recientemente introducida para este grupo particular de pacientes.
La introducción clínica del SFP permitirá un ciclo de mejora de la calidad sistemático y a gran escala para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia.
De hecho, esta metodología puede considerarse una especie de círculo de calidad para la introducción clínica de nuevas técnicas de radiación, con el objetivo de realizar esfuerzos continuos para seguir mejorando.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos
- Desarrollar, validar y mejorar modelos de probabilidad de complicaciones del tejido normal (NTCP) para una amplia variedad de efectos secundarios agudos y tardíos inducidos por la radiación relevantes para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (paso 1);
- Utilizar los resultados de los modelos NTCP para informar mejor a los pacientes sobre los riesgos de toxicidad aguda y tardía;
- Utilizar el resultado de los modelos NTCP para la definición de restricciones de dosis para la planificación del tratamiento de radioterapia en la práctica actual;
- Utilizar el resultado de los modelos NTCP para el desarrollo e investigación del beneficio potencial de técnicas nuevas y emergentes de administración de radiación, como la radioterapia de modulación de intensidad con moderación de la deglución (IMRT) y la radioterapia de protones.
- Comparar el resultado de las nuevas técnicas de administración de radiación que se introducen clínicamente con el estándar actual en términos de toxicidad inducida por la radiación, síntomas calificados por el paciente y calidad de vida y en términos de control tumoral locorregional y supervivencia general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31503615532
- Correo electrónico: j.a.langendijk@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31503615532
- Correo electrónico: j.a.langendijk@umcg.nl
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Investigador principal:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello planificados para recibir radioterapia primaria o posoperatoria con fines curativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes planificados para radioterapia primaria o posoperatoria con fines curativos. En la primera visita, el médico tratante informa a los pacientes sobre el programa de seguimiento estándar.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes planificados para radioterapia paliativa no se incluirán en el SFP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 6 meses del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
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A los 6 meses del último día de finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la toxicidad aguda.
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
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Cambio en la toxicidad aguda.
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A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
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Cambio en la calidad de vida calificada por los pacientes
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la calidad de vida calificada por los pacientes
|
A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después de finalizar el tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
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Sobrevivencia promedio
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A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el control tumoral locorregional.
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el control tumoral locorregional.
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A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
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A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
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Cambio en los síntomas calificados por el paciente
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
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Cambio en los síntomas calificados por el paciente
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A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 12 meses del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
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A los 12 meses del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 18 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
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A los 18 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 24 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
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A los 24 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 36 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
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A los 36 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 48 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
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A los 48 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 60 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Toxicidad tardía
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A los 60 meses después del último día de finalización del tratamiento.
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
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Niveles de TSH (mU/L) medidos en sangre
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Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
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Tiroxina-4 libre (FT4)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
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Niveles de FT4 (pmol/L) medidos en sangre
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Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFP2007-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .