Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarduppföljningsprogram (SFP) för patienter med huvud- och halscancer (H&NTOX)

12 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Standarduppföljningsprogram (SFP) för patienter med huvud- och halscancer som behandlas med kurativ primär eller postoperativ strålbehandling eller kemoradiation (SFP Head & Neck)

Det primära och allmänna målet med den kliniska introduktionen av SFP som den nuvarande standarden för vård är att förbättra kvaliteten på strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer genom att minska strålningsinducerade biverkningar utan att hämma behandlingens effektivitet när det gäller lokoregional tumörkontroll och övergripande överlevnad och att systematiskt utvärdera den gynnsamma effekten av nyintroducerad strålningsteknik för just denna patientgrupp. Det kliniska införandet av SFP kommer att möjliggöra en systematisk och storskalig kvalitetsförbättringscykel för patienter med huvud- och halscancer som behandlas med strålbehandling. Faktum är att denna metodik kan betraktas som en slags kvalitetscirkel för klinisk introduktion av nya strålningstekniker, som syftar till kontinuerliga ansträngningar för ytterligare förbättringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  • Att utveckla, validera och förbättra sannolikhetsmodeller för normal vävnadskomplikation (NTCP) för en mängd olika akuta och sena strålningsinducerade biverkningar som är relevanta för patienter med huvud- och halscancer (steg 1);
  • Att använda resultatet av NTCP-modellerna för att bättre informera patienter om riskerna med akut och sen toxicitet;
  • Att använda resultatet av NTCP-modellerna för definition av dosbegränsningar för planering av strålbehandlingsbehandling i nuvarande praxis;
  • Att använda resultatet av NTCP-modellerna för utveckling och undersökning av de potentiella fördelarna med ny och framväxande teknik för strålbehandling, såsom sväljningssparande intensitetsmodulerande strålterapi (IMRT) och protonstrålbehandling.
  • Att jämföra resultatet av nya strålbehandlingstekniker som är kliniskt introducerade med den nuvarande standarden när det gäller strålningsinducerad toxicitet, patientklassade symtom och livskvalitet och när det gäller lokoregional tumörkontroll och total överlevnad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med huvud- och halscancer som planeras för kurativt avsedd primär eller postoperativ strålbehandling kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som planeras för kurativt avsedd primär eller postoperativ strålbehandling kommer att inkluderas. Vid det första besöket informeras patienterna om standarduppföljningsprogrammet av den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som planeras för palliativ strålbehandling kommer inte att ingå i SFP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet
Tidsram: 6 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
6 månader efter sista dagen för avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut toxicitet
Tidsram: Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Förändring i akut toxicitet
Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Förändring i patientbedömd livskvalitet
Tidsram: Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter avslutad behandling
Förändring i patientbedömd livskvalitet
Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Förändring i lokoregional tumörkontroll
Tidsram: Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Förändring i lokoregional tumörkontroll
Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Laryngo-esofageal dysfunktionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Laryngo-esofageal dysfunktionsfri överlevnad
Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Förändring av patientbedömda symtom
Tidsram: Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Förändring av patientbedömda symtom
Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 12 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 12 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 18 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 18 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 24 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 24 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 36 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 36 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 48 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 48 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 60 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 60 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.
TSH-nivåer (mU/L) mätt i blod
Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.
Gratis tyroxin-4 (FT4)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.
FT4-nivåer (pmol/L) mätt i blod
Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Beräknad)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFP2007-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling (primär eller postoperativ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera