Standardopfølgningsprogram (SFP) for hoved- og halscancerpatienter (H&NTOX)
12. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Standardopfølgningsprogram (SFP) for hoved- og halscancerpatienter behandlet med kurativ primær eller postoperativ strålebehandling eller kemoradiation (SFP hoved- og hals)
Det primære og generelle formål med den kliniske introduktion af SFP som den nuværende standard for pleje er at forbedre kvaliteten af strålebehandling til patienter med hoved- og halskræft ved at reducere strålingsinducerede bivirkninger uden at hæmme behandlingens effektivitet med hensyn til lokal tumorkontrol og generelt overlevelse og systematisk at evaluere den gavnlige effekt af nyindført stråleteknologi for netop denne patientgruppe.
Den kliniske introduktion af SFP vil give mulighed for en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringscyklus for hoved- og halskræftpatienter behandlet med strålebehandling.
Faktisk kan denne metodik betragtes som en slags kvalitetscirkel for den kliniske introduktion af nye strålingsteknikker, der sigter mod en kontinuerlig indsats for yderligere forbedring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
- At udvikle, validere og forbedre NTCP-modeller (normal tissue complication probability) for en lang række akutte og sene strålingsinducerede bivirkninger, der er relevante for hoved- og halskræftpatienter (trin 1);
- At bruge resultatet af NTCP-modellerne til bedre at informere patienterne om risiciene ved akut og sen toksicitet;
- At bruge resultatet af NTCP-modellerne til definition af dosisbegrænsninger for planlægning af strålebehandling i den nuværende praksis;
- At bruge resultatet af NTCP-modellerne til udvikling og undersøgelse af de potentielle fordele ved ny og fremvoksende strålingsleveringsteknik, såsom synkebesparende intensitetsmodulationsstrålebehandling (IMRT) og protonstrålebehandling.
- At sammenligne resultatet af nye strålingsleveringsteknikker, der er klinisk introduceret med den nuværende standard med hensyn til strålingsinduceret toksicitet, patientvurderede symptomer og livskvalitet og med hensyn til lokoregional tumorkontrol og overordnet overlevelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med hoved- og halskræft, der er planlagt til kurativt tilsigtet primær eller postoperativ strålebehandling, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til kurativt tilsigtet primær eller postoperativ strålebehandling, vil blive inkluderet. Ved det første besøg informeres patienterne om standardopfølgningsprogrammet af den behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til palliativ strålebehandling, vil ikke blive inkluderet i SFP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Sen toksicitet
|
6 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut toksicitet
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
|
Ændring i akut toksicitet
|
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
|
|
Ændring i patientvurderet livskvalitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter afsluttet behandling
|
Ændring i patientvurderet livskvalitet
|
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
|
Samlet overlevelse
|
1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
|
Ændring i lokoregional tumorkontrol
|
1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
|
|
Laryngo-øsofageal dysfunktion-fri overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
|
Laryngo-øsofageal dysfunktion-fri overlevelse
|
1,2,3,4 og 5 år efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i patientvurderede symptomer
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
|
Ændring i patientvurderede symptomer
|
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uger (= 6 uger efter afsluttet behandling) efter første dag med strålebehandling
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter sidste dag for afsluttet behandling
|
Sen toksicitet
|
12 måneder efter sidste dag for afsluttet behandling
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 18 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Sen toksicitet
|
18 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 24 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Sen toksicitet
|
24 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 36 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Sen toksicitet
|
36 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 48 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Sen toksicitet
|
48 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
Sen toksicitet
|
60 måneder efter sidste dag for afslutning af behandlingen
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
TSH-niveauer (mU/L) målt i blod
|
Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Fri Thyroxine-4 (FT4)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
FT4-niveauer (pmol/L) målt i blod
|
Ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2015
Først opslået (Anslået)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFP2007-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .