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Programme de suivi standard (SFP) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&NTOX)

12 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Programme de suivi standard (SFP) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie ou chimioradiation curative primaire ou postopératoire (SFP tête et cou)

L'objectif principal et général de l'introduction clinique du SFP comme norme de soins actuelle est d'améliorer la qualité de la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en réduisant les effets secondaires radio-induits sans entraver l'efficacité du traitement en termes de contrôle locorégional des tumeurs et globalement. survie et d'évaluer systématiquement l'effet bénéfique de la technologie de radiothérapie nouvellement introduite pour ce groupe particulier de patients. L'introduction clinique du SFP permettra un cycle d'amélioration de la qualité systématique et à grande échelle pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie. En fait, cette méthodologie peut être considérée comme une sorte de cercle de qualité pour l’introduction clinique de nouvelles techniques de radiothérapie, visant des efforts continus d’amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  • Développer, valider et améliorer les modèles de probabilité de complications tissulaires normales (NTCP) pour une grande variété d'effets secondaires aigus et tardifs induits par les rayonnements pertinents pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (étape 1) ;
  • Utiliser les résultats des modèles NTCP pour mieux informer les patients sur les risques de toxicité aiguë et tardive ;
  • Utiliser les résultats des modèles NTCP pour la définition des contraintes de dose pour la planification du traitement de radiothérapie dans la pratique actuelle ;
  • Utiliser les résultats des modèles NTCP pour le développement et l'étude des avantages potentiels de techniques d'administration de rayonnement nouvelles et émergentes, telles que la radiothérapie à modulation d'intensité avec économie de déglutition (IMRT) et la radiothérapie protonique.
  • Comparer les résultats des nouvelles techniques d'administration de rayonnements introduites cliniquement avec la norme actuelle en termes de toxicité radio-induite, de symptômes évalués par les patients et de qualité de vie et en termes de contrôle locorégional des tumeurs et de survie globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou prévus pour une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients prévus pour une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative seront inclus. Lors de la première visite, les patients sont informés du programme de suivi standard par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients prévus pour une radiothérapie palliative ne seront pas inclus dans le SFP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive
Délai: À 6 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 6 mois après le dernier jour de fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la toxicité aiguë
Délai: À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Modification de la toxicité aiguë
À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Changement dans la qualité de vie évaluée par les patients
Délai: À 6,12,18,24,36,48,60 mois après la fin du traitement
Changement dans la qualité de vie évaluée par les patients
À 6,12,18,24,36,48,60 mois après la fin du traitement
La survie globale
Délai: À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
La survie globale
À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Modification du contrôle locorégional des tumeurs
Délai: À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Modification du contrôle locorégional des tumeurs
À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Survie sans dysfonctionnement laryngo-œsophagien
Délai: À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Survie sans dysfonctionnement laryngo-œsophagien
À 1,2,3,4 et 5 ans après la fin du traitement
Modification des symptômes évalués par les patients
Délai: À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Modification des symptômes évalués par les patients
À 1,2,3,4,5,6,7 (= pendant la radiothérapie) et 12 semaines (= 6 semaines après la fin du traitement) après le premier jour de radiothérapie
Toxicité tardive
Délai: À 12 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 12 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 18 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 18 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 24 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 24 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 36 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 36 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 48 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 48 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: À 60 mois après le dernier jour de fin du traitement
Toxicité tardive
À 60 mois après le dernier jour de fin du traitement
Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.
Niveaux de TSH (mU/L) mesurés dans le sang
Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.
Thyroxine-4 libre (FT4)
Délai: Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.
Niveaux de FT4 (pmol/L) mesurés dans le sang
Au départ et 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimé)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFP2007-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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