Standardní následný program (SFP) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (H&NTOX)
12. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Standardní následný program (SFP) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku léčené kurativní primární nebo pooperační radioterapií nebo chemoradiací (SFP Head & Neck)
Primárním a obecným cílem klinického zavedení SFP jako současného standardu péče je zlepšit kvalitu radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku snížením nežádoucích účinků způsobených zářením, aniž by byla omezena účinnost léčby z hlediska lokoregionální kontroly nádoru a celkové přežití a systematicky vyhodnocovat příznivý efekt nově zaváděné radiační techniky pro tuto konkrétní skupinu pacientů.
Klinické zavedení SFP umožní systematický a široký cyklus zlepšování kvality u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
Ve skutečnosti lze tuto metodiku považovat za jakýsi kruh kvality pro klinické zavádění nových radiačních technik, směřující k neustálému úsilí o další zlepšování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle
- Vyvinout, ověřit a zlepšit modely pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP) pro širokou škálu akutních a pozdních vedlejších účinků vyvolaných zářením relevantních pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (krok 1);
- Používat výsledky modelů NTCP k lepší informovanosti pacientů o rizicích akutní a pozdní toxicity;
- Využít výsledky modelů NTCP pro definici dávkových omezení pro plánování radioterapie v současné praxi;
- Využít výsledky modelů NTCP pro vývoj a zkoumání potenciálního přínosu nových a vznikajících technik dodávání záření, jako je radiační terapie s modulací šetřící intenzitou polykání (IMRT) a protonová radioterapie.
- Porovnat výsledky nových technik dodávání záření, které jsou klinicky zavedeny se současným standardem, pokud jde o toxicitu vyvolanou zářením, symptomy hodnocené pacientem a kvalitu života a pokud jde o lokoregionální kontrolu nádoru a celkové přežití
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou všichni pacienti s karcinomem hlavy a krku plánovaní pro kurativní primární nebo pooperační radioterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti plánovaní pro kurativní primární nebo pooperační radioterapii. Při první návštěvě jsou pacienti informováni o standardním sledovacím programu ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Do SFP nebudou zařazeni všichni pacienti plánovaní na paliativní radioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 6 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Pozdní toxicita
|
6 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akutní toxicity
Časové okno: V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
|
Změna akutní toxicity
|
V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
|
|
Změna kvality života hodnocené pacienty
Časové okno: V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po ukončení léčby
|
Změna kvality života hodnocené pacienty
|
V 6,12,18,24,36,48,60 měsících po ukončení léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
|
Celkové přežití
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
|
|
Změna lokoregionální kontroly nádoru
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
|
Změna lokoregionální kontroly nádoru
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
|
|
Přežití bez laryngoesofageální dysfunkce
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
|
Přežití bez laryngoesofageální dysfunkce
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po ukončení léčby
|
|
Změna symptomů hodnocených pacientem
Časové okno: V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
|
Změna symptomů hodnocených pacientem
|
V 1,2,3,4,5,6,7 (= během radiační terapie) a 12 týdnech (= 6 týdnů po dokončení léčby) po prvním dni radiační terapie
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 12 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Pozdní toxicita
|
12 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 18 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Pozdní toxicita
|
18 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 24 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Pozdní toxicita
|
24 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 36 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Pozdní toxicita
|
36 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 48 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Pozdní toxicita
|
48 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 60 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
Pozdní toxicita
|
60 měsíců po posledním dni ukončení léčby
|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.
|
Hladiny TSH (mU/l) měřené v krvi
|
Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.
|
|
Volný tyroxin-4 (FT4)
Časové okno: Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.
|
Hladiny FT4 (pmol/L) měřené v krvi
|
Na začátku a 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po dokončení radiační terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFP2007-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .