Стандартная программа наблюдения (SFP) для пациентов с раком головы и шеи (H&NTOX)
12 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Стандартная программа наблюдения (SFP) для пациентов с раком головы и шеи, получающих лечебную первичную или послеоперационную лучевую терапию или химиолучевую терапию (SFP Head & Neck)
Основной и общей целью клинического внедрения SFP в качестве текущего стандарта лечения является улучшение качества лучевой терапии пациентов с раком головы и шеи за счет уменьшения радиационно-индуцированных побочных эффектов без снижения эффективности лечения с точки зрения локального контроля опухоли и общего контроля. выживаемости и систематически оценивать благоприятный эффект недавно внедренных лучевых технологий для этой конкретной группы пациентов.
Клиническое внедрение SFP позволит провести систематический и широкомасштабный цикл улучшения качества лечения пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию.
Фактически эту методологию можно считать своего рода кружком качества для клинического внедрения новых лучевых методов, направленным на постоянные усилия по их дальнейшему совершенствованию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели
- Разработать, проверить и улучшить модели вероятности осложнений нормальных тканей (NTCP) для широкого спектра острых и поздних побочных эффектов, вызванных радиацией, актуальных для пациентов с раком головы и шеи (шаг 1);
- Использовать результаты моделей NTCP для лучшего информирования пациентов о рисках острой и поздней токсичности;
- Использовать результаты моделей NTCP для определения предельных доз при планировании лучевой терапии в современной практике;
- Использовать результаты моделей NTCP для разработки и исследования потенциальной пользы новых и новых методов доставки радиации, таких как лучевая терапия с модуляцией интенсивности, сохраняющая глотание (IMRT) и протонная лучевая терапия.
- Сравнить результаты новых методов доставки лучевой терапии, которые были внедрены в клиническую практику, с текущими стандартами с точки зрения радиационной токсичности, симптомов, оцениваемых пациентами, и качества жизни, а также с точки зрения локорегионального контроля опухоли и общей выживаемости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Номер телефона: +31503615532
- Электронная почта: j.a.langendijk@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Номер телефона: +31503615532
- Электронная почта: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Главный следователь:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты с раком головы и шеи, которым запланирована лечебная первичная или послеоперационная лучевая терапия.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты, которым запланирована лечебная первичная или послеоперационная лучевая терапия. При первом посещении лечащий врач информирует пациентов о стандартной программе последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Все пациенты, которым запланирована паллиативная лучевая терапия, не будут включены в SFP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
Поздняя токсичность
|
Через 6 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острой токсичности
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
|
Изменение острой токсичности
|
Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
|
|
Изменение качества жизни по оценкам пациентов
Временное ограничение: Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение качества жизни по оценкам пациентов
|
Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после завершения лечения.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
|
Общая выживаемость
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
|
|
Изменение локорегионального контроля опухоли
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
|
Изменение локорегионального контроля опухоли
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
|
|
Выживаемость без ларинго-пищеводной дисфункции
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
|
Выживаемость без ларинго-пищеводной дисфункции
|
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
|
|
Изменение симптомов по оценке пациентов
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
|
Изменение симптомов по оценке пациентов
|
Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
Поздняя токсичность
|
Через 12 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 18 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
Поздняя токсичность
|
Через 18 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 24 месяца после последнего дня завершения лечения
|
Поздняя токсичность
|
Через 24 месяца после последнего дня завершения лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 36 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
Поздняя токсичность
|
Через 36 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 48 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
Поздняя токсичность
|
Через 48 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 60 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
Поздняя токсичность
|
Через 60 месяцев после последнего дня завершения лечения
|
|
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Уровни ТТГ (мЕд/л), измеренные в крови
|
Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
|
Свободный тироксин-4 (FT4)
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Уровни FT4 (пмоль/л), измеренные в крови
|
Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFP2007-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .