Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard oppfølgingsprogram (SFP) for hode- og nakkekreftpasienter (H&NTOX)

12. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Standard oppfølgingsprogram (SFP) for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med kurativ primær eller postoperativ strålebehandling eller kjemoradiasjon (SFP hode og hals)

Det primære og generelle målet med den kliniske introduksjonen av SFP som gjeldende standard for omsorg er å forbedre kvaliteten på strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter ved å redusere stråleinduserte bivirkninger uten å hemme behandlingseffektiviteten når det gjelder lokoregional tumorkontroll og generelt overlevelse og å systematisk evaluere den gunstige effekten av nylig introdusert stråleteknologi for denne spesielle pasientgruppen. Den kliniske introduksjonen av SFP vil tillate en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringssyklus for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med strålebehandling. Faktisk kan denne metodikken betraktes som en slags kvalitetssirkel for klinisk introduksjon av nye stråleteknikker, med sikte på kontinuerlig innsats for ytterligere forbedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  • Å utvikle, validere og forbedre NTCP-modeller (normal tissue complication probability) for et bredt utvalg av akutte og sene strålingsinduserte bivirkninger som er relevante for hode- og nakkekreftpasienter (trinn 1);
  • Å bruke resultatet av NTCP-modellene for å bedre informere pasienter om risikoen ved akutt og sen toksisitet;
  • Å bruke resultatet av NTCP-modellene for definisjon av dosebegrensninger for planlegging av strålebehandling i dagens praksis;
  • Å bruke resultatet av NTCP-modellene for utvikling og undersøkelse av den potensielle fordelen med ny og fremvoksende stråleleveringsteknikk, slik som sparende intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) og protonstrålebehandling.
  • Å sammenligne resultatet av nye stråleleveringsteknikker som er klinisk introdusert med gjeldende standard når det gjelder strålingsindusert toksisitet, pasientvurderte symptomer og livskvalitet og når det gjelder lokoregional tumorkontroll og total overlevelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med hode- og nakkekreft planlagt for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som planlegges for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling vil bli inkludert. Ved første besøk informeres pasientene om standard oppfølgingsprogram av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som planlegges for palliativ strålebehandling vil ikke inkluderes i SFP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
6 måneder etter siste dag for avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt toksisitet
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Endring i akutt toksisitet
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Endring i pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter fullført behandling
Endring i pasientvurdert livskvalitet
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter fullført behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Endring i lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Endring i lokoregional tumorkontroll
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Laryngo-øsofageal dysfunksjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Laryngo-øsofageal dysfunksjonsfri overlevelse
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
Endring i pasientvurderte symptomer
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Endring i pasientvurderte symptomer
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 12 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
12 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 18 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
18 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 24 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
24 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 36 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
36 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 48 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
48 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: Ved 60 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Sen toksisitet
Ved 60 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
TSH-nivåer (mU/L) målt i blod
Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
Gratis tyroksin-4 (FT4)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
FT4-nivåer (pmol/L) målt i blod
Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling (primær eller postoperativ)

3
Abonnere