- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435576
Standard oppfølgingsprogram (SFP) for hode- og nakkekreftpasienter (H&NTOX)
12. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Standard oppfølgingsprogram (SFP) for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med kurativ primær eller postoperativ strålebehandling eller kjemoradiasjon (SFP hode og hals)
Det primære og generelle målet med den kliniske introduksjonen av SFP som gjeldende standard for omsorg er å forbedre kvaliteten på strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter ved å redusere stråleinduserte bivirkninger uten å hemme behandlingseffektiviteten når det gjelder lokoregional tumorkontroll og generelt overlevelse og å systematisk evaluere den gunstige effekten av nylig introdusert stråleteknologi for denne spesielle pasientgruppen.
Den kliniske introduksjonen av SFP vil tillate en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringssyklus for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med strålebehandling.
Faktisk kan denne metodikken betraktes som en slags kvalitetssirkel for klinisk introduksjon av nye stråleteknikker, med sikte på kontinuerlig innsats for ytterligere forbedring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
- Å utvikle, validere og forbedre NTCP-modeller (normal tissue complication probability) for et bredt utvalg av akutte og sene strålingsinduserte bivirkninger som er relevante for hode- og nakkekreftpasienter (trinn 1);
- Å bruke resultatet av NTCP-modellene for å bedre informere pasienter om risikoen ved akutt og sen toksisitet;
- Å bruke resultatet av NTCP-modellene for definisjon av dosebegrensninger for planlegging av strålebehandling i dagens praksis;
- Å bruke resultatet av NTCP-modellene for utvikling og undersøkelse av den potensielle fordelen med ny og fremvoksende stråleleveringsteknikk, slik som sparende intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) og protonstrålebehandling.
- Å sammenligne resultatet av nye stråleleveringsteknikker som er klinisk introdusert med gjeldende standard når det gjelder strålingsindusert toksisitet, pasientvurderte symptomer og livskvalitet og når det gjelder lokoregional tumorkontroll og total overlevelse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31503615532
- E-post: j.a.langendijk@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31503615532
- E-post: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med hode- og nakkekreft planlagt for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som planlegges for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling vil bli inkludert. Ved første besøk informeres pasientene om standard oppfølgingsprogram av behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som planlegges for palliativ strålebehandling vil ikke inkluderes i SFP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
|
6 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i akutt toksisitet
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
|
Endring i akutt toksisitet
|
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
|
Endring i pasientvurdert livskvalitet
Tidsramme: Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter fullført behandling
|
Endring i pasientvurdert livskvalitet
|
Ved 6,12,18,24,36,48,60 måneder etter fullført behandling
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
|
Total overlevelse
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
|
Endring i lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
|
Endring i lokoregional tumorkontroll
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
|
Laryngo-øsofageal dysfunksjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
|
Laryngo-øsofageal dysfunksjonsfri overlevelse
|
1,2,3,4 og 5 år etter avsluttet behandling
|
Endring i pasientvurderte symptomer
Tidsramme: Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
|
Endring i pasientvurderte symptomer
|
Ved 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålebehandling) og 12 uker (= 6 uker etter fullført behandling) etter første dag med strålebehandling
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 12 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
|
12 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 18 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
|
18 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 24 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
|
24 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 36 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
|
36 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 48 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
|
48 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Ved 60 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Sen toksisitet
|
Ved 60 måneder etter siste dag for avsluttet behandling
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
|
TSH-nivåer (mU/L) målt i blod
|
Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
|
Gratis tyroksin-4 (FT4)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
|
FT4-nivåer (pmol/L) målt i blod
|
Ved baseline og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter fullført strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFP2007-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålebehandling (primær eller postoperativ)
-
DyAnsys, Inc.Ukjent