Programma di follow-up standard (SFP) per pazienti affetti da cancro della testa e del collo (H&NTOX)
12 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Programma di follow-up standard (SFP) per pazienti affetti da tumore della testa e del collo trattati con radioterapia curativa primaria o postoperatoria o chemioradioterapia (SFP testa e collo)
L’obiettivo primario e generale dell’introduzione clinica dell’SFP come attuale standard di cura è quello di migliorare la qualità della radioterapia per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo riducendo gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni senza ostacolare l’efficacia del trattamento in termini di controllo locoregionale del tumore e generale sopravvivenza e valutare sistematicamente l’effetto benefico della nuova tecnologia radiologica per questo particolare gruppo di pazienti.
L’introduzione clinica dell’SFP consentirà un ciclo di miglioramento della qualità sistematico e su larga scala per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati con radioterapia.
In effetti, questa metodologia può essere considerata una sorta di circolo di qualità per l'introduzione clinica di nuove tecniche di radioterapia, mirando a continui sforzi per un ulteriore miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
- Sviluppare, validare e migliorare modelli di probabilità di complicanze tissutali normali (NTCP) per un'ampia varietà di effetti collaterali acuti e tardivi indotti dalle radiazioni rilevanti per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (fase 1);
- Utilizzare i risultati dei modelli NTCP per informare meglio i pazienti sui rischi di tossicità acuta e tardiva;
- Utilizzare i risultati dei modelli NTCP per la definizione dei vincoli di dose per la pianificazione del trattamento radioterapico nella pratica attuale;
- Utilizzare i risultati dei modelli NTCP per lo sviluppo e l'indagine del potenziale beneficio di tecniche nuove ed emergenti di somministrazione di radiazioni, come la radioterapia con modulazione di intensità con risparmio della deglutizione (IMRT) e la radioterapia con protoni.
- Confrontare i risultati delle nuove tecniche di somministrazione di radiazioni introdotte clinicamente con lo standard attuale in termini di tossicità indotta da radiazioni, sintomi valutati dal paziente e qualità della vita e in termini di controllo del tumore locoregionale e sopravvivenza globale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +31503615532
- Email: j.a.langendijk@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +31503615532
- Email: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Investigatore principale:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno inclusi tutti i pazienti con tumore della testa e del collo programmati per la radioterapia primaria o postoperatoria a scopo curativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi tutti i pazienti pianificati per la radioterapia primaria o postoperatoria a scopo curativo. Alla prima visita, i pazienti vengono informati sul programma di follow-up standard da parte del medico curante.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti programmati per la radioterapia palliativa non saranno inclusi nell'SFP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
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A 6 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
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Variazione della tossicità acuta
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A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
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Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dal completamento del trattamento
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Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
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A 6,12,18,24,36,48,60 mesi dal completamento del trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza globale
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nel controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nel controllo del tumore locoregionale
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da disfunzione laringo-esofagea
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da disfunzione laringo-esofagea
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nei sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
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Cambiamento nei sintomi valutati dal paziente
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A 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) e 12 settimane (= 6 settimane dopo il completamento del trattamento) dopo il primo giorno di radioterapia
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
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A 12 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
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A 18 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
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A 24 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 36 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
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A 36 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 48 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
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A 48 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: A 60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Tossicità tardiva
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A 60 mesi dall'ultimo giorno di completamento del trattamento
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Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Livelli di TSH (mU/L) misurati nel sangue
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Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Tiroxina-4 libera (FT4)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Livelli di FT4 (pmol/L) misurati nel sangue
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Al basale e a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFP2007-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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