頭頸部がん患者のための標準フォローアップ プログラム (SFP) (H&NTOX)
2024年4月12日 更新者：University Medical Center Groningen
根治的初回放射線療法または術後放射線療法または化学放射線療法を受けた頭頸部がん患者に対する標準フォローアップ プログラム (SFP 頭頸部)
現在の標準治療として SFP を臨床導入する主な一般的な目的は、局所領域の腫瘍制御および全体的な治療効果を妨げることなく放射線誘発副作用を軽減することにより、頭頸部がん患者に対する放射線治療の質を向上させることです。生存率を測定し、この特定の患者グループに対する新たに導入された放射線技術の有益な効果を体系的に評価します。
SFP の臨床導入により、放射線治療を受けた頭頸部がん患者の体系的かつ大規模な品質改善サイクルが可能になります。
実際、この方法論は、さらなる改善を目指す継続的な努力を目的とした、新しい放射線技術の臨床導入のための一種の品質循環と考えることができます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目標
- 頭頸部がん患者に関連するさまざまな急性および遅発性放射線誘発副作用に対する正常組織合併症確率 (NTCP) モデルを開発、検証、改善する (ステップ 1)。
- NTCP モデルの結果を利用して、急性毒性および晩発毒性のリスクについて患者に適切に情報を提供する。
- 現在の診療における放射線治療計画の線量制約の定義に NTCP モデルの結果を使用する。
- NTCP モデルの結果を、嚥下温存強度変調放射線療法 (IMRT) や陽子線治療など、新しく出現した放射線照射技術の潜在的な利点の開発と調査に使用します。
- 臨床的に導入された新しい放射線照射技術の結果を、放射線誘発毒性、患者評価の症状および生活の質、局所領域腫瘍制御および全生存の観点から現在の標準と比較する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- 電話番号：+31503615532
- メール：j.a.langendijk@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- 電話番号：+31503615532
- メール：j.a.langendijk@umcg.nl
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主任研究者：
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒を目的とした初回放射線療法または術後放射線療法が予定されている頭頸部がん患者すべてが含まれます。
説明
包含基準:
- 治癒を目的とした初回放射線療法または術後放射線療法を予定しているすべての患者が含まれます。 最初の訪問時に、患者は担当医師から標準的なフォローアップ プログラムについて説明されます。
除外基準:
- 緩和的放射線療法が予定されているすべての患者は SFP には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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晩発毒性
時間枠：治療終了日から6か月後
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晩発毒性
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治療終了日から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性の変化
時間枠：放射線治療初日から 1、2、3、4、5、6、7 (= 放射線治療中) および 12 週間 (= 治療完了後 6 週間後)
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急性毒性の変化
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放射線治療初日から 1、2、3、4、5、6、7 (= 放射線治療中) および 12 週間 (= 治療完了後 6 週間後)
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患者が評価する生活の質の変化
時間枠：治療終了後6、12、18、24、36、48、60か月後
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患者が評価する生活の質の変化
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治療終了後6、12、18、24、36、48、60か月後
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全生存
時間枠：治療終了後1年、2年、3年、4年、5年後
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全生存
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治療終了後1年、2年、3年、4年、5年後
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局所領域の腫瘍制御の変化
時間枠：治療終了後1年、2年、3年、4年、5年後
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局所領域の腫瘍制御の変化
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治療終了後1年、2年、3年、4年、5年後
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喉頭食道機能不全のない生存期間
時間枠：治療終了後1年、2年、3年、4年、5年後
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喉頭食道機能不全のない生存期間
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治療終了後1年、2年、3年、4年、5年後
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患者が評価した症状の変化
時間枠：放射線治療初日から 1、2、3、4、5、6、7 (= 放射線治療中) および 12 週間 (= 治療完了後 6 週間後)
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患者が評価した症状の変化
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放射線治療初日から 1、2、3、4、5、6、7 (= 放射線治療中) および 12 週間 (= 治療完了後 6 週間後)
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晩発毒性
時間枠：治療終了日から12か月後
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晩発毒性
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治療終了日から12か月後
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晩発毒性
時間枠：治療終了最終日から18か月後
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晩発毒性
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治療終了最終日から18か月後
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晩発毒性
時間枠：治療終了日から24か月後
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晩発毒性
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治療終了日から24か月後
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晩発毒性
時間枠：治療終了最終日から 36 か月後
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晩発毒性
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治療終了最終日から 36 か月後
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晩発毒性
時間枠：治療終了最終日から48か月後
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晩発毒性
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治療終了最終日から48か月後
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晩発毒性
時間枠：治療終了の最終日から60か月後
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晩発毒性
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治療終了の最終日から60か月後
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甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：ベースライン時および放射線療法終了後 6、12、18、24、36、48、および 60 か月後。
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血液中のTSHレベル（mU/L）測定
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ベースライン時および放射線療法終了後 6、12、18、24、36、48、および 60 か月後。
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遊離チロキシン-4 (FT4)
時間枠：ベースライン時および放射線療法終了後 6、12、18、24、36、48、および 60 か月後。
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血液中のFT4レベル（pmol/L）を測定
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ベースライン時および放射線療法終了後 6、12、18、24、36、48、および 60 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J.A. Langendijk, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (推定)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。