Standaard follow-upprogramma (SFP) voor patiënten met hoofd- en halskanker (H&NTOX)
12 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Standaard Follow-up Programma (SFP) voor hoofd-halskankerpatiënten behandeld met curatieve primaire of postoperatieve radiotherapie of chemoradiatie (SFP hoofd-hals)
Het primaire en algemene doel van de klinische introductie van de SFP als de huidige zorgstandaard is het verbeteren van de kwaliteit van radiotherapie voor hoofd- en nekkankerpatiënten door het verminderen van door straling geïnduceerde bijwerkingen, zonder de werkzaamheid van de behandeling te belemmeren in termen van locoregionale tumorcontrole en algemene behandeling. overleving en om systematisch het gunstige effect van nieuw geïntroduceerde stralingstechnologie voor deze specifieke groep patiënten te evalueren.
De klinische introductie van de SFP zal een systematische en grootschalige kwaliteitsverbeteringscyclus mogelijk maken voor hoofd-halskankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie.
In feite kan deze methodologie worden beschouwd als een soort kwaliteitscirkel voor de klinische introductie van nieuwe bestralingstechnieken, gericht op voortdurende inspanningen voor verdere verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
- Het ontwikkelen, valideren en verbeteren van modellen voor de waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties (NTCP) voor een breed scala aan acute en late stralingsgeïnduceerde bijwerkingen die relevant zijn voor hoofd- en nekkankerpatiënten (stap 1);
- De uitkomsten van de NTCP-modellen gebruiken om patiënten beter te informeren over de risico's op acute en late toxiciteit;
- De uitkomsten van de NTCP-modellen gebruiken voor het definiëren van dosisbeperkingen voor de planning van radiotherapiebehandelingen in de huidige praktijk;
- De uitkomsten van de NTCP-modellen gebruiken voor de ontwikkeling en het onderzoek naar het potentiële voordeel van nieuwe en opkomende bestralingstechnieken, zoals sliksparende intensiteitsmodulatiebestralingstherapie (IMRT) en protonenradiotherapie.
- Om de resultaten van nieuwe stralingstechnieken die klinisch worden geïntroduceerd te vergelijken met de huidige standaard in termen van door straling geïnduceerde toxiciteit, door de patiënt beoordeelde symptomen en kwaliteit van leven en in termen van locoregionale tumorcontrole en algehele overleving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met hoofd-halskanker die een curatief beoogde primaire of postoperatieve radiotherapie zullen ondergaan, zullen worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een curatief beoogde primaire of postoperatieve radiotherapie zullen ondergaan, worden geïncludeerd. Bij het eerste bezoek worden patiënten door de behandelend arts geïnformeerd over het standaard vervolgprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Niet alle patiënten die palliatieve radiotherapie zullen ondergaan, worden in het SFP opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit
|
6 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in acute toxiciteit
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
|
Verandering in acute toxiciteit
|
Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
|
|
Verandering in de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Verandering in de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven
|
Op 6,12,18,24,36,48,60 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Algemeen overleven
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Verandering in locoregionale tumorcontrole
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Laryngo-oesofageale disfunctievrije overleving
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Laryngo-oesofageale disfunctievrije overleving
|
Op 1,2,3,4 en 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in door de patiënt beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
|
Verandering in door de patiënt beoordeelde symptomen
|
Op 1,2,3,4,5,6,7 (= tijdens bestralingstherapie) en 12 weken (= 6 weken na voltooiing van de behandeling) na de eerste dag bestralingstherapie
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit
|
12 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 18 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit
|
18 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit
|
24 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Op 36 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit
|
Op 36 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Op 48 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit
|
Op 48 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Op 60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
Late toxiciteit
|
Op 60 maanden na de laatste dag van voltooiing van de behandeling
|
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
TSH-niveaus (mU/L) gemeten in het bloed
|
Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Vrij thyroxine-4 (FT4)
Tijdsspanne: Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
FT4-waarden (pmol/l) gemeten in het bloed
|
Bij baseline en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFP2007-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .