Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowy program obserwacji (SFP) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (H&NTOX)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Standardowy program obserwacji (SFP) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią lub chemioradioterapią pierwotną lub pooperacyjną (SFP Head & Neck)

Podstawowym i ogólnym celem klinicznego wprowadzenia SFP jako obecnego standardu leczenia jest poprawa jakości radioterapii pacjentów z nowotworami głowy i szyi poprzez zmniejszenie skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem bez pogarszania skuteczności leczenia w zakresie miejscowej kontroli nowotworu i ogólnego przeżycia oraz systematyczną ocenę korzystnego wpływu nowo wprowadzonej technologii radioterapii na tę konkretną grupę pacjentów. Kliniczne wprowadzenie SFP umożliwi systematyczny cykl poprawy jakości na szeroką skalę u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych radioterapią. W rzeczywistości metodologię tę można uznać za rodzaj koła jakości w zakresie klinicznego wprowadzania nowych technik radioterapii, mającego na celu ciągłe wysiłki na rzecz dalszego doskonalenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  • Opracowanie, walidacja i udoskonalenie modeli prawdopodobieństwa powikłań tkankowych (NTCP) dla szerokiej gamy ostrych i późnych skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem, istotnych dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (etap 1);
  • Wykorzystanie wyników modeli NTCP do lepszego informowania pacjentów o ryzyku związanym z ostrą i późną toksycznością;
  • Wykorzystanie wyników modeli NTCP do zdefiniowania ograniczeń dawki w planowaniu leczenia radioterapią w bieżącej praktyce;
  • Wykorzystanie wyników modeli NTCP do opracowania i badania potencjalnych korzyści wynikających z nowych i pojawiających się technik dostarczania promieniowania, takich jak radioterapia z modulacją intensywności oszczędzającą połykanie (IMRT) i radioterapia protonowa.
  • Porównanie wyników nowych technik podawania promieniowania, które są wprowadzane klinicznie, z obecnym standardem pod względem toksyczności wywołanej promieniowaniem, objawów ocenianych przez pacjenta i jakości życia, a także pod względem kontroli nowotworu miejscowego i całkowitego przeżycia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z nowotworami głowy i szyi, których planuje się poddać radioterapii pierwotnej lub pooperacyjnej w celach leczniczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których zaplanowano radioterapię pierwotną lub pooperacyjną w celach leczniczych. Podczas pierwszej wizyty pacjenci są informowani przez lekarza prowadzącego o standardowym programie kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci planowani do paliatywnej radioterapii nie będą objęci SFP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 6 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrej toksyczności
Ramy czasowe: W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Zmiana ostrej toksyczności
W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Zmiana jakości życia ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana jakości życia ocenianej przez pacjenta
Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od zakończenia leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Ogólne przetrwanie
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Zmiana w lokoregionalnej kontroli nowotworu
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Zmiana w lokoregionalnej kontroli nowotworu
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Przeżycie wolne od dysfunkcji krtani i przełyku
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Przeżycie wolne od dysfunkcji krtani i przełyku
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Zmiana objawów ocenianych przez pacjenta
Ramy czasowe: W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Zmiana objawów ocenianych przez pacjenta
W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 12 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 18 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 24 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 36 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 48 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.
Poziom TSH (mU/L) mierzony we krwi
Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.
Wolna tyroksyna-4 (FT4)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.
Poziom FT4 (pmol/l) mierzony we krwi
Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFP2007-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj