Szabványos nyomon követési program (SFP) fej- és nyakrákos betegek számára (H&NTOX)
2024. április 12. frissítette: University Medical Center Groningen
Szabványos nyomon követési program (SFP) a gyógyító elsődleges vagy posztoperatív sugárterápiával vagy kemosugárzással kezelt fej-nyaki daganatos betegek számára (SFP Head & Neck)
Az SFP mint az ellátás jelenlegi standardja klinikai bevezetésének elsődleges és általános célja, hogy javítsa a fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelésének minőségét a sugárzás által kiváltott mellékhatások csökkentésével anélkül, hogy a kezelés hatékonyságát csökkentené a lokoregionális tumorkontroll és általánosság tekintetében. a túlélést, és szisztematikusan értékelni kell az újonnan bevezetett sugárzási technológia jótékony hatását a betegek e bizonyos csoportja számára.
Az SFP klinikai bevezetése szisztematikus és széles körű minőségjavító ciklust tesz lehetővé a sugárterápiával kezelt fej-nyaki daganatos betegek számára.
Valójában ez a módszertan egyfajta minőségi körnek tekinthető az új sugárzási technikák klinikai bevezetéséhez, folyamatos további fejlesztési törekvéseket célozva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célkitűzések
- Normál szöveti szövődmények valószínűségi (NTCP) modellek kidolgozása, validálása és javítása a fej-nyaki rákos betegek számára releváns akut és késői sugárzás által kiváltott mellékhatások széles skálájára (1. lépés);
- Az NTCP modellek eredményeinek felhasználása a betegek jobb tájékoztatására az akut és késői toxicitás kockázatairól;
- Az NTCP modellek eredményeit felhasználni a dóziskorlátok meghatározására a sugárterápiás kezelés tervezésében a jelenlegi gyakorlatban;
- Az NTCP-modellek eredményeinek felhasználása az új és kialakulóban lévő sugárkezelési technikák, mint például a nyelési intenzitású modulációs sugárterápia (IMRT) és a protonsugárterápia lehetséges előnyeinek fejlesztésére és vizsgálatára.
- A klinikailag bevezetett új sugárkezelési technikák eredményeinek összehasonlítása a jelenlegi szabványokkal a sugárzás által kiváltott toxicitás, a betegek által minősített tünetek és az életminőség, valamint a lokoregionális tumorkontroll és az általános túlélés tekintetében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonszám: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonszám: +31503615532
- E-mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan fej-nyaki daganatos beteget bevonnak, akit gyógyítólag tervezett primer vagy posztoperatív sugárkezelésre terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevonnak, akiket gyógyítólag tervezett primer vagy posztoperatív sugárkezelésre terveznek. Az első vizit alkalmával a betegeket a kezelőorvos tájékoztatja a szokásos követési programról.
Kizárási kritériumok:
- A palliatív sugárkezelésre tervezett összes beteg nem kerül be az SFP-be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 6 hónappal
|
Késői toxicitás
|
A kezelés befejezésének utolsó napja után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akut toxicitásban
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
|
Változás az akut toxicitásban
|
1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
|
|
Változás a betegek által minősített életminőségben
Időkeret: 6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás a betegek által minősített életminőségben
|
6,12,18,24,36,48,60 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
|
Általános túlélés
|
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
|
|
Változás a lokoregionális tumorkontrollban
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
|
Változás a lokoregionális tumorkontrollban
|
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
|
|
Laryngo-oesophagealis diszfunkció mentes túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
|
Laryngo-oesophagealis diszfunkció mentes túlélés
|
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés befejezése után
|
|
Változás a betegek által minősített tünetekben
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
|
Változás a betegek által minősített tünetekben
|
1,2,3,4,5,6,7 (= sugárterápia alatt) és 12 héttel (= 6 héttel a kezelés befejezése után) a sugárterápia első napja után
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 12 hónappal
|
Késői toxicitás
|
A kezelés befejezésének utolsó napja után 12 hónappal
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 18 hónappal
|
Késői toxicitás
|
A kezelés befejezésének utolsó napja után 18 hónappal
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 24 hónappal
|
Késői toxicitás
|
A kezelés befejezésének utolsó napja után 24 hónappal
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 36 hónappal
|
Késői toxicitás
|
A kezelés befejezésének utolsó napja után 36 hónappal
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 48 hónappal
|
Késői toxicitás
|
A kezelés befejezésének utolsó napja után 48 hónappal
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelés befejezésének utolsó napja után 60 hónappal
|
Késői toxicitás
|
A kezelés befejezésének utolsó napja után 60 hónappal
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
A vérben mért TSH-szint (mU/L).
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
|
Ingyenes tiroxin-4 (FT4)
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
FT4 szint (pmol/L) a vérben mérve
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFP2007-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .