- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02441621
좌심실 확장기 기능 부전이 있는 경우 용적 반응성 예측
확장기 기능 장애가 있는 경우 체액 반응성 예측
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 환자는 midazolam 7.5 mg p.o.로 사전 투약을 받습니다. 수펜타닐(0.5μg/kg)과 프로포폴(1.5mg/kg)로 마취를 유도한 후, 로쿠로늄(0.6mg/kg)으로 기관 삽관을 촉진합니다. 수펜타닐(1μg/kg/h) 및 프로포폴(3mg/kg/h)로 마취를 유지하고 호흡량 조절 모드에서 산소/공기 혼합물로 환자를 환기시킵니다. 이상적인 체중. 호기말 양압은 5 cmH2O로 설정됩니다. 심전도, 요골 동맥 압력 카테터 및 오른쪽 또는 왼쪽 내부 경정맥의 중심 정맥 카테터를 포함하여 지속적인 모니터링이 수행됩니다. 경폐 열희석 카테터를 배치하기 전에 경식도 심초음파(TOE)를 수행합니다. TOE는 좌심실의 확장기 기능 장애를 감지하고 우심실 기능 장애를 배제하는 데 사용됩니다. 좌심실 기능 장애가 있는 경우 경폐 열희석 카테터를 대퇴 동맥에 놓고 PiCCO2 모니터(PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Munich, Germany)에 연결합니다. 또한 카프노그래피, 소변 배출, 온도(혈액, 방광 및 비인두), 기도압 및 맥박 산소측정이 기록됩니다.
작업을 시작하기 전에 수동 다리 올리기가 수행됩니다. PLR(Passive Leg Raise Maverick)은 체간을 수평으로 세운 상태에서 다리를 45°까지 올리는 방법으로 체적 도전을 통해 혈역학적 효과를 유도하여 무스트레스 혈액량을 신체 크기에 비례하는 스트레스 체적으로 전환합니다. PLR 동안 뇌졸중 용적 지수(SVI) >15% 증가의 경우, 환자를 반응자로 정의하였다.
모든 환자는 마취 관리에 변화가 없이 연구되었습니다. SVI, GEDVI, SVV 및 PPV의 측정은 PLR 이전, 도중 및 이후에 수행됩니다. 그 후, 환자는 결정질 500ml의 액체 볼루스를 받습니다. 다시, 수액 교체 전과 후에 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Ole Broch
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 좌심실 박출률이 0.5 이상인 환자
- 좌심실 확장기 기능 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 비상 절차
- 우심실 기능 장애
- 약리학적 지원이 필요한 혈역학적 불안정성
- 진행중인 부정맥
- 심장 내 션트
- 심한 승모판 협착증 또는 부전
- 대동맥류 > 4cm
- 인공 좌심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 패시브 레그 레이즈
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PLR(Passive Leg Raise Maverick)은 몸통을 수평 위치에 놓고 다리를 45°까지 올리는 것으로 체적 도전에 의해 혈류역학적 효과를 유도하여 스트레스를 받지 않은 혈액량을 신체 크기에 비례하는 스트레스를 받은 혈액량으로 전환하기 위해 수행됩니다.
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다른: 전처치
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환자는 midazolam 7.5mg p.o.로 사전 투약을 받습니다.
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다른: 삽관 및 기계적 환기
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수펜타닐(0.5μg/kg)과 프로포폴(1.5mg/kg)로 마취를 유도한 후, 로쿠로늄(0.6mg/kg)으로 기관 삽관을 촉진합니다.
수펜타닐(1μg/kg/h) 및 프로포폴(3mg/kg/h)로 마취를 유지하고 호흡량 조절 모드에서 산소/공기 혼합물로 환자를 환기시킵니다. 이상적인 체중.
호기말 양압은 5 cmH2O로 설정됩니다.
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다른: 중심 정맥 카테터
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오른쪽 또는 왼쪽 내부 경정맥의 중심 정맥 카테터.
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다른: 동맥 카테터
심전도, 요골 동맥 압력 카테터를 포함한 지속적인 모니터링이 수행됩니다.
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심전도, 요골 동맥 압력 카테터를 포함한 지속적인 모니터링이 수행됩니다.
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다른: 경식도 심초음파
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경폐 열희석 카테터를 배치하기 전에 경식도 심초음파(TOE)를 수행합니다.
TOE는 좌심실의 확장기 기능 장애를 감지하고 우심실 기능 장애를 배제하는 데 사용됩니다.
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다른: 경폐 열희석 카테터
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좌심실 기능 장애가 있는 경우 경폐 열희석 카테터를 대퇴 동맥에 놓고 PiCCO2 모니터(PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Munich, Germany)에 연결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출량 지수(SVI) 증가 >15%
기간: 수술 종료시까지 환자 확보 예정, 평균 5시간 예상
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PLR 및/또는 500ml 결정질 중 SVI >15% 증가가 있는 경우 환자를 반응자로 정의합니다.
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수술 종료시까지 환자 확보 예정, 평균 5시간 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ole Broch, MD, Consultant anesthetist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
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- Cioffi G, Mazzone C, Barbati G, Rossi A, Nistri S, Ognibeni F, Tarantini L, Di Lenarda A, Faggiano P, Pulignano G, Stefenelli C, de Simone G, Devereux RB. Combined circumferential and longitudinal left ventricular systolic dysfunction in patients with asymptomatic aortic stenosis. Echocardiography. 2015 Jul;32(7):1064-72. doi: 10.1111/echo.12825. Epub 2014 Nov 5.
- Rader F, Sachdev E, Arsanjani R, Siegel RJ. Left ventricular hypertrophy in valvular aortic stenosis: mechanisms and clinical implications. Am J Med. 2015 Apr;128(4):344-52. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.054. Epub 2014 Nov 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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