Voorspelling van volumeresponsiviteit in aanwezigheid van linkerventrikeldiastolische disfunctie
Voorspelling van vochtreactiviteit in aanwezigheid van diastolische disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen premedicatie met midazolam 7,5 mg p.o.. Na inductie van anesthesie met sufentanil (0,5 µg/kg) en propofol (1,5 mg/kg) wordt orotracheale intubatie vergemakkelijkt met rocuronium (0,6 mg/kg). De anesthesie wordt gehandhaafd met sufentanil (1 µg/kg/u) en propofol (3 mg/kg/u) en patiënten worden beademd met een zuurstof/lucht-mengsel in volumegecontroleerde modus, waarbij een teugvolume van 8 ml/kg wordt gebruikt gerelateerd aan het ideale lichaamsgewicht. De positieve eindexpiratoire druk is ingesteld op 5 cmH2O. Er wordt continu toezicht gehouden, inclusief een elektrocardiogram, een radiale arteriële drukkatheter en een centraal veneuze katheter in de rechter of linker interne halsader. Voordat een transpulmonale thermodilutiekatheter wordt geplaatst, wordt een transoesofageale echocardiografie (TOE) uitgevoerd. TOE wordt gebruikt om diastolische disfunctie van de linkerventrikel te detecteren en rechterventrikeldisfunctie uit te sluiten. Bij linkerventrikeldisfunctie wordt een transpulmonale thermodilutiekatheter in de dijslagader geplaatst en aangesloten op een PiCCO2-monitor (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, München, Duitsland). Daarnaast worden capnografie, urineproductie, temperatuur (bloed, blaas en nasofaryngeaal), luchtwegdruk en pulsoximetrie geregistreerd.
Voordat de operatie wordt gestart, wordt een passieve beenheffing uitgevoerd. De passieve beenhefmanoeuvre (PLR) omvat een beenverhoging tot 45° met de romp in een horizontale positie en werd uitgevoerd om hemodynamische effecten op te wekken door een volumeprovocatie, waarbij het onbelaste bloedvolume wordt omgezet in een belast volume in verhouding tot de lichaamsgrootte. In het geval van een toename van de slagvolume-index (SVI) >15% tijdens PLR, werden patiënten gedefinieerd als responders.
Alle patiënten werden bestudeerd zonder veranderingen in de anesthesiebehandeling. Metingen van SVI, GEDVI, SVV en PPV worden uitgevoerd voor, tijdens en na PLR. Daarna krijgen patiënten een vloeibare bolus van 500 ml kristalloïden. Ook hier worden metingen uitgevoerd voor en na vloeistofvervanging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Ole Broch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≥0,5
- Patiënten met diastolische linkerventrikeldisfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Noodprocedures
- Rechterventrikeldisfunctie
- Hemodynamische instabiliteit die farmacologische ondersteuning vereist
- Aanhoudende aritmie
- Intracardiale shunts
- Ernstige mitralisstenose of -insufficiëntie
- Aorta-aneurysma > 4 cm
- Gebruik van een kunstmatig hulpmiddel voor de linkerventrikel of intra-aortaballonpomp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Passieve beenheffing
|
De passieve beenhefmanoeuvre (PLR) omvat een beenverhoging tot 45° met de romp in een horizontale positie en wordt uitgevoerd om hemodynamische effecten op te wekken door een volume-uitdaging, waarbij het onbelaste bloedvolume wordt omgezet in een belast volume in verhouding tot de lichaamsgrootte.
|
|
Ander: premedicatie
|
patiënten krijgen premedicatie met midazolam 7,5 mg p.o.
|
|
Ander: intubatie en mechanische ventilatie
|
Na inductie van anesthesie met sufentanil (0,5 µg/kg) en propofol (1,5 mg/kg) wordt orotracheale intubatie vergemakkelijkt met rocuronium (0,6 mg/kg).
De anesthesie wordt gehandhaafd met sufentanil (1 µg/kg/u) en propofol (3 mg/kg/u) en patiënten worden beademd met een zuurstof/lucht-mengsel in volumegecontroleerde modus, waarbij een teugvolume van 8 ml/kg wordt gebruikt gerelateerd aan het ideale lichaamsgewicht.
De positieve eindexpiratoire druk is ingesteld op 5 cmH2O.
|
|
Ander: centrale veneuze katheter
|
een centrale veneuze katheter in de rechter of linker interne halsader.
|
|
Ander: arteriële katheter
Continue monitoring wordt uitgevoerd, inclusief elektrocardiogram, radiale arteriële drukkatheter
|
Continue monitoring wordt uitgevoerd, inclusief elektrocardiogram, radiale arteriële drukkatheter
|
|
Ander: transoesofageale echocardiografie
|
Voordat een transpulmonale thermodilutiekatheter wordt geplaatst, wordt een transoesofageale echocardiografie (TOE) uitgevoerd.
TOE wordt gebruikt om diastolische disfunctie van de linkerventrikel te detecteren en rechterventrikeldisfunctie uit te sluiten.
|
|
Ander: transpulmonale thermodilutiekatheter
|
Bij linkerventrikeldisfunctie wordt een transpulmonale thermodilutiekatheter in de dijslagader geplaatst en aangesloten op een PiCCO2-monitor (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, München, Duitsland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de slagvolume-index (SVI) >15%
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden verkregen tot het einde van de operatie, een verwachte gemiddelde van 5 uur
|
In aanwezigheid van een toename van SVI >15% tijdens PLR en/of 500 ml kristalloïden, worden patiënten gedefinieerd als responders.
|
Patiënten zullen worden verkregen tot het einde van de operatie, een verwachte gemiddelde van 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole Broch, MD, Consultant anesthetist
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Rex S, Schalte G, Schroth S, de Waal EE, Metzelder S, Overbeck Y, Rossaint R, Buhre W. Limitations of arterial pulse pressure variation and left ventricular stroke volume variation in estimating cardiac pre-load during open heart surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1258-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01423.x. Epub 2007 Aug 20.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- Renner J, Gruenewald M, Brand P, Steinfath M, Scholz J, Lutter G, Bein B. Global end-diastolic volume as a variable of fluid responsiveness during acute changing loading conditions. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):650-4. doi: 10.1053/j.jvca.2007.05.006. Epub 2007 Jul 16.
- Mahjoub Y, Pila C, Friggeri A, Zogheib E, Lobjoie E, Tinturier F, Galy C, Slama M, Dupont H. Assessing fluid responsiveness in critically ill patients: False-positive pulse pressure variation is detected by Doppler echocardiographic evaluation of the right ventricle. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2570-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a380a3.
- Cioffi G, Mazzone C, Barbati G, Rossi A, Nistri S, Ognibeni F, Tarantini L, Di Lenarda A, Faggiano P, Pulignano G, Stefenelli C, de Simone G, Devereux RB. Combined circumferential and longitudinal left ventricular systolic dysfunction in patients with asymptomatic aortic stenosis. Echocardiography. 2015 Jul;32(7):1064-72. doi: 10.1111/echo.12825. Epub 2014 Nov 5.
- Rader F, Sachdev E, Arsanjani R, Siegel RJ. Left ventricular hypertrophy in valvular aortic stenosis: mechanisms and clinical implications. Am J Med. 2015 Apr;128(4):344-52. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.054. Epub 2014 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AZ-139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op passieve beenheffing
-
Fortis Hospital, IndiaOnbekend
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloOnbekendHemodynamische bewaking | Vloeistof therapie | Coronaire bypass-transplantatie | SlagvolumeBrazilië
-
Centre Hospitalier ArrasVoltooidAcuut falen van de bloedsomloopFrankrijk
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingSchok | HypovolemieFrankrijk
-
Southeast University, ChinaVoltooid
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGVoltooid
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaVoltooid
-
Taipei Physical Education CollegeVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroomTaiwan
-
Radboud University Medical CenterOnbekendVloeiende responsiviteitNederland