- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02441621
Predikce objemové odezvy v přítomnosti diastolické dysfunkce levé komory
Predikce schopnosti reagovat na tekutiny v přítomnosti diastolické dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti dostávají premedikaci midazolamem 7,5 mg p.o. Po navození anestezie sufentanilem (0,5 ug/kg) a propofolem (1,5 mg/kg) je orotracheální intubace usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg). Anestezie je udržována sufentanilem (1 µg/kg/h) a propofolem (3 mg/kg/h) a pacienti jsou ventilováni směsí kyslíku/vzduchu v objemově řízeném režimu s použitím dechového objemu 8 ml/kg vztaženého na ideální tělesnou hmotnost. Pozitivní koncový exspirační tlak je nastaven na 5 cmH2O. Provádí se kontinuální monitorování včetně elektrokardiogramu, radiálního arteriálního tlakového katetru a centrálního žilního katetru v pravé nebo levé vnitřní jugulární žíle. Před umístěním transpulmonálního termodilučního katetru se provede transezofageální echokardiografie (TOE). TOE se používá k detekci diastolické dysfunkce levé komory ak vyloučení dysfunkce pravé komory. V případě dysfunkce levé komory se do femorální tepny umístí transpulmonální termodiluční katétr a připojí se k monitoru PiCCO2 (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Mnichov, Německo). Kromě toho se zaznamenává kapnografie, výdej moči, teplota (krev, močový měchýř a nazofaryngeální), tlak v dýchacích cestách a pulzní oxymetrie.
Před zahájením operace se provede pasivní zvedání nohou. Pasivní manévr zvedání nohou (PLR) zahrnuje elevaci nohy až do 45° s trupem v horizontální poloze a byl proveden za účelem vyvolání hemodynamických účinků objemovou výzvou, přeměnou nestresovaného objemu krve na stresovaný objem úměrný velikosti těla. V případě zvýšení indexu tepového objemu (SVI) >15 % během PLR byli pacienti definováni jako respondéři.
Všichni pacienti byli studováni beze změn ve vedení anestezie. Měření SVI, GEDVI, SVV a PPV se provádí před, během a po PLR. Poté pacienti dostanou tekutý bolus 500 ml krystaloidů. Opět se provádí měření před a po výměně tekutiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Ole Broch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥0,5
- Pacienti s diastolickou dysfunkcí levé komory.
Kritéria vyloučení:
- Nouzové postupy
- Dysfunkce pravé komory
- Hemodynamická nestabilita vyžadující farmakologickou podporu
- Přetrvávající arytmie
- Intrakardiální zkraty
- Těžká mitrální stenóza nebo insuficience
- Aneuryzma aorty > 4 cm
- Použití umělého zařízení na podporu levé komory nebo intraaortální balónkové pumpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pasivní zvedání nohou
|
Pasivní manévr zvedání nohou (PLR) zahrnuje elevaci nohy až do 45° s trupem v horizontální poloze a provádí se za účelem vyvolání hemodynamických účinků objemovou výzvou, přeměnou nestresovaného objemu krve na stresovaný objem úměrný velikosti těla.
|
Jiný: premedikace
|
pacienti dostávají premedikaci midazolamem 7,5 mg p.o.
|
Jiný: intubací a mechanickou ventilací
|
Po navození anestezie sufentanilem (0,5 ug/kg) a propofolem (1,5 mg/kg) je orotracheální intubace usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg).
Anestezie je udržována sufentanilem (1 µg/kg/h) a propofolem (3 mg/kg/h) a pacienti jsou ventilováni směsí kyslíku/vzduchu v objemově řízeném režimu s použitím dechového objemu 8 ml/kg vztaženého na ideální tělesnou hmotnost.
Pozitivní koncový exspirační tlak je nastaven na 5 cmH2O.
|
Jiný: centrální žilní katétr
|
centrální žilní katétr v pravé nebo levé vnitřní jugulární žíle.
|
Jiný: arteriální katétr
Provádí se kontinuální monitorování včetně elektrokardiogramu, katetru radiálního arteriálního tlaku
|
Provádí se kontinuální monitorování včetně elektrokardiogramu, katetru radiálního arteriálního tlaku
|
Jiný: transezofageální echokardiografie
|
Před umístěním transpulmonálního termodilučního katetru se provede transezofageální echokardiografie (TOE).
TOE se používá k detekci diastolické dysfunkce levé komory ak vyloučení dysfunkce pravé komory.
|
Jiný: transpulmonální termodiluční katétr
|
V případě dysfunkce levé komory se do femorální tepny umístí transpulmonální termodiluční katétr a připojí se k monitoru PiCCO2 (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Mnichov, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení indexu zdvihového objemu (SVI) > 15 %
Časové okno: Pacienti budou získáváni do konce operace, předpokládaný průměr 5 hodin
|
V přítomnosti zvýšení SVI > 15 % během PLR a/nebo 500 ml krystaloidů jsou pacienti definováni jako respondéři.
|
Pacienti budou získáváni do konce operace, předpokládaný průměr 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Broch, MD, Consultant anesthetist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Rex S, Schalte G, Schroth S, de Waal EE, Metzelder S, Overbeck Y, Rossaint R, Buhre W. Limitations of arterial pulse pressure variation and left ventricular stroke volume variation in estimating cardiac pre-load during open heart surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Oct;51(9):1258-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01423.x. Epub 2007 Aug 20.
- Hofer CK, Muller SM, Furrer L, Klaghofer R, Genoni M, Zollinger A. Stroke volume and pulse pressure variation for prediction of fluid responsiveness in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Chest. 2005 Aug;128(2):848-54. doi: 10.1378/chest.128.2.848.
- Renner J, Gruenewald M, Brand P, Steinfath M, Scholz J, Lutter G, Bein B. Global end-diastolic volume as a variable of fluid responsiveness during acute changing loading conditions. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Oct;21(5):650-4. doi: 10.1053/j.jvca.2007.05.006. Epub 2007 Jul 16.
- Mahjoub Y, Pila C, Friggeri A, Zogheib E, Lobjoie E, Tinturier F, Galy C, Slama M, Dupont H. Assessing fluid responsiveness in critically ill patients: False-positive pulse pressure variation is detected by Doppler echocardiographic evaluation of the right ventricle. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2570-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a380a3.
- Cioffi G, Mazzone C, Barbati G, Rossi A, Nistri S, Ognibeni F, Tarantini L, Di Lenarda A, Faggiano P, Pulignano G, Stefenelli C, de Simone G, Devereux RB. Combined circumferential and longitudinal left ventricular systolic dysfunction in patients with asymptomatic aortic stenosis. Echocardiography. 2015 Jul;32(7):1064-72. doi: 10.1111/echo.12825. Epub 2014 Nov 5.
- Rader F, Sachdev E, Arsanjani R, Siegel RJ. Left ventricular hypertrophy in valvular aortic stenosis: mechanisms and clinical implications. Am J Med. 2015 Apr;128(4):344-52. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.054. Epub 2014 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AZ-139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pasivní zvedání nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie
-
Medical University of ViennaDokončenoIschémie myokardu | Aortální stenóza | Kardiopulmonální bypass | Hypertrofie, levá komoraRakousko
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
MinYoung Kim, MD, PhDLG Life Sciences; Chong Kun Dang Pharmaceutical; CHA University; Ministry of Health...Dokončeno
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical Research...Aktivní, ne náborBolesti v kříži | Užívání opioidůSpojené státy
-
LG Life SciencesDokončeno
-
Samsung Medical CenterDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
Gilead SciencesUkončenoMetastatický kolorektální karcinom | Rakovina konečníku | Rakovina tlustého střevaSpojené státy