Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce objemové odezvy v přítomnosti diastolické dysfunkce levé komory

7. května 2015 aktualizováno: Ole Broch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Predikce schopnosti reagovat na tekutiny v přítomnosti diastolické dysfunkce

Schopnost globálního indexu end-diastolického objemu (GEDVI), variace tepového objemu (SVV) a variace pulzního tlaku (PPV) pro predikci reakce na tekutiny v přítomnosti diastolické dysfunkce levé komory je stále neznámá. Cílem této studie bylo zpochybnit prediktivní schopnost GEDVI, SVV a PPV u kardiochirurgických pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají premedikaci midazolamem 7,5 mg p.o. Po navození anestezie sufentanilem (0,5 ug/kg) a propofolem (1,5 mg/kg) je orotracheální intubace usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg). Anestezie je udržována sufentanilem (1 µg/kg/h) a propofolem (3 mg/kg/h) a pacienti jsou ventilováni směsí kyslíku/vzduchu v objemově řízeném režimu s použitím dechového objemu 8 ml/kg vztaženého na ideální tělesnou hmotnost. Pozitivní koncový exspirační tlak je nastaven na 5 cmH2O. Provádí se kontinuální monitorování včetně elektrokardiogramu, radiálního arteriálního tlakového katetru a centrálního žilního katetru v pravé nebo levé vnitřní jugulární žíle. Před umístěním transpulmonálního termodilučního katetru se provede transezofageální echokardiografie (TOE). TOE se používá k detekci diastolické dysfunkce levé komory ak vyloučení dysfunkce pravé komory. V případě dysfunkce levé komory se do femorální tepny umístí transpulmonální termodiluční katétr a připojí se k monitoru PiCCO2 (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Mnichov, Německo). Kromě toho se zaznamenává kapnografie, výdej moči, teplota (krev, močový měchýř a nazofaryngeální), tlak v dýchacích cestách a pulzní oxymetrie.

Před zahájením operace se provede pasivní zvedání nohou. Pasivní manévr zvedání nohou (PLR) zahrnuje elevaci nohy až do 45° s trupem v horizontální poloze a byl proveden za účelem vyvolání hemodynamických účinků objemovou výzvou, přeměnou nestresovaného objemu krve na stresovaný objem úměrný velikosti těla. V případě zvýšení indexu tepového objemu (SVI) >15 % během PLR byli pacienti definováni jako respondéři.

Všichni pacienti byli studováni beze změn ve vedení anestezie. Měření SVI, GEDVI, SVV a PPV se provádí před, během a po PLR. Poté pacienti dostanou tekutý bolus 500 ml krystaloidů. Opět se provádí měření před a po výměně tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Ole Broch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≥0,5
  • Pacienti s diastolickou dysfunkcí levé komory.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy
  • Dysfunkce pravé komory
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující farmakologickou podporu
  • Přetrvávající arytmie
  • Intrakardiální zkraty
  • Těžká mitrální stenóza nebo insuficience
  • Aneuryzma aorty > 4 cm
  • Použití umělého zařízení na podporu levé komory nebo intraaortální balónkové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pasivní zvedání nohou
Pasivní manévr zvedání nohou (PLR) zahrnuje elevaci nohy až do 45° s trupem v horizontální poloze a provádí se za účelem vyvolání hemodynamických účinků objemovou výzvou, přeměnou nestresovaného objemu krve na stresovaný objem úměrný velikosti těla.
Jiný: premedikace
pacienti dostávají premedikaci midazolamem 7,5 mg p.o.
Jiný: intubací a mechanickou ventilací
Po navození anestezie sufentanilem (0,5 ug/kg) a propofolem (1,5 mg/kg) je orotracheální intubace usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg). Anestezie je udržována sufentanilem (1 µg/kg/h) a propofolem (3 mg/kg/h) a pacienti jsou ventilováni směsí kyslíku/vzduchu v objemově řízeném režimu s použitím dechového objemu 8 ml/kg vztaženého na ideální tělesnou hmotnost. Pozitivní koncový exspirační tlak je nastaven na 5 cmH2O.
Jiný: centrální žilní katétr
centrální žilní katétr v pravé nebo levé vnitřní jugulární žíle.
Jiný: arteriální katétr
Provádí se kontinuální monitorování včetně elektrokardiogramu, katetru radiálního arteriálního tlaku
Provádí se kontinuální monitorování včetně elektrokardiogramu, katetru radiálního arteriálního tlaku
Jiný: transezofageální echokardiografie
Před umístěním transpulmonálního termodilučního katetru se provede transezofageální echokardiografie (TOE). TOE se používá k detekci diastolické dysfunkce levé komory ak vyloučení dysfunkce pravé komory.
Jiný: transpulmonální termodiluční katétr
V případě dysfunkce levé komory se do femorální tepny umístí transpulmonální termodiluční katétr a připojí se k monitoru PiCCO2 (PiCCO2, Pulsion Medical Systems, Mnichov, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení indexu zdvihového objemu (SVI) > 15 %
Časové okno: Pacienti budou získáváni do konce operace, předpokládaný průměr 5 hodin
V přítomnosti zvýšení SVI > 15 % během PLR a/nebo 500 ml krystaloidů jsou pacienti definováni jako respondéři.
Pacienti budou získáváni do konce operace, předpokládaný průměr 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Broch, MD, Consultant anesthetist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AZ-139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pasivní zvedání nohou

3
Předplatit