KDT501이 인슐린 저항성 대상자의 대사 특성에 미치는 영향
KDT501은 인슐린 저항성이 있는 환자의 혈당 및 인슐린 조절 장애 조절을 돕기 위해 고안된 경구용 제품이다. 비임상 연구는 G-단백질 결합 수용체 120 뿐만 아니라 다른 G-단백질 수용체에서 KDT501의 효능제 활성을 입증합니다. 비임상 연구에서도 KDT501이 인슐린 감수성과 포도당 조절을 개선하고 전 염증성 신호를 감소시키는 능력을 문서화했습니다. PPARγ(peroxisome proliferator-activated receptor-gamma) 수용체에서 KDT501의 항고혈당 활성 및 중간 정도의 부분 작용제 효과와 결합된 이러한 특성은 KDT501에 대한 비정형 및 다발성 작용 메커니즘을 시사합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 잠재적 피험자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별 절차를 거칩니다. 연구에 등록한 후 피험자는 두 번의 복부 지방 생검(한 번은 감기 챌린지 후 한 번), 휴식 대사율 결정, 4시간 지질 내성 테스트, 2시간 정상혈당 클램프 연구를 포함한 기본 전처리 연구를 받게 됩니다. 등록된 피험자에 대한 모든 전처리 연구는 요법을 시작하기 전 7일 이내에 수행됩니다. 치료 첫 날(0일)에 피험자는 임상에서 KDT501의 첫 번째 600mg 용량을 복용하고, 투여 후 6시간 동안 매시간 혈청 약동학(PK) 샘플을 채취합니다. 피험자는 외래 환자로서 1일 2회 600 mg po를 계속 투여할 것입니다. 모든 용량은 식사(아침 및 저녁)와 함께 복용합니다. 7일째에 피험자는 PK를 포함하여 안전 및 실험실 평가를 받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 14일과 21일에 피험자는 안전 및 실험실 평가를 받기 위해 다시 클리닉으로 돌아갑니다. 17일에 피험자는 아래에 언급된 바와 같이 PK 연구를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 모든 과목의 치료는 28일에 종료됩니다. AUC0-12h로 정의되는 약물 노출의 신속한 PK 평가는 7일 및 17일 모두에서 시간 0, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h 및 12h에서 채취한 PK 샘플에 따라 수행될 것입니다. 11일 및 21일(±1일)에 KDT501 약물 노출 수준에 따라 피험자에게 KDT501의 용량 조정에 대한 지침을 제공합니다. 등록된 모든 피험자에 대해 허용되는 최대 KDT501 노출 한도는 AUC0-12h = 22,500ng-hr/mL입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
- University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
- 나이는 40~70세
진단 IGT, IFG 또는 대사 증후군
- IGT는 다음과 같이 정의됩니다. a) 2시간 OGTT 포도당 140-199mg/dL 및 b) 공복 혈당 <126mg/dL
- IFG는 다음과 같이 정의됩니다. a) 2시간 OGTT 포도당 < 200 mg/dL 및 b) 공복 혈당 100-125 mg/dL
- 대사 증후군은 다음 기준 중 적어도 3개를 충족하는 것으로 정의됩니다: a) 혈청 트리글리세라이드 >150 mg/dL; b) 혈청 HDL<40mg/dl(남성) 또는 <50(여성); c) BP>130/85 또는 치료 중; d) 허리 둘레 >40"(남성) 또는 >35"(여성); e) HbA1c>5.7%
- IGT 및 IFG에 대한 사전 요법에는 식이 요법만 포함될 수 있습니다.
- 등록 후 28일 이내 HbA1c <7.0%
- 등록 후 28일 이내에 공복 혈장 포도당 <126 mg/dL
- 체질량 지수(BMI) ≥27kg/m2
- 가임 여성은 등록 전 28일 이하의 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 KDT501을 사용한 연구 치료 중 및 KDT501의 최종 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의했습니다.
- 외과적으로 불임 처리되지 않은 모든 남성 및 폐경 전 여성은 등록 전 최소 14일 동안, 전체 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 28일 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 것으로 연구자가 고려하는 피임 방법을 실행하는 데 동의했습니다. KDT501의.
다음 범위 내의 실험실 검사 결과로 입증된 적절한 기준선 혈액, 신장 및 간 기능(등록 전 ≤28일 획득):
- 헤모글로빈 >11.0gm/dL
- 혈소판 수 ≥100 x 10^3/μL
- 백혈구 수 ≥2.0 x 103/μL 및 ≤15.0 x 103/μL
- 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
- 총 빌리루빈 ≤2 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르트산 전이효소(AST) ≤2.5 x ULN
- 알라닌 전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN
- INR< 1.5 및 PTT <1.5 ULN
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
제외 기준:
- T2DM의 이전 또는 현재 병력
- 제1형 당뇨병
- 저혈당 무감지 및/또는 재발성 중증 저혈당증이 있는 IGT 또는 IFG 피험자
- NYHA CHF 클래스 2-4
- FEV1 <60%를 포함하여 외래 환자 폐활량 측정법을 기반으로 예측된 모든 유의한 활동성 폐 장애
- 지난 6개월 이내에 부정맥, 임상적으로 유의한 ECG 이상, 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함한 중대한 심혈관 질환의 병력
- HIV 또는 AIDS 병력
- 지난 6개월 이내에 치료를 요하는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- GERD>등급 2 중증도를 포함하는 모든 유의한 활동성 위장 장애의 병력
- 소화 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 위절제술 또는 기타 위장관 수술의 병력
- 양성 분변 잠혈
- 항응고제, 아스피린 또는 아스피린 함유 제품과의 병용 요법. PT/INR 및 aPTT 값이 WNL인 경우 저용량 아스피린(≤81mg qd)이 허용됩니다.
- 모든 유의한 활동성 혈액 장애
- CYP2C9 기질 또는 억제제와의 병용 요법
- 등록 전 28일 이내의 주요 수술(예: 전신 마취가 필요한 수술)
- 등록 전 ≤28일 동안 임상시험에 대한 전신 치료
- 등록 전 ≤28일 동안 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제 요법을 사용합니다. 단기간(즉, ≤1일) 글루코코르티코이드를 사용하는 것은 CT 스캔에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응을 예방할 수 있습니다. 국소 및 흡입 스테로이드 약물은 허용됩니다.
- 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 7일 전 발열(예: 체온 >100.5°F 또는 >38.1°C)을 유발하는 모든 감염
- KDT501 사용 금지
- 조사자 또는 KinDex 의료 모니터의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 달리 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 상태 또는 기타 상황이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KDT501
실험약인 KDT501은 연속 10일 동안 600mg을 투여한다.
11일 및 21일(+/- 1일)에 KDT501 약물 노출 수준에 따라 피험자에게 KDT501의 용량 조정에 대한 지침을 제공합니다.
용량 조정은 11일에 결정된 연속 10일 동안 800mg으로 투여됩니다. 21일째에 결정되면 연속 8일 동안 1,000mg을 투여합니다.
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600mg 1일 2회, 경구, 10일 동안; 그런 다음 10일 동안 하루에 두 번 800mg, 경구; 그런 다음 8일 동안 1일 2회 1,000mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 기준선에서 변경.
기간: 28일(±2일)
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75gm의 경구 포도당(2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT))을 투여한 후 2시간 후 혈청 포도당의 변화는 28일(±2일) 대 기준선에서 2시간 OGTT의 차이로 계산됩니다.
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28일(±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 신진대사율(RMR)의 변화
기간: 27일(±4일)
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RMR의 변화는 기준선 대비 27일(±4일)의 RMR 차이로 계산됩니다.
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27일(±4일)
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지질 내성 검사의 변화
기간: 27일(±4일)
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지질 내성 테스트 매개변수의 변화는 27일(±4일) 대 기준선의 차이로 계산됩니다.
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27일(±4일)
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HbA1c, 프럭토사민 및 당화 알부민의 변화
기간: 27일(±4일)
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이들 검정 결과 각각의 변화는 27일(±4일) 대 기준선에서의 차이로서 계산될 것이다.
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27일(±4일)
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 27일(±4일)
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공복 혈장 포도당의 변화는 27일(±4일) 대 기준선의 차이로 계산됩니다.
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27일(±4일)
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Euglycemic Clamp 연구에 따른 인슐린 감수성의 변화
기간: 27일(±4일)
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인슐린 감수성의 변화는 27일차(±4일) 대 기준선에서의 차이로서 계산될 것이다.
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27일(±4일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Kern, MD, University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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