Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KDT501:n vaikutukset aineenvaihduntaominaisuuksiin insuliiniresistenteillä koehenkilöillä

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: KinDex Pharmaceuticals, Inc.

KDT501 on suun kautta annettava tuote, joka on suunniteltu auttamaan heikentyneen glukoosin ja insuliinin säätelyn hallinnassa potilailla, joilla on insuliiniresistenssi. Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat KDT501:n agonistiaktiivisuutta G-proteiiniin kytketyssä reseptorissa 120 sekä muissa G-proteiinireseptoreissa. Ei-kliiniset tutkimukset ovat myös dokumentoineet KDT501:n kyvyn parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosin säätelyä sekä vähentää proinflammatorisia signaaleja. Nämä ominaisuudet yhdistettynä antihyperglykeemiseen aktiivisuuteen ja KDT501:n vaatimattomaan, osittaiseen agonistivaikutukseen peroksisomiproliferaattorin aktivoimassa reseptori-gamma-reseptorissa (PPARy) viittaavat epätyypilliseen ja pleiotrooppiseen KDT501:n vaikutusmekanismiin.

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdollisille koehenkilöille suoritetaan seulontamenettelyt sen varmistamiseksi, että he täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöille tehdään lähtötilanteen esikäsittelytutkimukset, mukaan lukien kaksi vatsan rasvabiopsiaa, joista toinen otetaan kylmäaltistuksen jälkeen, sekä lepoaineenvaihduntanopeuden määrittäminen, 4 tunnin lipiditoleranssitesti ja 2 tunnin euglykeeminen puristintutkimus. Kaikki esikäsittelytutkimukset rekisteröidyillä koehenkilöillä suoritetaan 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Ensimmäisenä hoitopäivänä (päivä 0) koehenkilöt ottavat klinikalla ensimmäisen 600 mg:n annoksen KDT501:tä, minkä jälkeen seerumin farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan joka tunti 6 tunnin ajan annostelun jälkeen. Koehenkilöt jatkavat sitten annostelua avohoidossa, 600 mg po kahdesti päivässä. Kaikki annokset otetaan aterioiden yhteydessä (aamiainen ja päivällinen). Päivänä 7 koehenkilöt palaavat klinikalle suorittamaan turvallisuus- ja laboratorioarvioinnit, mukaan lukien PK. Päivinä 14 ja 21 koehenkilöt palaavat jälleen klinikalle turvallisuus- ja laboratorioarvioinneille. Päivänä 17 koehenkilöt palaavat klinikalle PK-tutkimuksia varten, kuten alla mainitaan. Hoito päättyy kaikissa kohteissa 28. päivänä. Lääkealtistuksen nopea PK-arviointi, joka määritellään AUC0-12h:na, suoritetaan PK-näytteiden perusteella, jotka on otettu kellonaikaan 0, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 päivänä sekä päivinä 7 että 17. Päivinä 11 ja 21 (±1 päivä), KDT501-lääkkeen altistustason perusteella, koehenkilölle annetaan ohjeet KDT501-annoksen säätämisestä. Suurin sallittu KDT501-altistusraja kaikille tutkimushenkilöille on AUC0-12h = 22 500 ng-h/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  2. Ikäraja on 40-70 vuotta

  3. Diagnoosi IGT, IFG tai metabolinen oireyhtymä

    • IGT määritellään seuraavasti: a) 2 tunnin OGTT-glukoosi 140-199 mg/dl ja b) paastoglukoosi <126 mg/dl
    • IFG määritellään seuraavasti: a) 2 tunnin OGTT-glukoosi < 200 mg/dl ja b) paastoglukoosi 100-125 mg/dl
    • Metabolinen oireyhtymä määritellään täyttävän vähintään 3 seuraavista kriteereistä: a) seerumin triglyseridit > 150 mg/dl; b) seerumin HDL < 40 mg/dl (miehet) tai < 50 (naiset); c) verenpaine > 130/85 tai sairaanhoidossa; d) vyötärön ympärysmitta >40" ​​(miehet) tai >35" (naiset); e) HbA1c > 5,7 %
  4. Aikaisempi IGT- ja IFG-hoito voi sisältää pelkän ruokavalion
  5. HbA1c <7,0 % 28 päivän sisällä rekisteröinnistä
  6. Plasman paastoglukoosi <126 mg/dl 28 päivän sisällä rekisteröinnistä
  7. Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m2
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen ≤28 päivää ennen rekisteröintiä, ja he suostuvat olemaan imettämättä KDT501-tutkimushoidon aikana ja 28 päivää viimeisen KDT501-annoksen jälkeen.
  9. Kaikki miehet ja premenopausaaliset naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, ovat suostuneet käyttämään tutkijan tehokkaana ja lääketieteellisesti hyväksyttävänä pitämää ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, koko hoidon ajan ja 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. KDT501.

  10. Riittävä lähtötason hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka on todistettu laboratoriotesteillä seuraavilla alueilla (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä):

    • Hemoglobiini > 11,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥100 x 10^3/μl
    • Valkoinen veriarvo ≥2,0 x 103/μl ja ≤15,0 x 103/μl
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaniinitransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • INR < 1,5 ja PTT < 1,5 ULN
  11. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. T2DM:n aikaisempi tai nykyinen historia
  2. Tyypin 1 diabetes
  3. IGT- tai IFG-potilaat, joilla on tietämättömyys hypoglykemiasta ja/tai toistuva vaikea hypoglykemia
  4. NYHA CHF luokka 2-4
  5. Mikä tahansa merkittävä, aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien FEV1 <60 %, ennustettu avohoidon spirometrian perusteella
  6. Aiemmin mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. HIV- tai AIDS-historia
  8. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, joka vaatii hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Mikä tahansa merkittävä, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien GERD> vakavuusaste 2
  10. Aiempi mahalaukun poisto tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatukseen tai imeytymiseen
  11. Positiivinen ulosteen piilevä veri
  12. Samanaikainen hoito antikoagulanttien, aspiriinin tai aspiriinia sisältävien tuotteiden kanssa. Pieniannoksinen aspiriini (≤81 mg qd) on sallittu, jos PT/INR- ja aPTT-arvot ovat WNL.
  13. Mikä tahansa merkittävä, aktiivinen hematologinen häiriö
  14. Samanaikainen hoito CYP2C9-substraateilla tai estäjillä
  15. Mikä tahansa suuri leikkaus (esim. yleispuudutusta vaativa leikkaus) ≤28 päivää ennen rekisteröintiä
  16. Systeeminen hoito missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
  17. Systeemisen glukokortikoidin tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö ≤28 päivää ennen rekisteröintiä. Lyhyen (eli ≤ 1 päivän) glukokortikoidihoidon käyttö on hyväksyttävää, jotta estetään reaktio IV-kontrastiin, jota käytetään CT-skannauksissa. Paikalliset ja inhaloitavat steroidilääkkeet ovat sallittuja.
  18. Mikä tahansa infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (eli lämpötila >100,5°F tai >38,1°C) ≤7 päivää ennen rekisteröintiä
  19. Vasta-aihe KDT501:n käytölle
  20. Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, jolla on muu tila tai jokin muu seikka, joka tutkijan tai KinDex Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KDT501
Kokeellista lääkettä, KDT501, annetaan 600 mg 10 peräkkäisenä päivänä. Päivinä 11 ja 21 (+/- 1 päivä) KDT501-lääkkeen altistustason perusteella koehenkilölle annetaan ohjeet KDT501:n annoksen säätämiseksi. Annosmuutokset annetaan 800 mg:lla 10 peräkkäisenä päivänä, joka määritetään päivänä 11; sen jälkeen 1 000 mg 8 peräkkäisenä päivänä, jos se määritetään päivänä 21.
Lääke: KDT501
600 mg kahdesti päivässä, suun kautta, 10 päivän ajan; sitten 800 mg kahdesti päivässä, suun kautta, 10 päivän ajan; sitten 1 000 mg kahdesti päivässä, suun kautta, 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) lähtötasosta päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää (± 2 päivää)
Seerumin glukoosin muutos 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosin antamisen jälkeen (2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)) lasketaan erona 2 tunnin OGTT:ssä 28. päivänä (±2 päivää) verrattuna lähtötilanteeseen.
28 päivää (± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: 27 päivää (± 4 päivää)
RMR:n muutos lasketaan erotuksena RMR:ssä 27. päivänä (± 4 päivää) verrattuna lähtötasoon.
27 päivää (± 4 päivää)
Muutos lipiditoleranssitestissä
Aikaikkuna: 27 päivää (± 4 päivää)
Muutos lipiditoleranssitestin parametreissa lasketaan erona päivänä 27 (±4 päivää) vs. perustaso.
27 päivää (± 4 päivää)
HbA1c:n, fruktosamiinin ja glykoituneen albumiinin muutos
Aikaikkuna: 27 päivää (± 4 päivää)
Muutos kussakin näistä määritystuloksista lasketaan erona päivänä 27 (± 4 päivää) vs. perustaso.
27 päivää (± 4 päivää)
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 27 päivää (± 4 päivää)
Muutos plasman paastoglukoosissa lasketaan erona 27. päivänä (±4 päivää) verrattuna lähtötasoon.
27 päivää (± 4 päivää)
Muutos insuliiniherkkyydessä euglykeemisen puristintutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 27 päivää (± 4 päivää)
Muutos insuliiniherkkyydessä lasketaan erona päivänä 27 (±4 päivää) vs. lähtötaso.
27 päivää (± 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KinDex Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Kern, MD, University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8265426
  • Product IND Number: 113,652 (MUUTA: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa