Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ KDT501 na funkcje metaboliczne u osób z insulinoopornością

19 października 2017 zaktualizowane przez: KinDex Pharmaceuticals, Inc.

KDT501 to podawany doustnie produkt przeznaczony do kontrolowania zaburzeń regulacji glukozy i insuliny u pacjentów z insulinoopornością. Badania niekliniczne wykazują działanie agonistyczne KDT501 na receptor sprzężony z białkiem G 120, jak również na inne receptory białka G. Badania niekliniczne udokumentowały również zdolność KDT501 do poprawy wrażliwości na insulinę i regulacji glukozy, a także zmniejszenia sygnałów prozapalnych. Te właściwości w połączeniu z aktywnością przeciwhiperglikemiczną i umiarkowanym, częściowym działaniem agonistycznym KDT501 na receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPARγ) sugerują nietypowy i plejotropowy mechanizm działania KDT501.

Po wyrażeniu świadomej zgody potencjalni uczestnicy zostaną poddani procedurom przesiewowym w celu upewnienia się, że spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Po rejestracji do badania, uczestnicy zostaną poddani podstawowym badaniom przed leczeniem, w tym dwóm biopsjom tłuszczu brzusznego, jednej pobranej po prowokacji zimnem, a także określeniu spoczynkowego tempa metabolizmu, 4-godzinnemu testowi tolerancji lipidów i 2-godzinnemu badaniu klamry euglikemicznej. Wszystkie badania poprzedzające leczenie u zarejestrowanych pacjentów zostaną przeprowadzone w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pierwszego dnia leczenia (Dzień 0) pacjenci przyjmą pierwszą dawkę 600 mg KDT501 w klinice, a następnie będą pobierane próbki farmakokinetyczne (PK) surowicy co godzinę przez 6 godzin po podaniu. Osobnicy będą następnie kontynuować dawkowanie jako pacjent ambulatoryjny, 600 mg doustnie dwa razy dziennie. Wszystkie dawki będą przyjmowane z posiłkami (śniadaniem i kolacją). W dniu 7 uczestnicy powrócą do kliniki, aby przejść ocenę bezpieczeństwa i laboratoryjną, w tym PK. W dniach 14 i 21 uczestnicy ponownie wrócą do kliniki, aby poddać się ocenie bezpieczeństwa i laboratoryjnej. W dniu 17 pacjenci powrócą do kliniki na badania farmakokinetyczne, jak podano poniżej. Leczenie u wszystkich pacjentów zakończy się w dniu 28. Szybka ocena PK ekspozycji na lek, zdefiniowana jako AUC0-12h, zostanie przeprowadzona po pobraniu próbek PK w czasie 0, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h i 12h w dniach 7 i 17. W dniach 11 i 21 (±1 dzień), w oparciu o poziom ekspozycji na lek KDT501, pacjent otrzyma instrukcje dotyczące dostosowania dawki KDT501. Maksymalny dopuszczalny pułap ekspozycji KDT501 dla wszystkich włączonych pacjentów wynosi AUC0-12h = 22 500 ng-godz./ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem procedur badania
  2. Wiek to 40-70 lat

  3. Diagnoza IGT, IFG lub zespół metaboliczny

    • IGT definiuje się jako: a) glukozę po 2 godzinach OGTT 140-199 mg/dl oraz b) glukozę na czczo <126 mg/dl
    • IFG definiuje się jako: a) glukozę w 2-godzinnym teście OGTT < 200 mg/dl oraz b) glukozę na czczo 100-125 mg/dl
    • Zespół metaboliczny definiuje się jako spełnienie co najmniej 3 z następujących kryteriów: a) stężenie triglicerydów w surowicy >150 mg/dl; b) HDL w surowicy <40 mg/dl (mężczyźni) lub <50 (kobiety); c) BP>130/85 lub w trakcie leczenia; d) obwód talii >40" ​​(mężczyźni) lub >35" (kobiety); e)HbA1c>5,7%
  4. Wcześniejsza terapia IGT i IFG może obejmować samą dietę
  5. HbA1c <7,0% w ciągu 28 dni od rejestracji
  6. Stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl w ciągu 28 dni od rejestracji
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2
  8. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤28 dni przed rejestracją i zgadzają się nie karmić piersią podczas leczenia eksperymentalnego KDT501 i przez 28 dni po ostatniej dawce KDT501.
  9. Wszyscy mężczyźni i kobiety przed menopauzą, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, wyrazili zgodę na stosowanie metody antykoncepcji uznanej przez Badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną przez co najmniej 14 dni przed rejestracją, w trakcie leczenia i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki z KDT501.

  10. Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych w następujących zakresach (uzyskanych ≤28 dni przed rejestracją):

    • Hemoglobina >11,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 10^3/μl
    • Liczba białych krwinek ≥2,0 x 103/μl i ≤15,0 x 103/μl
    • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤2 x górna granica normy (GGN)
    • Transferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN
    • Transferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
    • INR < 1,5 i PTT < 1,5 GGN
  11. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub obecna historia T2DM
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Osoby z IGT lub IFG, które mają nieświadomość hipoglikemii i/lub nawracającą ciężką hipoglikemię
  4. NYHA CHF Klasa 2-4
  5. Każda istotna, czynna choroba płuc, w tym FEV1 <60% wartości należnej na podstawie spirometrii wykonywanej w warunkach ambulatoryjnych
  6. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym arytmii, klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Historia HIV lub AIDS
  8. Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Historia jakichkolwiek istotnych, czynnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym ciężkości GERD> stopnia 2
  10. Historia gastrektomii lub jakiejkolwiek innej operacji przewodu pokarmowego, która może wpływać na trawienie lub wchłanianie
  11. Pozytywna krew utajona w kale
  12. Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, aspiryną lub produktami zawierającymi aspirynę. Niska dawka aspiryny (≤81 mg qd) jest dozwolona, ​​jeśli wartości PT/INR i aPTT są WNL.
  13. Jakiekolwiek istotne, czynne zaburzenie hematologiczne
  14. Jednoczesne leczenie substratami lub inhibitorami CYP2C9
  15. Każda poważna operacja (np. operacja wymagająca znieczulenia ogólnego) ≤28 dni przed rejestracją
  16. Leczenie ogólnoustrojowe w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym ≤28 dni przed rejestracją
  17. Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej ≤28 dni przed rejestracją. Dopuszczalne jest stosowanie krótkotrwałego (tj. ≤1 dnia) glikokortykosteroidu, aby zapobiec reakcji na kontrast dożylny stosowany w tomografii komputerowej. Dozwolone są miejscowe i wziewne leki steroidowe.
  18. Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (tj. temperatura >100,5°F lub >38,1°C) ≤7 dni przed rejestracją
  19. Przeciwwskazanie do stosowania KDT501
  20. Jakakolwiek interwencja medyczna, jakikolwiek inny stan lub inne okoliczności, które w opinii Badacza lub Monitora medycznego KinDex mogą zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KDT501
Eksperymentalny lek, KDT501, podaje się w dawce 600 mg przez 10 kolejnych dni. W dniach 11 i 21 (+/- 1 dzień), w oparciu o poziom ekspozycji na lek KDT501, pacjent otrzyma instrukcje dotyczące dostosowania dawki KDT501. Dostosowane dawki będą podawane na poziomie 800 mg przez 10 kolejnych dni, określonych w dniu 11; następnie 1000 mg przez 8 kolejnych dni, jeśli ustalono to w dniu 21.
Lek: KDT501
600 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez 10 dni; następnie 800 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez 10 dni; następnie 1000 mg dwa razy dziennie, doustnie, przez 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni (± 2 dni)
Zmiana stężenia glukozy w surowicy 2 godziny po podaniu 75 g doustnej glukozy (2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT)) zostanie obliczona jako różnica w 2-godzinnym OGTT w dniu 28 (±2 dni) w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni (± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Ramy czasowe: 27 dni (±4 dni)
Zmiana RMR zostanie obliczona jako różnica w RMR w dniu 27 (±4 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
27 dni (±4 dni)
Zmiana w teście tolerancji lipidów
Ramy czasowe: 27 dni (±4 dni)
Zmiana parametrów testu tolerancji lipidów zostanie obliczona jako różnica w dniu 27 (±4 dni) w stosunku do wartości początkowej.
27 dni (±4 dni)
Zmiana HbA1c, fruktozaminy i glikowanej albuminy
Ramy czasowe: 27 dni (±4 dni)
Zmiana w wynikach każdego z tych testów zostanie obliczona jako różnica w dniu 27 (±4 dni) w stosunku do linii podstawowej.
27 dni (±4 dni)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 27 dni (±4 dni)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo zostanie obliczona jako różnica w dniu 27 (±4 dni) w stosunku do wartości wyjściowych.
27 dni (±4 dni)
Zmiana wrażliwości na insulinę na podstawie badania klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: 27 dni (±4 dni)
Zmiana wrażliwości na insulinę zostanie obliczona jako różnica w dniu 27 (±4 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
27 dni (±4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KinDex Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Kern, MD, University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8265426
  • Product IND Number: 113,652 (INNY: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj