Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av KDT501 på metaboliska egenskaper hos insulinresistenta försökspersoner

19 oktober 2017 uppdaterad av: KinDex Pharmaceuticals, Inc.

KDT501 är en oralt administrerad produkt utformad för att hjälpa till att kontrollera nedsatt glukos- och insulinreglering hos patienter med insulinresistens. Icke-kliniska studier visar agonistaktivitet av KDT501 vid den G-proteinkopplade receptorn 120 såväl som andra G-proteinreceptorer. Icke-kliniska studier har också dokumenterat förmågan hos KDT501 att förbättra insulinkänslighet och glukosreglering samt minska proinflammatoriska signaler. Dessa egenskaper i kombination med antihyperglykemisk aktivitet och blygsam, partiell agonisteffekt av KDT501 vid den peroxisomproliferatoraktiverade receptor-gamma (PPARy)-receptorn antyder en atypisk och pleiotrop verkningsmekanism för KDT501.

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer potentiella försökspersoner att genomgå screeningprocedurer för att säkerställa att de uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier. Efter registrering av studien kommer försökspersonerna att genomgå baslinjeförbehandlingsstudier, inklusive två bukfettsbiopsier, en som tas efter förkylning, såväl som bestämning av metabolisk hastighet i vila, ett 4 timmars lipidtoleranstest och en 2 timmars euglykemisk klämmastudie. Alla förbehandlingsstudier på registrerade försökspersoner kommer att utföras inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. På den första behandlingsdagen (dag 0) kommer försökspersonerna att ta den första 600 mg dosen av KDT501 på kliniken, följt av farmakokinetiska serumprover (PK) som tas varje timme i 6 timmar efter dosering. Försökspersonerna kommer sedan att fortsätta att dosera som poliklinisk patient, 600 mg po två gånger dagligen. Alla doser kommer att tas med måltider (frukost och middag). Dag 7 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för att genomgå säkerhets- och laboratoriebedömningar, inklusive PK. Dag 14 och 21 kommer försökspersonerna återvända till kliniken för att genomgå säkerhets- och laboratoriebedömningar. På dag 17 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för PK-studier, som anges nedan. Behandlingen i alla ämnen avslutas dag 28. Snabb PK-bedömning av läkemedelsexponering, definierad som AUC0-12h, kommer att utföras efter PK-prover tagna vid tidpunkten 0, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h och 12h på både dag 7 och 17. På dag 11 och 21 (±1 dag), baserat på läkemedelsexponeringsnivån för KDT501, kommer patienten att få instruktioner om dosjusteringar av KDT501. Det högsta tillåtna exponeringstaket för KDT501 för alla inskrivna försökspersoner är AUC0-12h = 22 500 ng-tim/ml.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan studieprocedurer påbörjades
  2. Åldern är 40-70 år

  3. Diagnos IGT, IFG eller metabolt syndrom

    • IGT definieras som: a) 2 timmars OGTT-glukos 140-199mg/dL och b) fasteglukos <126 mg/dL
    • IFG definieras som: a) 2 timmars OGTT-glukos < 200 mg/dL och b) fasteglukos 100-125 mg/dL
    • Metaboliskt syndrom definieras som att uppfylla minst 3 av följande kriterier: a) serumtriglycerider >150 mg/dL; b) serum HDL <40 mg/dl (män) eller <50 (honor); c) BP>130/85 eller på medicinsk behandling; d) midjeomkrets >40" ​​(hanar) eller >35" (honor); e)HbA1c>5,7 %
  4. Tidigare behandling för IGT och IFG kan innefatta enbart diet
  5. HbA1c <7,0 % inom 28 dagar efter registrering
  6. Fastande plasmaglukos <126 mg/dL inom 28 dagar efter registrering
  7. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
  8. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstestresultat i serum ≤28 dagar före registrering och samtycker till att inte amma under prövningsbehandling med KDT501 och i 28 dagar efter den sista dosen av KDT501.
  9. Alla män och premenopausala kvinnor som inte har steriliserats kirurgiskt har gått med på att utöva en preventivmetod som utredaren anser vara effektiv och medicinskt acceptabel i minst 14 dagar före registrering, under hela behandlingen och i 28 dagar efter den sista dosen av KDT501.

  10. Adekvat baslinje för hematologisk, njur- och leverfunktion, vilket framgår av laboratorietestresultat inom följande intervall (erhållna ≤28 dagar före registrering):

    • Hemoglobin >11,0 g/dL
    • Trombocytantal ≥100 x 10^3/μL
    • Vitt blodvärde ≥2,0 x 103/μL och ≤15,0 x 103/μL
    • Kreatininclearance ≥60 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤2 x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartattransferas (AST) ≤2,5 x ULN
    • Alanintransferas (ALT) ≤2,5 x ULN
    • INR<1,5 och PTT <1,5 ULN
  11. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller aktuell historia av T2DM
  2. Typ 1 diabetes
  3. Försökspersoner med IGT eller IFG som har hypoglykemisk omedvetenhet och/eller återkommande allvarlig hypoglykemi
  4. NYHA CHF klass 2-4
  5. Alla signifikanta, aktiva lungsjukdomar inklusive FEV1 <60 % förutspått baserat på poliklinisk spirometri
  6. Anamnes på någon signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive arytmi, kliniskt signifikant EKG-avvikelse, okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna
  7. Historik om hiv eller aids
  8. Aktiv hepatit B- eller C-infektion som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
  9. Historik av någon betydande aktiv gastrointestinal störning, inklusive GERD>grad 2 svårighetsgrad
  10. Historik av gastrectomy eller någon annan GI-kanalkirurgi som kan påverka matsmältningen eller absorptionen
  11. Positivt fekalt ockult blod
  12. Samtidig behandling med antikoagulantia, acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter. Lågdos acetylsalicylsyra (≤81 mg varje dag) är tillåtet om PT/INR- och aPTT-värdena är WNL.
  13. Någon betydande, aktiv hematologisk störning
  14. Samtidig behandling med CYP2C9-substrat eller -hämmare
  15. Alla större operationer (t.ex. operation som kräver generell anestesi) ≤28 dagar före registrering
  16. Systemisk behandling på alla kliniska prövningar ≤28 dagar före registrering
  17. Användning av systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv terapi ≤28 dagar före registrering. Användning av en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) av en glukokortikoid är acceptabel för att förhindra en reaktion på IV-kontrast som används för datortomografi. Aktuella och inhalerade steroidmediciner är tillåtna.
  18. Varje infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (d.v.s. temperatur >100,5°F eller >38,1°C) ≤7 dagar före registrering
  19. En kontraindikation för användningen av KDT501
  20. Varje medicinsk intervention, har något annat tillstånd eller har någon annan omständighet som, enligt utredarens eller KinDex Medical Monitors åsikt, skulle kunna äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KDT501
Experimentellt läkemedel, KDT501, administreras vid 600 mg under 10 dagar i följd. På dagarna 11 och 21 (+/- 1 dag), baserat på läkemedelsexponeringsnivån för KDT501, kommer patienten att få instruktioner om dosjustering av KDT501. Dosjusteringar kommer att administreras med 800 mg under 10 dagar i följd, bestämt dag 11; följt av 1 000 mg under 8 dagar i följd om det bestäms på dag 21.
Läkemedel: KDT501
600 mg två gånger dagligen, oralt, i 10 dagar; sedan 800 mg två gånger dagligen, oralt, i 10 dagar; sedan 1 000 mg två gånger dagligen, oralt, i 8 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för det 2 timmar långa orala glukostoleranstestet (OGTT) på dag 28.
Tidsram: 28 dagar (± 2 dagar)
Förändringen i serumglukos 2 timmar efter administrering av 75 g oralt glukos (2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)) kommer att beräknas som skillnaden i 2 timmars OGTT på dag 28 (±2 dagar) jämfört med baslinjen.
28 dagar (± 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilohastighet (RMR)
Tidsram: 27 dagar (±4 dagar)
Förändringen i RMR kommer att beräknas som skillnaden i RMR på dag 27 (±4 dagar) jämfört med baslinjen.
27 dagar (±4 dagar)
Förändring i lipidtoleranstest
Tidsram: 27 dagar (±4 dagar)
Förändringen i testparametrar för lipidtolerans kommer att beräknas som skillnaden på dag 27 (±4 dagar) mot baslinjen.
27 dagar (±4 dagar)
Förändring av HbA1c, fruktosamin och glykerat albumin
Tidsram: 27 dagar (±4 dagar)
Förändringen i vart och ett av dessa analysresultat kommer att beräknas som skillnaden på dag 27 (±4 dagar) mot baslinjen.
27 dagar (±4 dagar)
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: 27 dagar (±4 dagar)
Förändringen i fasteplasmaglukos kommer att beräknas som skillnaden på dag 27 (±4 dagar) jämfört med baslinjen.
27 dagar (±4 dagar)
Förändring i insulinkänslighet baserat på euglykemisk klämstudie
Tidsram: 27 dagar (±4 dagar)
Förändringen i insulinkänslighet kommer att beräknas som skillnaden vid dag 27 (±4 dagar) jämfört med baslinjen.
27 dagar (±4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KinDex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Kern, MD, University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8265426
  • Product IND Number: 113,652 (ÖVRIG: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera