Effecten van KDT501 op metabolische kenmerken bij insulineresistente proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
2. Leeftijd is 40-70 jaar

3. Diagnose IGT, IFG of metabool syndroom

   • IGT wordt gedefinieerd als: a) 2 uur OGTT glucose 140-199 mg/dL en b) nuchtere glucose <126 mg/dL
   • IFG wordt gedefinieerd als: a) 2 uur OGTT glucose < 200 mg/dL en b) nuchtere glucose 100-125 mg/dL
   • Metabool syndroom wordt gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 3 van de volgende criteria: a) serumtriglyceriden >150 mg/dL; b) serum-HDL<40 mg/dl (mannetjes) of <50 (vrouwtjes); c) BP>130/85 of onder medische behandeling; d) middelomtrek >40" ​​(mannen) of >35" (vrouwen); e)HbA1c>5,7%
4. Voorafgaande therapie voor IGT en IFG kan alleen een dieet omvatten
5. HbA1c <7,0% binnen 28 dagen na aanmelding
6. Nuchtere plasmaglucose <126 mg/dL binnen 28 dagen na registratie
7. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥27 kg/m2
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatief serumzwangerschapstestresultaat ≤28 dagen voorafgaand aan registratie en stemmen ermee in geen borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksbehandeling met KDT501 en gedurende 28 dagen na de laatste dosis KDT501.
9. Alle mannen en premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, hebben ermee ingestemd om gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie, tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na de laatste dosis een anticonceptiemethode toe te passen die door de onderzoeker als effectief en medisch aanvaardbaar wordt beschouwd. van KDT501.

10. Adequate baseline hematologische, nier- en leverfunctie zoals blijkt uit laboratoriumtestresultaten binnen de volgende bereiken (verkregen ≤28 dagen voorafgaand aan registratie):

    • Hemoglobine >11,0 gm/dL
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 x 10^3/μL
    • Aantal witte bloedcellen ≥2,0 x 103/μL en ≤15,0 x 103/μL
    • Creatinineklaring ≥60 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤2 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaattransferase (AST) ≤2,5 x ULN
    • Alaninetransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN
    • INR < 1,5 en PTT <1,5 ULN
11. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of huidige geschiedenis van T2DM
2. Diabetes type 1
3. Proefpersonen met IGT of IFG die hypoglykemische onwetendheid en/of terugkerende ernstige hypoglykemie hebben
4. NYHA CHF-klasse 2-4
5. Elke significante, actieve longaandoening inclusief FEV1 <60% voorspeld op basis van poliklinische spirometrie
6. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire aandoening, waaronder aritmie, klinisch significante ECG-afwijking, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
7. Geschiedenis van hiv of aids
8. Actieve hepatitis B- of C-infectie die in de afgelopen 6 maanden therapie nodig had
9. Geschiedenis van een significante, actieve gastro-intestinale stoornis, waaronder GORZ > graad 2 ernst
10. Geschiedenis van gastrectomie of een andere operatie aan het maagdarmkanaal die de spijsvertering of absorptie kan beïnvloeden
11. Positief fecaal occult bloed
12. Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aspirine of aspirinebevattende producten. Lage dosis aspirine (≤81 mg qd) is toegestaan ​​als PT/INR- en aPTT-waarden WNL zijn.
13. Elke significante, actieve hematologische aandoening
14. Gelijktijdige behandeling met CYP2C9-substraten of -remmers
15. Elke grote operatie (bijv. een operatie waarbij algehele anesthesie nodig is) ≤28 dagen voorafgaand aan de registratie
16. Systemische behandeling bij een klinisch onderzoek ≤28 dagen voorafgaand aan registratie
17. Gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressieve therapie ≤28 dagen voorafgaand aan registratie. Het gebruik van een korte kuur (d.w.z. ≤1 dag) van een glucocorticoïde is acceptabel om een ​​reactie op IV-contrastmiddel dat voor CT-scans wordt gebruikt, te voorkomen. Topische en geïnhaleerde steroïde medicijnen zijn toegestaan.
18. Elke infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (d.w.z. temperatuur >100,5°F of >38,1°C) ≤7 dagen voorafgaand aan registratie
19. Een contra-indicatie voor het gebruik van KDT501
20. Elke medische interventie, een andere aandoening of een andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of de KinDex Medical Monitor, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen