Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af KDT501 på metaboliske egenskaber hos insulinresistente forsøgspersoner

19. oktober 2017 opdateret af: KinDex Pharmaceuticals, Inc.

KDT501 er et oralt administreret produkt designet til at hjælpe med at kontrollere nedsat glukose- og insulinregulering hos patienter med insulinresistens. Ikke-kliniske undersøgelser viser agonistaktivitet af KDT501 ved den G-proteinkoblede receptor 120 såvel som andre G-proteinreceptorer. Ikke-kliniske undersøgelser har også dokumenteret KDT501's evne til at forbedre insulinfølsomhed og glukoseregulering samt reducere proinflammatoriske signaler. Disse egenskaber kombineret med antihyperglykæmisk aktivitet og beskeden, partiel agonisteffekt af KDT501 ved den peroxisomproliferatoraktiverede receptor-gamma (PPARy)-receptor antyder en atypisk og pleiotropisk virkningsmekanisme for KDT501.

Efter at have givet informeret samtykke vil potentielle forsøgspersoner gennemgå screeningsprocedurer for at sikre, at de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier. Efter registrering på studiet vil forsøgspersonerne gennemgå baseline-forbehandlingsundersøgelser, inklusive to abdominale fedtbiopsier, en taget efter forkølelsesbelastning, samt bestemmelse af hvilemetabolisk hastighed, en 4 timers lipidtolerancetest og en 2 timers euglykæmisk klemmeundersøgelse. Alle forbehandlingsundersøgelser hos registrerede forsøgspersoner vil blive udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. På den første behandlingsdag (dag 0) vil forsøgspersonerne tage den første 600 mg dosis af KDT501 i klinikken, efterfulgt af serumfarmakokinetiske (PK) prøver, der udtages hver time i 6 timer efter dosering. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte med at dosere ambulant, 600 mg po to gange dagligt. Alle doser vil blive taget sammen med måltider (morgenmad og aftensmad). På dag 7 vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for at gennemgå sikkerheds- og laboratorievurderinger, inklusive PK. På dag 14 og 21 vil forsøgspersonerne igen vende tilbage til klinikken for at gennemgå sikkerheds- og laboratorievurderinger. På dag 17 vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for PK-undersøgelser, som angivet nedenfor. Behandling i alle fag slutter på dag 28. Hurtig PK-vurdering af lægemiddeleksponering, defineret som AUC0-12h, vil blive udført efter PK-prøver udtaget på tidspunktet 0, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t og 12t på begge dag 7 og 17. På dag 11 og 21 (±1 dag), baseret på KDT501-lægemiddeleksponeringsniveauet, vil forsøgspersonen få instruktioner om dosisjusteringer af KDT501. Det maksimalt tilladte KDT501-eksponeringsloft for alle tilmeldte forsøgspersoner er AUC0-12h = 22.500 ng-t/mL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Alder er 40-70 år

  3. Diagnose IGT, IFG eller metabolisk syndrom

    • IGT er defineret som: a) 2 timers OGTT-glukose 140-199mg/dL og b) fastende glucose <126 mg/dL
    • IFG er defineret som: a) 2 timers OGTT glucose < 200 mg/dL og b) fastende glucose 100-125 mg/dL
    • Metabolisk syndrom er defineret som at opfylde mindst 3 af følgende kriterier: a) serumtriglycerider >150 mg/dL; b) serum HDL <40 mg/dl (mænd) eller <50 (hun); c) BP>130/85 eller på medicinsk behandling; d) taljeomkreds >40" ​​(mænd) eller >35" (hun); e)HbA1c>5,7 %
  4. Tidligere behandling for IGT og IFG kan omfatte diæt alene
  5. HbA1c <7,0 % inden for 28 dage efter registrering
  6. Fastende plasmaglukose <126 mg/dL inden for 28 dage efter registrering
  7. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
  8. Kvinder i den fødedygtige alder har et negativt serumgraviditetstestresultat ≤28 dage før registrering og accepterer ikke at amme under forsøgsbehandling med KDT501 og i 28 dage efter den sidste dosis af KDT501.
  9. Alle mænd og præmenopausale kvinder, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret, har indvilliget i at praktisere en præventionsmetode, som undersøgeren anser for at være effektiv og medicinsk acceptabel i mindst 14 dage før registrering, under hele behandlingen og i 28 dage efter den sidste dosis af KDT501.

  10. Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som påvist af laboratorietestresultater inden for følgende områder (opnået ≤28 dage før registrering):

    • Hæmoglobin >11,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥100 x 10^3/μL
    • Hvidt blodtal ≥2,0 x 103/μL og ≤15,0 x 103/μL
    • Kreatininclearance ≥60 ml/min
    • Total bilirubin ≤2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartattransferase (AST) ≤2,5 x ULN
    • Alanintransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • INR<1,5 og PTT <1,5 ULN
  11. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie af T2DM
  2. Type 1 diabetes
  3. Personer med IGT eller IFG, som har hypoglykæmisk ubevidsthed og/eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  4. NYHA CHF Klasse 2-4
  5. Enhver signifikant aktiv lungelidelse inklusive FEV1 <60 % forudsagt baseret på ambulant spirometri
  6. Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmi, klinisk signifikant EKG-abnormitet, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
  7. Historie om HIV eller AIDS
  8. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion, der kræver behandling inden for de seneste 6 måneder
  9. Anamnese med enhver signifikant aktiv mave-tarmlidelse, inklusive GERD > grad 2 sværhedsgrad
  10. Anamnese med gastrectomi eller enhver anden mave-tarm-kanaloperation, der kan påvirke fordøjelsen eller absorptionen
  11. Positivt fækalt okkult blod
  12. Samtidig behandling med antikoagulantia, aspirin eller aspirinholdige produkter. Lavdosis aspirin (≤81 mg qd) er tilladt, hvis PT/INR- og aPTT-værdierne er WNL.
  13. Enhver væsentlig, aktiv hæmatologisk lidelse
  14. Samtidig behandling med CYP2C9-substrater eller -hæmmere
  15. Enhver større operation (f.eks. operation, der kræver generel anæstesi) ≤28 dage før registrering
  16. Systemisk behandling på ethvert klinisk forsøg ≤28 dage før registrering
  17. Anvendelse af systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling ≤28 dage før registrering. Brug af en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) af et glukokortikoid er acceptabel for at forhindre en reaktion på IV-kontrast, der bruges til CT-scanninger. Aktuelle og inhalerede steroidmedicin er tilladt.
  18. Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (dvs. temperatur >100,5°F eller >38,1°C) ≤7 dage før registrering
  19. En kontraindikation for brugen af ​​KDT501
  20. Enhver medicinsk indgriben, har en hvilken som helst anden tilstand eller har nogen anden omstændighed, som efter efterforskerens eller KinDex Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KDT501
Eksperimentelt lægemiddel, KDT501, administreres ved 600 mg i 10 på hinanden følgende dage. På dag 11 og 21 (+/- 1 dag), baseret på KDT501-lægemiddeleksponeringsniveauet, vil forsøgspersonen få instruktioner om dosisjustering af KDT501. Dosisjusteringer vil blive administreret ved 800 mg i 10 på hinanden følgende dage, bestemt på dag 11; efterfulgt af 1.000 mg i 8 på hinanden følgende dage, hvis det bestemmes på dag 21.
Medicin: KDT501
600mg to gange dagligt, Oral, i 10 dage; derefter 800 mg to gange dagligt, oralt, i 10 dage; derefter 1.000 mg to gange dagligt, oralt, i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) på dag 28.
Tidsramme: 28 dage (± 2 dage)
Ændringen i serumglukose 2 timer efter administration af 75 g oral glucose (2 timers oral glucosetolerancetest (OGTT)) vil blive beregnet som forskellen i 2 timers OGTT på dag 28 (±2 dage) vs. baseline.
28 dage (± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilemetabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: 27 dage (±4 dage)
Ændringen i RMR vil blive beregnet som forskellen i RMR på dag 27 (±4 dage) vs. baseline.
27 dage (±4 dage)
Ændring i lipidtolerancetest
Tidsramme: 27 dage (±4 dage)
Ændringen i lipidtolerancetestparametre vil blive beregnet som forskellen på dag 27 (±4 dage) vs. baseline.
27 dage (±4 dage)
Ændring i HbA1c, fructosamin og glykeret albumin
Tidsramme: 27 dage (±4 dage)
Ændringen i hvert af disse assayresultater vil blive beregnet som forskellen på dag 27 (±4 dage) vs. baseline.
27 dage (±4 dage)
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 27 dage (±4 dage)
Ændringen i fastende plasmaglucose vil blive beregnet som forskellen på dag 27 (±4 dage) vs. baseline.
27 dage (±4 dage)
Ændring i insulinfølsomhed baseret på euglykæmisk klemmeundersøgelse
Tidsramme: 27 dage (±4 dage)
Ændringen i insulinfølsomhed vil blive beregnet som forskellen på dag 27 (±4 dage) vs. baseline.
27 dage (±4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KinDex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Kern, MD, University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (SKØN)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8265426
  • Product IND Number: 113,652 (ANDET: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner