Efectos de KDT501 sobre las características metabólicas en sujetos resistentes a la insulina

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de los procedimientos del estudio
2. La edad es de 40 a 70 años.

3. Diagnóstico IGT, IFG o síndrome metabólico

   • IGT se define como: a) glucosa en OGTT de 2 horas 140-199 mg/dL y b) glucosa en ayunas <126 mg/dL
   • IFG se define como: a) glucosa en OGTT de 2 horas < 200 mg/dL y b) glucosa en ayunas 100-125 mg/dL
   • El síndrome metabólico se define como el cumplimiento de al menos 3 de los siguientes criterios: a) triglicéridos séricos >150 mg/dL; b) HDL sérico <40 mg/dl (hombres) o <50 (mujeres); c) PA > 130/85 o en tratamiento médico; d) circunferencia de la cintura >40" ​​(hombres) o >35" (mujeres); e)HbA1c>5,7%
4. La terapia previa para IGT e IFG puede incluir dieta sola
5. HbA1c <7,0% dentro de los 28 días posteriores al registro
6. Glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dL dentro de los 28 días posteriores al registro
7. Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2
8. Las mujeres en edad fértil tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero ≤28 días antes del registro y aceptan no amamantar durante el tratamiento en investigación con KDT501 y durante los 28 días posteriores a la dosis final de KDT501.
9. Todos los hombres y mujeres premenopáusicas que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente han aceptado practicar un método anticonceptivo que el investigador considere eficaz y médicamente aceptable durante al menos 14 días antes del registro, durante el tratamiento y durante 28 días después de la dosis final. de KDT501.

10. Función hematológica, renal y hepática inicial adecuada, según lo demuestran los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los siguientes rangos (obtenidos ≤28 días antes del registro):

    • Hemoglobina >11,0 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥100 x 10^3/μL
    • Recuento de glóbulos blancos ≥2,0 x 103/μL y ≤15,0 x 103/μL
    • Depuración de creatinina ≥60 ml/min
    • Bilirrubina total ≤2 x límite superior normal (LSN)
    • Aspartato Transferasa (AST) ≤2.5 x LSN
    • Alanina Transferasa (ALT) ≤2.5 x LSN
    • INR < 1,5 y PTT < 1,5 LSN
11. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes previos o actuales de DM2
2. Diabetes tipo 1
3. Sujetos con IGT o IFG que tienen inconsciencia hipoglucémica y/o hipoglucemia severa recurrente
4. NYHA CHF clase 2-4
5. Cualquier trastorno pulmonar activo significativo, incluido FEV1 <60 % del valor teórico basado en una espirometría ambulatoria
6. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular significativa, incluida arritmia, anomalía clínicamente significativa en el ECG, hipertensión no controlada, infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses
7. Historial de VIH o SIDA
8. Infección activa por hepatitis B o C que requiere tratamiento en los últimos 6 meses
9. Antecedentes de cualquier trastorno gastrointestinal activo significativo, incluida la ERGE > grado 2 de gravedad
10. Antecedentes de gastrectomía o cualquier otra cirugía del tracto gastrointestinal que pueda afectar la digestión o la absorción.
11. Sangre oculta en heces positiva
12. Terapia concomitante con anticoagulantes, aspirina o productos que contengan aspirina. Se permiten dosis bajas de aspirina (≤81 mg una vez al día) si los valores de PT/INR y aPTT son WNL.
13. Cualquier trastorno hematológico activo significativo
14. Terapia concomitante con sustratos o inhibidores de CYP2C9
15. Cualquier cirugía mayor (p. ej., cirugía que requiera anestesia general) ≤28 días antes del registro
16. Tratamiento sistémico en cualquier ensayo clínico de investigación ≤28 días antes del registro
17. Uso sistémico de glucocorticoides o terapia inmunosupresora ≤28 días antes del registro. El uso de un curso corto (es decir, ≤1 día) de un glucocorticoide es aceptable para prevenir una reacción al contraste intravenoso utilizado para las tomografías computarizadas. Se permiten medicamentos esteroides tópicos e inhalados.
18. Cualquier infección que requiera terapia antibiótica parenteral o que cause fiebre (es decir, temperatura >100.5°F o >38.1°C) ≤7 días antes del registro
19. Una contraindicación para el uso de KDT501
20. Cualquier intervención médica, tiene cualquier otra condición o tiene cualquier otra circunstancia que, en la opinión del Investigador o del Monitor Médico KinDex, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.