COPD를 동반한 수면 장애 호흡 환자의 재입원에 대한 AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) 요법의 새로운 적용 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구 (STOP-BBACK)
Co를 사용한 수면 장애 호흡 환자의 재입원에 대한 AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) 치료의 새로운 적용 효과를 평가하기 위한 파일럿, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 -병적 COPD
연구 개요
상세 설명
이것은 동반이환 COPD로 입원한 환자의 재입원을 방지하기 위한 AVAPS-AE의 효능에 대한 다기관, 무작위, 병렬 그룹 공개 라벨 연구입니다. 재입원 위험이 높은 동반이환 COPD 입원 환자를 모집합니다. 특히 (a) COPD 입원 진단(GOLD 2기 이상); 그리고 (b) 이전의 비선택적 입원(지난 12개월 중 한 번) 또는 활성 흡연자. 이러한 참가자는 수면 호흡 장애에 대한 설문 기반 선별 검사(STOP-BANG 설문지)를 받게 되며, 수면 장애 호흡(SDB)(> 3점)의 위험이 높은 경우 입원 전 선별 검사를 위해 밤새 휴대용 수면 연구를 받게 됩니다. 방전(AHI > 시간당 10; 저호흡에 대한 >3% 산소 불포화).
무작위 배정 후 및 퇴원 전에 참가자는 60일 동안 AVAPS-AE 요법(개입 부문)을 시작하거나 추가 진단 테스트 및 치료 시작(표준 치료 부문)을 위해 수면 센터로 보내집니다. 참가자는 기준선(대면) 및 퇴원 후 30일 및 60일(우편)에 삶의 질 설문지 수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과를 작성합니다. 입원, 진단 검사, 약물 변경 및 절차에 관한 정보는 모든 참가자로부터 수집됩니다. 재입원, 진료실 또는 응급실 방문, 진단 검사 및 받은 치료의 퇴원 요약은 의료 비용 측정을 위해 수집됩니다.
참가자는 3년 후속 조치를 위해 레지스트리에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 되며 입원, 심혈관 사건 및 국가 사망 지수 레지스트리의 중요한 통계 평가와 관련하여 매년 쿼리를 받게 됩니다. 연구는 모든 무작위 참가자가 최소 60일 동안 추적되었을 때 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 재입원 위험이 높은 입원 환자.
- 특히 (a) COPD 입원 진단 및 (b) 이전의 비선택적 입원(지난 12개월 중 1회) 또는 퇴원 준비가 된 활성 흡연자 및 (c) 수면 장애 호흡이 있는 것으로 확인된 환자 (AHI ≥ 시간당 10; 저호흡에 대한 >3% 산소 불포화) 퇴원 전 야간 휴대용 호흡기 연구.
- 폐색성 폐 질환에 대한 증거를 나타내는 병상 폐활량계(기관지확장제 후, GOLD 병기 II 이상(FEV1 <70% 예측 후 BD).
- 지난 1년 동안 집에서 양압(PAP) 또는 비침습적 인공호흡(NIV)을 사용한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 중추 수면 무호흡(중추 무호흡 지수 >5/시간 및/또는 >50%는 중추 무호흡 및 저호흡)
- 임상적으로 불안정한 경우, 즉 급성 호흡 부전, 저혈압 쇼크, 조절되지 않는 심장 허혈 또는 부정맥, 생명 유지 환기가 필요하거나 조사자가 달리 결정한 경우
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에서 정의한 3기 및 4기 만성 심부전 참가자
- 조사자의 평가에 따른 비침습적 인공호흡 사용에 대한 알려진 또는 예상되는 금기 사항.
- 의료 보험 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AVAPS-AE 비침습적 환기 요법
참가자는 60일 동안 AVAPS-AE 요법(중재군)을 시작합니다.
AVAPS-AE는 현재 확립된 비침습적 양압 환기 모드(CPAP 및 이중 수준 요법)에 비해 잠재적인 이점이 있는 요법 모드(Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa)입니다.
이 요법 모드는 AVAPS(설정 가능한 변화율로 대상 인공호흡을 유지하기 위한 자동 조절식 흡기 양압(IPAP) 설정), 자동 호기 양압(EPAP) 및 자동 백업 속도를 통합합니다.
|
참가자는 퇴원 후 60일 동안 하룻밤에 4시간 이상 장치를 사용합니다.
|
|
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
참가자의 수면 장애 호흡에 대한 평가 및 치료는 참가자의 의료 제공자의 일반적인 치료 경로에 따라 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급 의료를 필요로 하는 등록된 참가자 수(예: 재입원, 예정되지 않은 의사 사무실 방문, 긴급 치료 방문 또는 응급실 방문).
기간: 퇴원 후 60일
|
만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 입원한 수면 장애 호흡이 있는 응급 및 비응급 의료 이용 참가자 수에 대한 AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support) 요법의 새로운 적용 효과를 평가합니다. , 등록된 참가자 수.
|
퇴원 후 60일
|
|
응급 의료 이용(예: 재입원, 예정되지 않은 의사 방문, 긴급 진료 방문 또는 응급실 방문) 발생까지의 시간의 복합 종료 시점(일 수).
기간: 퇴원 후 60일
|
동시이환 만성 폐쇄성 폐질환으로 입원한 수면 장애 호흡 환자의 긴급 및 비응급 의료 이용까지의 시간(일수)에 대한 AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support) 요법의 새로운 적용 효과를 평가합니다. 질병(COPD).
|
퇴원 후 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료 비용
기간: 퇴원 후 60일
|
6개월 동안 응급 및 비응급 의료 이용 횟수에 대한 AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support) 요법의 새로운 적용 효과를 평가합니다. 재입원 관련 비용; 진료소 또는 응급실 방문 횟수 및 건강 관련 삶의 질(질병별 및 일반 HR-QOL 측정).
|
퇴원 후 60일
|
|
30일 및 60일에서의 삶의 질 변화(SF-36)
기간: 퇴원 후 30일 및 60일
|
AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support) 요법의 새로운 적용이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
Short Form 36(SF-36)은 일련의 삶의 질 척도입니다.
참가자들은 일반적으로 30일과 60일에 그들의 전반적인 건강 상태에 대해 질문을 받았습니다.
1에서 5까지 -1은 우수, 5는 불량입니다.
|
퇴원 후 30일 및 60일
|
|
30일 및 60일의 삶의 질(FOSQ) 변화
기간: 퇴원 후 30일 및 60일
|
FOSQ는 수면 장애에 대한 삶의 질 설문지입니다. 일반적인 생산성(8개 질문), 사회적 결과(2개 질문), 활동 수준(9개 질문), 경계(7개 질문), 친밀한 관계 및 성적 활동(4개 질문)의 5개 하위 그룹이 포함된 30개 질문 설문조사입니다. 점수는 0에서 4까지의 척도로 제공됩니다. 0- 나는 다른 이유로 또는 응답이 없어서 이 활동을 하지 않는다 1- 예, 매우 어려움 4- 어려움 없음 평균 점수는 평균 하위 점수를 기준으로 계산되었습니다. 전체 점수는 하위 척도 점수의 평균을 사용하고 평균에 하위 척도 수를 곱하여 계산했습니다. 총점의 점수 범위는 5-20점입니다. 이 측정은 과도한 졸음 장애가 일상 생활 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 점수가 낮을수록 사람이 너무 졸리거나 피곤해서 특정 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있습니다. |
퇴원 후 30일 및 60일
|
|
비응급 의료 이용(예: 예정된 입원, 예정된 의사 사무실, 긴급 치료 방문 또는 응급실 방문) 발생까지의 복합 종료 시점.
기간: 6 개월
|
6개월 동안 응급 및 비응급 의료 이용 횟수에 대한 AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support) 요법의 새로운 적용 효과를 평가합니다. 재입원 관련 비용; 진료소 또는 응급실 방문 횟수 및 건강 관련 삶의 질(질병별 및 일반 HR-QOL 측정).
|
6 개월
|
|
혼자 재입원할 시간
기간: 퇴원 후 60일
|
AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support) 요법의 새로운 적용이 단독 재입원 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
|
퇴원 후 60일
|
|
3년 동안의 입원 횟수(등록소에 등록된 경우 선택 사항)
기간: 3 년
|
6개월 동안 응급 및 비응급 의료 이용 횟수에 대한 AVAPS-AE(Averaged Volume Assured Pressure Support) 요법의 새로운 적용 효과를 평가합니다. 재입원 관련 비용; 진료소 또는 응급실 방문 횟수 및 건강 관련 삶의 질(질병별 및 일반 HR-QOL 측정).
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .