En pilotstudie för att bedöma effekterna av en ny tillämpning av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) vid återinläggning av patienter med sömnstörd andning med samtidig KOL (STOP-BBACK)
En pilot-, multicenter-, randomiserad, öppen etikett, parallell gruppstudie för att bedöma effekterna av en ny tillämpning av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) på återinläggning av patienter med sömnstörning med andning -sjuklig KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, parallell-grupp, öppen studie av effektiviteten av AVAPS-AE för att förhindra återinläggning av sjukhuspatienter med komorbid KOL. Inlagda patienter med komorbid KOL som löper hög risk för återinläggning kommer att rekryteras. Specifikt patienter med komorbid KOL som ska skrivas ut med (a) intagningsdiagnos av KOL (GOLD stadium II eller högre); OCH (b) antingen en tidigare icke-elektiv sjukhusvistelse (en under de senaste 12 månaderna) ELLER aktiv rökare. Sådana deltagare kommer att genomgå frågeformulärsbaserad screening för sömnstörd andning (STOP-BANG frågeformulär) och om de har en hög risk för sömnstörning (SDB) (> 3 poäng) kommer de att genomgå en portabel sömnstudie över natten för screening före sjukhusvistelse urladdning (AHI > 10 per timme; >3 % syremättnad för hypopnéer).
Efter randomisering och före utskrivning kommer deltagarna antingen att inledas med AVAPS-AE-terapi (interventionsarm) i 60 dagar eller remitteras till sömncentret för ytterligare diagnostisk testning och terapistart (standardvårdsarm). Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) vid baslinjen (personlig), och inom 30 och 60 dagar (per post) efter utskrivning. Information om sjukhusinläggning, diagnostiska tester, läkemedelsförändringar och procedurer kommer att samlas in från alla deltagare. Utskrivningssammanfattningar av återinläggningar och besök på kontoret eller akutmottagningen, liksom diagnostiska tester och mottagna terapier kommer att samlas in för att mäta sjukvårdskostnader.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att registrera sig i ett register för en 3-års uppföljning och kommer också att tillfrågas på årsbasis angående sjukhusvistelser, kardiovaskulära händelser och bedömning av vital statistik i National Death Index-registret. Studien avslutas när alla randomiserade deltagare har följts i minst 60 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter som löper hög risk för återinläggning som är minst 18 år gamla.
- Specifikt patienter med (a) intagningsdiagnos av KOL OCH (b) antingen en tidigare icke-elektiv sjukhusvistelse (en under de senaste 12 månaderna) ELLER aktiv rökare som är redo att skrivas ut OCH (c) har också visat sig ha sömnstörningar (AHI ≥ 10 per timme; >3 % syremättnad för hypopnéer) genom portabel respiratorstudie över natten före sjukhusutskrivning.
- Spirometri vid sängkanten avslöjar bevis för obstruktiv lungsjukdom (post-bronkodilator; GOLD stadium II eller högre (FEV1 <70 % förutspått efter BD).
- Ingen tidigare användning av positivt luftvägstryck (PAP) eller icke-invasiv ventilation (NIV) i hemmet under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Central sömnapné (Centralt apnéindex >5 per timme; och/eller >50 % är centrala apnéer och hypopnéer)
- Kliniskt instabil, d.v.s. akut andningssvikt, hypotensiv chock, okontrollerad hjärtischemi eller arytmier, som kräver livsuppehållande ventilation eller på annat sätt bestämt av utredaren
- Deltagare med kronisk hjärtsvikt i steg III och IV enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) klassificering
- Kända eller förväntade kontraindikationer för användning av icke-invasiv ventilation enligt utredarens bedömning.
- Brist på sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVAPS-AE Icke-invasiv ventilationsterapi
Deltagarna kommer att inledas med AVAPS-AE-terapi (interventionsarm) i 60 dagar.
AVAPS-AE är ett terapisätt (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa) med potentiella fördelar jämfört med de för närvarande etablerade metoderna för icke-invasiv övertrycksventilation (CPAP och bilevelterapi).
Detta behandlingssätt inkluderar AVAPS (automatisk justerbar Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) inställning för att upprätthålla målventilation med en inställbar förändringshastighet), Auto Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) och Auto Backup Rate.
|
Deltagarna kommer att använda enheten mer än eller lika med 4 timmar per natt under de 60 dagarna efter utskrivning.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Utvärdering och behandling av deltagarens sömnstörda andning kommer att ske enligt deltagarens vårdgivares vanliga vårdväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inskrivna deltagare som behöver akutsjukvård (såsom återinläggning, oplanerade läkarbesök, akuta vårdbesök eller akutbesök).
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
Utvärdera effekterna av ny tillämpning av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support) på antalet deltagare med akut och icke-emergent sjukvårdsanvändning med sömnstörd andning som är inlagda på sjukhus med co-morbid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) , antal anmälda deltagare.
|
60 dagar efter utskrivning
|
|
Sammansatt slutpunkt för tid (antal dagar) till förekomsten av akut sjukvårdsanvändning (såsom återinläggning, oplanerade läkarbesök, akuta vårdbesök eller akutbesök).
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
Utvärdera effekterna av ny applicering av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support) i tid till (# dagar) uppkommande och icke-emergent sjukvårdsanvändning hos patienter med sömnstörning andning som är inlagda på sjukhus med samtidig kronisk obstruktiv lungsjukdom. Sjukdom (KOL).
|
60 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
Utvärdera effekterna av ny applicering av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support) på antalet akuta och icke-emergenta sjukvårdsanvändningar under 6 månader; kostnader relaterade till återinläggning på sjukhus; antal besök på läkarmottagningar eller akutmottagningar och hälsorelaterad livskvalitet (sjukdomsspecifika och allmänna HR-QOL-åtgärder).
|
60 dagar efter utskrivning
|
|
Förändring i livskvalitet (SF-36) vid 30 och 60 dagar
Tidsram: 30 och 60 dagar efter utskrivning
|
Utvärdera effekterna av ny tillämpning av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support) på hälsorelaterad livskvalitet.
Short Form 36 (SF-36) är en uppsättning livskvalitetsmått.
Deltagarna tillfrågades vid 30 dagar och 60 dagar i allmänhet vad deras allmänna hälsa var.
På en skala från 1 till 5 är -1 utmärkt, 5 är dålig.
|
30 och 60 dagar efter utskrivning
|
|
Förändring i livskvalitet (FOSQ) vid 30 och 60 dagar
Tidsram: 30 och 60 dagar efter utskrivning
|
FOSQ är ett livskvalitetsformulär för sömnstörningar. Det är en undersökning med 30 frågor med 5 undergrupper: allmän produktivitet (8 frågor), socialt resultat (2 frågor), aktivitetsnivå (9 frågor), vaksamhet (7 frågor) och intima relationer och sexuell aktivitet (4 frågor). Poäng ges på en skala från 0 till 4: 0- Jag gör inte den här aktiviteten av andra skäl eller saknar svar 1- Ja, extrem svårighet 4- ingen svårighet Medelpoängen beräknades baserat på genomsnittliga delpoäng. Den totala poängen beräknades med hjälp av medelvärdet av subskalepoängen och multiplicera medelvärdet med antalet subskalor. Omfattningen av poäng för den totala poängen är 5-20. Åtgärderna är utformade för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet på aktiviteter i vardagen och i vilken utsträckning dessa förmågor förbättras av effektiv behandling. Ju lägre poäng desto svårare har en person att utföra vissa aktiviteter eftersom de är för sömnig eller trött. |
30 och 60 dagar efter utskrivning
|
|
Sammansatt slutpunkt för tid till förekomst av icke-emergent sjukvårdsanvändning (såsom schemalagd sjukhusvistelse, schemalagd läkarmottagning, akuta vårdbesök eller akutbesök).
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effekterna av ny applicering av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support) på antalet akuta och icke-emergenta sjukvårdsanvändningar under 6 månader; kostnader relaterade till återinläggning på sjukhus; antal besök på läkarmottagningar eller akutmottagningar och hälsorelaterad livskvalitet (sjukdomsspecifika och allmänna HR-QOL-åtgärder).
|
6 månader
|
|
Dags att återinlägga ensam
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning
|
Utvärdera effekterna av ny tillämpning av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support) i tid till återinläggning ensam.
|
60 dagar efter utskrivning
|
|
Antal sjukhusvistelser över 3 år (valfritt om inskrivet i registret)
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera effekterna av ny applicering av AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support) på antalet akuta och icke-emergenta sjukvårdsanvändningar under 6 månader; kostnader relaterade till återinläggning på sjukhus; antal besök på läkarmottagningar eller akutmottagningar och hälsorelaterad livskvalitet (sjukdomsspecifika och allmänna HR-QOL-åtgärder).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRC-1426-BBACK-MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AVAPS-AE Icke-invasiv ventilationsterapi
-
Hospital Infanta SofiaAvslutadPostextubation AndningssviktSpanien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFetma Hypoventilationssyndrom (OHS)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna