Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AVAPS-AE-hoidon uuden sovelluksen vaikutuksia uudelleensairaalahoitoon potilailla, joilla on unihäiriöistä hengityshäiriöitä, joilla on samanaikainen keuhkoahtaumatauti (STOP-BBACK)
Pilotti-, monikeskus-, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AVAPS-AE-hoidon uudenlaisen soveltamisen vaikutuksia unihengityshäiriöistä kärsivien potilaiden uudelleensairaalaan. - sairaalloinen COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin tutkimus AVAPS-AE:n tehokkuudesta estämään uudelleen sairaalahoitoa sairaalapotilailla, joilla on samanaikainen keuhkoahtaumatauti. Rekrytoidaan sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, joilla on suuri takaisinottoriski. Erityisesti potilaat, joilla on samanaikainen keuhkoahtaumatauti ja jotka on määrä kotiuttaa (a) keuhkoahtaumatautidiagnoosilla (GOLD-aste II tai korkeampi); JA (b) joko aikaisempi ei-elektiivinen sairaalahoito (yksi viimeisen 12 kuukauden aikana) TAI aktiivinen tupakoitsija. Tällaisille osallistujille tehdään kyselypohjainen unihengityshäiriöseulonta (STOP-BANG-kyselylomake) ja jos heillä on suuri riski saada unihengityshäiriö (SDB) (> 3 pistettä), he käyvät läpi yön yli kannettavan unen seulonnan ennen sairaalaan saapumista. vuoto (AHI > 10 tunnissa; >3 % happidesaturaatio hypopneoissa).
Satunnaistamisen jälkeen ja ennen kotiuttamista osallistujille joko aloitetaan AVAPS-AE-hoito (interventioryhmä) 60 päivän ajan tai heidät lähetetään unikeskukseen diagnostisia lisätestejä ja hoidon aloittamista varten (standardihoitoryhmä). Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyt Unikyselylomakkeen (FOSQ) toiminnalliset tulokset lähtötilanteessa (henkilökohtaisesti) ja 30 ja 60 päivän kuluessa (postitse) kotiutuksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta kerätään tiedot sairaalaan pääsystä, diagnostisista testeistä, lääkityksen muutoksista ja toimenpiteistä. Terveydenhuollon kustannusten mittaamista varten kerätään kotiutusyhteenvedot uusintasairaala- ja toimisto- tai päivystyskäynneistä sekä vastaanotetuista diagnostisista testeistä ja hoidoista.
Osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua rekisteriin 3 vuoden seurantaa varten, ja heiltä kysytään vuosittain myös sairaalahoitoja, sydän- ja verisuonitapahtumia sekä kansallisen kuolinindeksin rekisterin väestötilastojen arviointia. Tutkimus päättyy, kun kaikkia satunnaistettuja osallistujia on seurattu vähintään 60 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on suuri takaisinottoriski ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Erityisesti potilailla, joilla on (a) keuhkoahtaumatautidiagnoosi JA (b) joko aikaisempi ei-elektiivinen sairaalahoito (yksi viimeisten 12 kuukauden aikana) TAI aktiivinen tupakoitsija, joka on valmis kotiutumaan JA (c) on myös havaittu unihäiriöistä johtuvaa hengityshäiriötä. (AHI ≥ 10 tunnissa; >3 % happidesaturaatio hypopneoissa) yön yli kannettavalla hengityshengitystutkimuksella ennen sairaalasta kotiutumista.
- Vuoteen vieressä tehty spirometria, joka paljastaa merkkejä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen; GOLD-aste II tai korkeampi (FEV1 <70 % ennustetusta BD:n jälkeen).
- Ei aikaisempaa kotihengityspaineen (PAP) tai non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) käyttöä viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-uniapnea (keskusapneaindeksi > 5 tunnissa; ja/tai > 50 % on keskusapneaa ja hypopneaa)
- Kliinisesti epästabiili, eli akuutti hengitysvajaus, hypotensiivinen sokki, hallitsematon sydämen iskemia tai rytmihäiriöt, jotka vaativat elämää ylläpitävää ventilaatiota tai muutoin tutkijan määrittämän
- Osallistujat, joilla on vaiheen III ja IV krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
- Tunnetut tai odotetut vasta-aiheet non-invasiivisen ventilaation käytölle tutkijan arvion mukaan.
- Sairausvakuutuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVAPS-AE Ei-invasiivinen hengityshoito
Osallistujille aloitetaan AVAPS-AE-hoito (interventiohaara) 60 päivän ajan.
AVAPS-AE on hoitomuoto (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA), jolla on potentiaalisia etuja verrattuna nykyisin vakiintuneisiin noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon (CPAP ja kaksitasoinen hoito).
Tämä hoitomuoto sisältää AVAPS (automaattisesti säädettävä Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP)) -asetuksen tavoitehengityksen ylläpitämiseksi asetetulla muutosnopeudella), automaattisen uloshengityksen positiivisen hengitystien paineen (EPAP) ja automaattisen palautusnopeuden.
|
Osallistujat käyttävät laitetta vähintään 4 tuntia yötä kohti 60 päivän ajan purkamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Osallistujan unihäiriöisen hengityshäiriön arviointi ja hoito suoritetaan osallistujan terveydenhuollon tarjoajan tavanomaisen hoitoreitin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kiireellistä terveydenhoitoa (kuten uudelleen sairaalahoitoa, suunnittelemattomia lääkärikäyntiä, kiireellisiä hoitokäyntejä tai ensiapukäynnit).
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvioi AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) -hoidon uudenlaisen soveltamisen vaikutukset niiden osallistujien määrään, joilla on äkillinen ja ei-apuromainen terveydenhoitoa käyttävä unihengityshäiriö ja jotka ovat sairaalahoidossa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi. , ilmoittautuneiden määrä.
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmäaika (päivien lukumäärä) kiireellisen terveydenhuollon käytön esiintymiseen (kuten uudelleen sairaalahoitoon, suunnittelemattomaan lääkärin vastaanotolle, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun).
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvioi AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) -hoidon uuden soveltamisen vaikutukset ajoissa (# päivää) äkilliseen ja ei-apuraiseen terveydenhuoltoon potilailla, joilla on unen hengityshäiriöitä ja jotka ovat sairaalahoidossa samanaikaisen kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtauman vuoksi Sairaus (COPD).
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvioi AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) -hoidon uudenlaisen soveltamisen vaikutukset syntyvien ja ei-apuravien terveydenhuollon käyttökertojen määrään 6 kuukauden aikana; uudelleen sairaalahoitoon liittyvät kustannukset; käyntien määrä lääkärin vastaanotoilla tai ensiapuun sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu (sairauskohtaiset ja yleiset HR-QOL-mittaukset).
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (SF-36) 30 ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvioi AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) -hoidon uuden soveltamisen vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Short Form 36 (SF-36) on joukko elämänlaadun mittareita.
Osallistujilta kysyttiin 30 päivän ja yleensä 60 päivän kohdalla, mikä heidän yleisterveytensä oli.
Asteikolla 1-5 -1 on erinomainen, 5 on huono.
|
30 ja 60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (FOSQ) 30 ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää purkamisen jälkeen
|
FOSQ on unihäiriöiden elämänlaatukysely. Se on 30 kysymyksen kysely, jossa on 5 alaryhmää: yleinen tuottavuus (8 kysymystä), sosiaalinen tulos (2 kysymystä), aktiivisuustaso (9 kysymystä), valppaus (7 kysymystä) ja intiimisuhteet ja seksuaalinen aktiivisuus (4 kysymystä). Pisteet annetaan asteikolla 0-4: 0- En tee tätä toimintaa muista syistä tai vastauksen puuttumisesta 1- Kyllä, äärimmäinen vaikeusaste 4- ei vaikeusaste Keskimääräinen pistemäärä laskettiin keskimääräisten alapisteiden perusteella. Kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä ala-asteikkopisteiden keskiarvoa ja kertomalla keskiarvo ala-asteikkojen lukumäärällä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 5-20. Toimenpiteillä on tarkoitus arvioida liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla. Mitä matalampi pistemäärä, sitä vaikeampaa henkilön on suorittaa tiettyjä toimintoja, koska hän on liian uninen tai väsynyt. |
30 ja 60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Muiden kuin kiireellisten terveydenhuollon käyntien (kuten aikataulun mukainen sairaalahoito, lääkärin vastaanotto, kiireelliset hoitokäynnit tai ensiapukäynnit) yhdistelmäpääteajankohta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) -hoidon uudenlaisen soveltamisen vaikutukset syntyvien ja ei-apuravien terveydenhuollon käyttökertojen määrään 6 kuukauden aikana; uudelleen sairaalahoitoon liittyvät kustannukset; käyntien määrä lääkärin vastaanotoilla tai ensiapuun sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu (sairauskohtaiset ja yleiset HR-QOL-mittaukset).
|
6 kuukautta
|
|
Aika uudelleen sairaalahoitoon yksin
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvioi AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) -hoidon uuden soveltamisen vaikutukset ajoissa pelkkään uudelleen sairaalahoitoon.
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä yli 3 vuoden aikana (valinnainen, jos olet ilmoittautunut rekisteriin)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) -hoidon uudenlaisen soveltamisen vaikutukset syntyvien ja ei-apuravien terveydenhuollon käyttökertojen määrään 6 kuukauden aikana; uudelleen sairaalahoitoon liittyvät kustannukset; käyntien määrä lääkärin vastaanotoilla tai ensiapuun sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu (sairauskohtaiset ja yleiset HR-QOL-mittaukset).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-1426-BBACK-MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .