Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) auf die Rehospitalisierung bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen und komorbider COPD (STOP-BBACK)
Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) auf die Rehospitalisierung bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen mit Co -krankhafte COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von AVAPS-AE zur Verhinderung einer erneuten Krankenhauseinweisung bei hospitalisierten Patienten mit komorbider COPD. Rekrutiert werden Krankenhauspatienten mit komorbider COPD, bei denen ein hohes Risiko für eine Wiedereinweisung besteht. Insbesondere Patienten mit komorbider COPD, die entlassen werden sollen mit (a) der Aufnahmediagnose einer COPD (GOLD-Stadium II oder höher); UND (b) entweder ein vorheriger, nicht elektiver Krankenhausaufenthalt (einer in den letzten 12 Monaten) ODER aktiver Raucher. Diese Teilnehmer werden einem fragebogenbasierten Screening auf schlafbezogene Atmungsstörungen (STOP-BANG-Fragebogen) unterzogen. Wenn bei ihnen ein hohes Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) (> 3 Punkte) besteht, werden sie vor dem Krankenhausaufenthalt einer tragbaren Schlafstudie über Nacht zur Untersuchung unterzogen Ausfluss (AHI > 10 pro Stunde; > 3 % Sauerstoffentsättigung bei Hypopnoe).
Nach der Randomisierung und vor der Entlassung erhalten die Teilnehmer entweder eine 60-tägige AVAPS-AE-Therapie (Interventionsarm) oder werden für weitere diagnostische Tests und Therapieeinleitung an das Schlafzentrum überwiesen (Standardversorgungsarm). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (persönlich) und 30 und 60 Tage (per Post) nach der Entlassung Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen. Informationen zu Krankenhauseinweisungen, diagnostischen Tests, Medikamentenänderungen und Verfahren werden von allen Teilnehmern gesammelt. Zur Messung der Gesundheitskosten werden Entlassungszusammenfassungen von erneuten Krankenhauseinweisungen und Besuchen in der Praxis oder Notaufnahme sowie von Diagnosetests und erhaltenen Therapien erfasst.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich für eine dreijährige Nachuntersuchung in ein Register einzutragen und werden außerdem jährlich zu Krankenhausaufenthalten, kardiovaskulären Ereignissen und der Bewertung wichtiger Statistiken im National Death Index-Register befragt. Die Studie wird abgeschlossen, wenn alle randomisierten Teilnehmer mindestens 60 Tage lang beobachtet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten, bei denen ein hohes Risiko für eine Wiedereinweisung besteht und die mindestens 18 Jahre alt sind.
- Insbesondere bei Patienten mit (a) der Aufnahmediagnose COPD UND (b) entweder einem vorherigen nicht-elektiven Krankenhausaufenthalt (einer in den letzten 12 Monaten) ODER aktiven Rauchern, die zur Entlassung bereit sind UND (c) wurde ebenfalls eine schlafbezogene Atmungsstörung festgestellt (AHI ≥ 10 pro Stunde; > 3 % Sauerstoffentsättigung bei Hypopnoe) durch tragbare Atemwegsstudie über Nacht vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
- Eine Spirometrie am Krankenbett zeigt Hinweise auf eine obstruktive Lungenerkrankung (nach Bronchodilatator; GOLD-Stadium II oder höher (FEV1 <70 % des Sollwerts nach BD).
- Kein vorheriger Einsatz von positivem Atemwegsdruck (PAP) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) zu Hause innerhalb des letzten Jahres
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Schlafapnoe (Zentraler Apnoe-Index >5 pro Stunde; und/oder >50 % sind zentrale Apnoen und Hypopnoen)
- Klinisch instabil, d. h. akutes Atemversagen, blutdrucksenkender Schock, unkontrollierte Herzischämie oder Herzrhythmusstörungen, die eine lebenserhaltende Beatmung erfordern oder wie vom Prüfer anderweitig festgelegt
- Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz im Stadium III und IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
- Bekannte oder erwartete Kontraindikationen für den Einsatz nicht-invasiver Beatmung nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Fehlende Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AVAPS-AE Nicht-invasive Beatmungstherapie
Die Teilnehmer erhalten 60 Tage lang eine AVAPS-AE-Therapie (Interventionsarm).
AVAPS-AE ist ein Therapiemodus (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pennsylvania) mit potenziellen Vorteilen gegenüber den derzeit etablierten Modi der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (CPAP und Bilevel-Therapie).
Dieser Therapiemodus umfasst AVAPS (automatisch einstellbare Einstellung des inspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (IPAP) zur Aufrechterhaltung der Zielbeatmung mit einer einstellbaren Änderungsrate), automatischen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) und automatische Backup-Rate.
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Die Teilnehmer verwenden das Gerät in den 60 Tagen nach der Entlassung mindestens 4 Stunden pro Nacht.
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Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Die Beurteilung und Behandlung der schlafbezogenen Atmungsstörung des Teilnehmers erfolgt gemäß dem üblichen Pflegeweg des Gesundheitsdienstleisters des Teilnehmers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine dringende medizinische Versorgung benötigen (z. B. erneute Krankenhauseinweisung, außerplanmäßige Besuche in der Arztpraxis, Besuche in der Notfallversorgung oder Besuche in der Notaufnahme).
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung
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Bewerten Sie die Auswirkungen der neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) auf die Anzahl der Teilnehmer mit akuter und nicht akuter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit schlafbezogenen Atmungsstörungen, die mit einer komorbiden chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert werden. , Anzahl der angemeldeten Teilnehmer.
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60 Tage nach der Entlassung
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Zusammengesetzter Endpunkt der Zeit (Anzahl der Tage) bis zum Auftreten einer dringenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. erneute Krankenhauseinweisung, außerplanmäßige Besuche in der Arztpraxis, Besuche in der Notfallversorgung oder Besuche in der Notaufnahme).
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) rechtzeitig bis (Anzahl der Tage) der dringenden und nicht dringenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen, die mit einer komorbiden chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden Krankheit (COPD).
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60 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) auf die Anzahl der neu auftretenden und nicht auftretenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen Zeitraum von 6 Monaten. Kosten im Zusammenhang mit einem erneuten Krankenhausaufenthalt; Anzahl der Besuche in Arztpraxen oder Notaufnahmen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (krankheitsspezifische und allgemeine HR-QOL-Messungen).
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60 Tage nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität (SF-36) nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach der Entlassung
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine Reihe von Maßstäben für die Lebensqualität.
Die Teilnehmer wurden nach 30 Tagen und nach 60 Tagen im Allgemeinen nach ihrem allgemeinen Gesundheitszustand gefragt.
Auf einer Skala von 1 bis 5 bedeutet 1 „ausgezeichnet“ und 5 „schlecht“.
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30 und 60 Tage nach der Entlassung
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Veränderung der Lebensqualität (FOSQ) nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach der Entlassung
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FOSQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität bei Schlafstörungen. Es handelt sich um eine Umfrage mit 30 Fragen und 5 Untergruppen: allgemeine Produktivität (8 Fragen), soziales Ergebnis (2 Fragen), Aktivitätsniveau (9 Fragen), Wachsamkeit (7 Fragen) und intime Beziehungen und sexuelle Aktivität (4 Fragen). Die Noten werden auf einer Skala von 0 bis 4 angegeben: 0 – Ich mache diese Aktivität aus anderen Gründen oder aus fehlenden Antworten nicht 1- Ja, extremer Schwierigkeitsgrad 4- Kein Schwierigkeitsgrad Die durchschnittliche Punktzahl wurde auf der Grundlage der durchschnittlichen Teilbewertungen berechnet. Die Gesamtpunktzahl wurde anhand des Mittelwerts der Unterskalenwerte und der Multiplikation des Mittelwerts mit der Anzahl der Unterskalen berechnet. Der Bewertungsbereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20. Ziel der Maßnahmen ist es, die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf Aktivitäten des Alltags zu beurteilen und festzustellen, inwieweit diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden. Je niedriger der Wert, desto schwieriger ist es für eine Person, bestimmte Aktivitäten auszuführen, weil sie zu schläfrig oder müde ist. |
30 und 60 Tage nach der Entlassung
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Zusammengesetzter Endpunkt der Zeit bis zum Auftreten einer nicht dringenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. geplanter Krankenhausaufenthalt, geplante Arztpraxis, Besuche in der Notfallversorgung oder Besuche in der Notaufnahme).
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) auf die Anzahl der neu auftretenden und nicht auftretenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen Zeitraum von 6 Monaten. Kosten im Zusammenhang mit einem erneuten Krankenhausaufenthalt; Anzahl der Besuche in Arztpraxen oder Notaufnahmen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (krankheitsspezifische und allgemeine HR-QOL-Messungen).
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6 Monate
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Zeit für einen alleinigen erneuten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) rechtzeitig bis zur alleinigen Rehospitalisierung.
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60 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte über 3 Jahre (optional, wenn im Register eingetragen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer neuartigen Anwendung der AVAPS-AE-Therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) auf die Anzahl der neu auftretenden und nicht auftretenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen Zeitraum von 6 Monaten. Kosten im Zusammenhang mit einem erneuten Krankenhausaufenthalt; Anzahl der Besuche in Arztpraxen oder Notaufnahmen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (krankheitsspezifische und allgemeine HR-QOL-Messungen).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC-1426-BBACK-MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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