COPDを併発する睡眠呼吸障害患者における再入院に対する平均換気量保証圧補助換気（AVAPS-AE）療法の新規適用の効果を評価するためのパイロット研究 (STOP-BBACK)
COを伴う睡眠呼吸障害患者の再入院に対する平均換気量保証型圧補助換気（AVAPS-AE）療法の新規適用の効果を評価するためのパイロット、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ研究-病的なCOPD
調査の概要
詳細な説明
これは、COPDを併発する入院患者の再入院を防ぐAVAPS-AEの有効性に関する多施設共同無作為化並行群間非盲検試験である。 COPDを併発し再入院のリスクが高い入院患者が募集される。 具体的には、COPDを併発しており、退院する予定の患者（a）COPDの入院診断（GOLDステージII以上）。かつ (b) 過去に非選択的入院歴がある (過去 12 か月以内に 1 回)、または活動的喫煙者。 このような参加者は、睡眠呼吸障害に関するアンケートベースのスクリーニング（STOP-BANG アンケート）を受け、睡眠呼吸障害（SDB）のリスクが高い（3 ポイント以上）場合は、入院前にスクリーニングのために一晩のポータブル睡眠検査を受けます。放電（AHI > 10/時間; 低呼吸のため > 3% の酸素飽和度低下）。
無作為化後、退院前に、参加者は60日間AVAPS-AE療法を開始されるか（介入群）、またはさらなる診断検査と治療開始のために睡眠センターに紹介される（標準治療群）。 参加者は、ベースライン時（対面）、および退院後 30 日および 60 日後（郵送）に、生活の質に関するアンケート、睡眠機能的結果に関するアンケート（FOSQ）に回答します。 入院、診断検査、薬の変更、および手順に関する情報がすべての参加者から収集されます。 再入院や診察室や救急外来の受診、診断検査や受けた治療などの退院概要が医療費の測定のために収集される。
参加者には、3年間の追跡調査のための登録に登録するオプションがあり、また、入院、心血管イベント、国家死亡指数登録における人口動態統計の評価について年ベースで質問される。 この研究は、ランダム化された参加者全員が少なくとも 60 日間追跡された時点で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再入院のリスクが高い18歳以上の入院患者。
- 具体的には、(a) COPD の入院診断があり、かつ (b) 過去に非選択的入院歴がある (過去 12 か月以内に 1 人)、または退院の準備ができている活動的喫煙者で、かつ (c) 睡眠時呼吸障害があることが判明した患者(AHI ≥ 10/時間; 低呼吸で 3% を超える酸素飽和度低下) 退院前の一晩のポータブル呼吸器検査による。
- 閉塞性肺疾患の証拠を明らかにするベッドサイドのスパイロメトリー（気管支拡張薬後、GOLD ステージ II 以上（BD 後予測 FEV1 <70%））。
- 過去 1 年以内に在宅気道陽圧 (PAP) または非侵襲的換気 (NIV) を使用していないこと
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群（中枢性無呼吸指数が 1 時間あたり 5 を超える、および/または 50% を超える中枢性無呼吸および低呼吸）
- 臨床的に不安定、すなわち、急性呼吸不全、低血圧性ショック、制御不能な心虚血または不整脈、生命維持用換気が必要、または治験責任医師の判断によるもの
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類で定義されたステージ III および IV の慢性心不全の参加者
- 研究者の評価による、非侵襲的換気の使用に対する既知または予想される禁忌。
- 医療保険の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVAPS-AE 非侵襲的換気療法
参加者は、60日間のAVAPS-AE療法（介入群）を開始します。
AVAPS-AE は、現在確立されている非侵襲的陽圧換気モード (CPAP およびバイレベル療法) に比べて潜在的な利点を備えた治療モード (Philips Respironics Inc、ペンシルバニア州モンロービル) です。
この治療モードには、AVAPS (設定可能な変化率で目標換気量を維持するための自動調整可能な吸気気道陽圧 (IPAP) 設定)、自動呼気気道陽圧 (EPAP)、および自動バックアップ レートが組み込まれています。
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参加者は退院後 60 日間、毎晩 4 時間以上デバイスを使用します。
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介入なし：標準治療グループ
参加者の睡眠呼吸障害の評価と治療は、参加者の医療提供者の通常のケア経路に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急医療（再入院、予定外の医師の診察、緊急診察、救急外来など）を必要とする登録参加者の数。
時間枠：退院後60日
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）を併発し、睡眠呼吸障害を伴う緊急および非緊急医療利用の参加者の数に及ぼす平均容積保証圧サポート（AVAPS-AE）療法の新規適用の効果を評価する、登録された参加者の数。
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退院後60日
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緊急医療利用（再入院、予定外の医師の診察、緊急治療訪問または救急室訪問など）が発生するまでの複合エンドポイント時間（日数）。
時間枠：退院後60日
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慢性閉塞性肺疾患を併発し入院している睡眠呼吸障害患者における緊急および非緊急医療利用までの時間（日数）に対する平均容積保証圧サポート（AVAPS-AE）療法の新規適用の効果を評価する病気（COPD）。
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退院後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：退院後60日
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平均容積保証圧サポート（AVAPS-AE）療法の新たな適用が、6 か月間の緊急および非緊急医療利用数に及ぼす影響を評価します。再入院に関連する費用。診療所または救急室への訪問回数、および健康関連の生活の質（疾患固有および一般的な HR-QOL 対策）。
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退院後60日
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30 日および 60 日における生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：退院後 30 日および 60 日
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健康関連の生活の質に対する平均容積保証圧力サポート (AVAPS-AE) 療法の新しい適用の効果を評価します。
Short Form 36 (SF-36) は、一連の生活の質の尺度です。
参加者は通常、30日後と60日後に全体的な健康状態について質問されました。
1 ～ 5 のスケールでは、1 が優れており、5 が劣っています。
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退院後 30 日および 60 日
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30 日および 60 日における生活の質 (FOSQ) の変化
時間枠：退院後 30 日および 60 日
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FOSQ は、睡眠障害に関する QOL アンケートです。 これは、一般的な生産性 (8 つの質問)、社会的成果 (2 つの質問)、活動レベル (9 つの質問)、警戒心 (7 つの質問)、および親密な関係と性的活動 (4 つの質問) の 5 つのサブグループからなる 30 の質問からなる調査です。 スコアは 0 ～ 4 のスケールで表示されます。 0 - 他の理由または応答がないため、このアクティビティを実行しません 1- はい、非常に難易度が高い 4- 難易度はなし 平均スコアは、平均サブスコアに基づいて計算されました。 合計スコアは、サブスケール スコアの平均を使用し、その平均にサブスケールの数を乗じて計算されました。 合計スコアのスコア範囲は 5 ～ 20 です。 この対策は、過度の眠気の障害が日常生活活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価することを目的としています。 スコアが低いほど、眠すぎたり疲れすぎたりするため、特定の活動を行うのが難しくなります。 |
退院後 30 日および 60 日
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緊急ではない医療利用（予定された入院、予定された医師の診察、緊急の訪問または救急室への訪問など）が発生するまでの複合エンドポイント。
時間枠：6ヵ月
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平均容積保証圧サポート（AVAPS-AE）療法の新たな適用が、6 か月間の緊急および非緊急医療利用数に及ぼす影響を評価します。再入院に関連する費用。診療所または救急室への訪問回数、および健康関連の生活の質（疾患固有および一般的な HR-QOL 対策）。
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6ヵ月
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一人で再入院するまでの時間
時間枠：退院後60日
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再入院までの時間内に平均容積保証圧力サポート (AVAPS-AE) 療法を単独で適用した場合の効果を評価します。
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退院後60日
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3年間の入院回数（登録されている場合はオプション）
時間枠：3年
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平均容積保証圧サポート（AVAPS-AE）療法の新たな適用が、6 か月間の緊急および非緊急医療利用数に及ぼす影響を評価します。再入院に関連する費用。診療所または救急室への訪問回数、および健康関連の生活の質（疾患固有および一般的な HR-QOL 対策）。
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3年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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