Un estudio piloto para evaluar los efectos de una aplicación novedosa de la terapia de ventilación de soporte de presión asegurada con volumen promedio (AVAPS-AE) en la rehospitalización en pacientes con trastornos respiratorios del sueño y EPOC comórbida (STOP-BBACK)
Un estudio piloto, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar los efectos de una aplicación novedosa de la terapia de ventilación con soporte de presión asegurada con volumen promedio (AVAPS-AE) en la rehospitalización de pacientes con trastornos respiratorios del sueño con co -EPOC mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos sobre la eficacia de AVAPS-AE para prevenir la rehospitalización en pacientes hospitalizados con EPOC comórbida. Se reclutarán pacientes hospitalizados con EPOC comórbida que tengan un alto riesgo de readmisión. Específicamente pacientes con EPOC comórbida que van a ser dados de alta con (a) diagnóstico de ingreso de EPOC (estadio GOLD II o mayor); Y (b) ya sea una hospitalización previa no electiva (una en los últimos 12 meses) O fumador activo. Dichos participantes se someterán a un cuestionario de detección de trastornos respiratorios del sueño (cuestionario STOP-BANG) y si tienen un alto riesgo de trastornos respiratorios del sueño (SDB) (> 3 puntos) se someterán a un estudio de sueño portátil durante la noche para la detección antes del hospital. descarga (AHI > 10 por hora; > 3% de desaturación de oxígeno para hipopneas).
Después de la aleatorización y antes del alta, los participantes comenzarán con la terapia AVAPS-AE (brazo de intervención) durante 60 días o serán remitidos al centro del sueño para realizar más pruebas de diagnóstico e iniciar la terapia (brazo estándar de atención). Los participantes completarán cuestionarios de calidad de vida. Resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ) al inicio (en persona) y en 30 y 60 días (por correo) después del alta. Se recopilará información sobre la admisión al hospital, las pruebas de diagnóstico, los cambios de medicamentos y los procedimientos de todos los participantes. Los resúmenes de alta de las rehospitalizaciones y las visitas al consultorio o a la sala de emergencias, así como las pruebas de diagnóstico y las terapias recibidas se recopilarán para medir los costos de atención médica.
Los participantes tendrán la opción de inscribirse en un registro para un seguimiento de 3 años y también se les consultará anualmente sobre hospitalizaciones, eventos cardiovasculares y evaluación de estadísticas vitales en el registro del Índice Nacional de Muerte. El estudio concluirá cuando todos los participantes aleatorizados hayan sido seguidos durante un mínimo de 60 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con alto riesgo de readmisión que tengan al menos 18 años de edad.
- Específicamente, pacientes con (a) diagnóstico de ingreso de EPOC Y (b) una hospitalización previa no electiva (una en los últimos 12 meses) O fumadores activos que están listos para el alta Y (c) también tienen trastornos respiratorios del sueño (AHI ≥ 10 por hora; >3% de desaturación de oxígeno para hipopneas) mediante estudio respiratorio portátil durante la noche antes del alta hospitalaria.
- Espirometría al lado de la cama que revela evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva (posbroncodilatador; estadio GOLD II o superior (FEV1 <70 % predicho después de BD).
- Sin uso previo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en el hogar o ventilación no invasiva (NIV) en el último año
Criterio de exclusión:
- Apnea central del sueño (índice de apnea central >5 por hora; y/o >50% son apneas e hipopneas centrales)
- Clínicamente inestable, es decir, insuficiencia respiratoria aguda, shock hipotensor, isquemia cardíaca no controlada o arritmias, que requiere ventilación de soporte vital o según lo determine el investigador.
- Participantes con insuficiencia cardíaca crónica en estadio III y IV según la definición de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Contraindicaciones conocidas o esperadas para el uso de ventilación no invasiva según la evaluación del investigador.
- Falta de seguro medico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVAPS-AE Terapia de ventilación no invasiva
Los participantes comenzarán con la terapia AVAPS-AE (brazo de intervención) durante 60 días.
AVAPS-AE es un modo de terapia (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa) con ventajas potenciales sobre los modos actualmente establecidos de ventilación con presión positiva no invasiva (CPAP y terapia binivel).
Este modo de terapia incorpora AVAPS (ajuste automático de presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) ajustable para mantener la ventilación objetivo con una tasa de cambio configurable), presión espiratoria positiva automática en las vías respiratorias (EPAP) y frecuencia de respaldo automática.
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Los participantes utilizarán el dispositivo más o igual a 4 horas por noche durante los 60 días posteriores al alta.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
La evaluación y el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño del participante se realizarán según la vía de atención habitual del proveedor de atención médica del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos que requieren atención médica de emergencia (como rehospitalización, visitas al consultorio médico no programadas, visitas de atención de urgencia o visitas a la sala de emergencias).
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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Evaluar los efectos de la aplicación novedosa de la terapia de soporte de presión asegurada de volumen promedio (AVAPS-AE) en la cantidad de participantes con utilización de atención médica emergente y no emergente con trastornos respiratorios del sueño que están hospitalizados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) comórbida , número de participantes inscritos.
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60 días después del alta
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Punto final compuesto de tiempo (cantidad de días) hasta la ocurrencia de la utilización de atención médica de emergencia (como rehospitalización, visitas al consultorio médico no programadas, visitas de atención de urgencia o visitas a la sala de emergencias).
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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Evaluar los efectos de la aplicación novedosa de la terapia de soporte de presión asegurada con volumen promedio (AVAPS-AE) a tiempo para (número de días) la utilización de atención médica emergente y no emergente en pacientes con trastornos respiratorios del sueño que están hospitalizados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica comórbida. enfermedad (EPOC).
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60 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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Evaluar los efectos de la aplicación novedosa de la terapia de soporte de presión asegurada de volumen promedio (AVAPS-AE) en la cantidad de utilización de atención médica emergente y no emergente durante 6 meses; costos relacionados con la rehospitalización; número de visitas a consultorios médicos o salas de emergencia, y calidad de vida relacionada con la salud (medidas de HR-QOL específicas de la enfermedad y generales).
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60 días después del alta
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Cambio en la Calidad de Vida (SF-36) a los 30 y 60 Días
Periodo de tiempo: 30 y 60 días después del alta
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Evaluar los efectos de la aplicación novedosa de la terapia de soporte de presión asegurada de volumen promedio (AVAPS-AE) en la calidad de vida relacionada con la salud.
El Short Form 36 (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida.
A los participantes se les preguntó a los 30 días ya los 60 días en general cuál era su salud general.
En una escala del 1 al 5 siendo 1 excelente y 5 pobre.
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30 y 60 días después del alta
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Cambio en la calidad de vida (FOSQ) a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: 30 y 60 días después del alta
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FOSQ es un cuestionario de calidad de vida para los trastornos del sueño. Es una encuesta de 30 preguntas con 5 subgrupos: productividad general (8 preguntas), resultado social (2 preguntas), nivel de actividad (9 preguntas), vigilancia (7 preguntas) y relaciones íntimas y actividad sexual (4 preguntas). Las puntuaciones se proporcionan en una escala de 0 a 4: 0- No realizo esta actividad por otros motivos o falta respuesta 1- Sí, dificultad extrema 4- Sin dificultad La puntuación media se calculó en base a las subpuntuaciones medias. La puntuación total se calculó utilizando la media de las puntuaciones de las subescalas y multiplicando la media por el número de subescalas. El rango de puntajes para el puntaje total es 5-20. Las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en las actividades de la vida diaria y la medida en que estas habilidades mejoran con un tratamiento eficaz. Cuanto más bajo es el puntaje, más dificultad tiene una persona para realizar ciertas actividades porque tiene demasiado sueño o está cansada. |
30 y 60 días después del alta
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Punto final compuesto de tiempo hasta la ocurrencia de la utilización de atención médica que no sea de emergencia (como hospitalización programada, consultorio médico programado, visitas de atención de urgencia o visitas a la sala de emergencias).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los efectos de la aplicación novedosa de la terapia de soporte de presión asegurada de volumen promedio (AVAPS-AE) en la cantidad de utilización de atención médica emergente y no emergente durante 6 meses; costos relacionados con la rehospitalización; número de visitas a consultorios médicos o salas de emergencia, y calidad de vida relacionada con la salud (medidas de HR-QOL específicas de la enfermedad y generales).
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6 meses
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Tiempo de rehospitalización solo
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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Evaluar los efectos de la aplicación novedosa de la terapia de soporte de presión asegurada de volumen promedio (AVAPS-AE) solo a tiempo para la rehospitalización.
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60 días después del alta
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Número de hospitalizaciones durante 3 años (opcional si está inscrito en el registro)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar los efectos de la aplicación novedosa de la terapia de soporte de presión asegurada de volumen promedio (AVAPS-AE) en la cantidad de utilización de atención médica emergente y no emergente durante 6 meses; costos relacionados con la rehospitalización; número de visitas a consultorios médicos o salas de emergencia, y calidad de vida relacionada con la salud (medidas de HR-QOL específicas de la enfermedad y generales).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- HRC-1426-BBACK-MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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