En pilotstudie for å vurdere effekten av en ny anvendelse av gjennomsnittlig volum sikret trykkstøtteventilasjon (AVAPS-AE) terapi på re-hospitalisering hos pasienter med søvnforstyrrelse i puste med komorbid kols (STOP-BBACK)
En pilot-, multisenter-, randomisert, åpen etikett, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av en ny anvendelse av gjennomsnittlig volum sikret trykkstøtteventilasjon (AVAPS-AE) terapi på re-hospitalisering hos pasienter med søvnforstyrrelser med puste -sykelig KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, parallell-gruppe, åpen studie av effekten av AVAPS-AE for å forhindre re-hospitalisering hos sykehusinnlagte pasienter med komorbid KOLS. Innlagte pasienter med komorbid KOLS som har høy risiko for reinnleggelse vil bli rekruttert. Spesielt pasienter med komorbid KOLS som skal skrives ut med (a) innleggelsesdiagnose for KOLS (GOLD stadium II eller høyere); OG (b) enten en tidligere ikke-elektiv sykehusinnleggelse (en i løpet av de siste 12 månedene) ELLER aktiv røyker. Slike deltakere vil gjennomgå spørreskjemabasert screening for søvnforstyrrelse (STOP-BANG spørreskjema), og hvis de har høy risiko for søvnforstyrrelse (SDB) (> 3 poeng) vil de gjennomgå en bærbar søvnstudie over natten for screening før sykehus. utflod (AHI > 10 per time; >3 % oksygendesaturasjon ved hypopné).
Etter randomisering og før utskriving vil deltakerne enten startes på AVAPS-AE-terapi (intervensjonsarm) i 60 dager eller henvises til søvnsenteret for videre diagnostisk testing og terapistart (standardbehandlingsarm). Deltakerne skal fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer Funksjonelle resultater av søvnspørreskjema (FOSQ) ved baseline (personlig), og 30 og 60 dager (per post) etter utskrivning. Informasjon om sykehusinnleggelse, diagnostiske tester, medikamentendringer og prosedyrer vil bli samlet inn fra alle deltakere. Utskrivningssammendrag av re-sykehusinnleggelser og kontor- eller akuttbesøk, samt diagnostiske tester og terapier som mottas, vil bli samlet inn for å måle helsekostnader.
Deltakerne vil ha mulighet til å registrere seg i et register for en 3-års oppfølging og vil også bli forespurt på årlig basis angående sykehusinnleggelser, kardiovaskulære hendelser og vurdering av vital statistikk i National Death Index-registeret. Studien avsluttes når alle randomiserte deltakere har blitt fulgt i minimum 60 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som har høy risiko for reinnleggelse som er minst 18 år.
- Spesielt pasienter med (a) innleggelsesdiagnose for KOLS OG (b) enten en tidligere ikke-elektiv sykehusinnleggelse (én i løpet av de siste 12 månedene) ELLER aktive røykere som er klare for utskrivning OG (c) har også funnet søvnforstyrrelser i puste (AHI ≥ 10 per time; >3 % oksygendesaturasjon for hypopné) ved bærbar respirasjonsstudie over natten før utskrivning fra sykehus.
- Spirometri ved sengekanten avslører bevis for obstruktiv lungesykdom (post-bronkodilatator; GOLD stadium II eller høyere (FEV1 <70 % predikert etter BD).
- Ingen tidligere hjemmebruk med positivt luftveistrykk (PAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Sentral søvnapné (sentral apnéindeks >5 per time; og/eller >50 % er sentrale apnéer og hypopnéer)
- Klinisk ustabil, dvs. akutt respirasjonssvikt, hypotensivt sjokk, ukontrollert hjerteiskemi eller arytmier, som krever livstøttende ventilasjon eller som på annen måte bestemt av etterforskeren
- Deltakere med stadium III og IV kronisk hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) klassifisering
- Kjente eller forventede kontraindikasjoner for bruk av ikke-invasiv ventilasjon i henhold til utrederens vurdering.
- Mangel på sykeforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVAPS-AE Ikke-invasiv ventilasjonsterapi
Deltakerne vil bli initiert på AVAPS-AE-terapi (intervensjonsarm) i 60 dager.
AVAPS-AE er en terapimåte (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa) med potensielle fordeler i forhold til de nåværende etablerte modusene for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (CPAP og bilevel-terapi).
Denne terapimodusen inkluderer AVAPS (automatisert justerbar Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP)-innstilling for å opprettholde målventilasjon med en innstillbar endringshastighet), Auto Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) og Auto Backup Rate.
|
Deltakerne vil bruke enheten mer enn eller lik 4 timer per natt i de 60 dagene etter utskrivning.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Evaluering og behandling av deltakerens søvnforstyrrede pust vil være i henhold til deltakerens helsepersonells vanlige behandlingsvei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere som trenger akutt helsehjelp (som re-hospitalisering, uplanlagte legebesøk, akuttbesøk eller legevaktbesøk).
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Evaluer effekten av ny bruk av Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antall deltakere med akutt og ikke-emergent helsetjenester med søvnforstyrrelse puste som er innlagt på sykehus med komorbid kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) , antall påmeldte deltakere.
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Sammensatt sluttpunkt (antall dager) til forekomst av akutt helsehjelp (som re-sykehusinnleggelse, uplanlagte legebesøk, akuttbesøk eller legevaktbesøk).
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Evaluer effekten av ny bruk av Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi i tide til (# dager) fremkommende og ikke-emergent bruk av helsetjenester hos pasienter med søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser som er innlagt på sykehus med komorbid kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS).
|
60 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Evaluer effekten av ny bruk av Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antall nye og ikke-emergent helsetjenester over 6 måneder; kostnader knyttet til re-hospitalisering; antall besøk på legekontor eller akuttmottak, og helserelatert livskvalitet (sykdomsspesifikke og generelle HR-QOL-tiltak).
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet (SF-36) ved 30 og 60 dager
Tidsramme: 30 og 60 dager etter utskrivning
|
Evaluer effekten av ny anvendelse av Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på helserelatert livskvalitet.
Short Form 36 (SF-36) er et sett med livskvalitetsmål.
Deltakerne ble spurt etter 30 dager og 60 dager generelt hva deres generelle helse var.
På en skala fra 1 til 5 er -1 utmerket, 5 er dårlig.
|
30 og 60 dager etter utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet (FOSQ) ved 30 og 60 dager
Tidsramme: 30 og 60 dager etter utskrivning
|
FOSQ er et livskvalitetsspørreskjema for søvnforstyrrelser. Det er en 30 spørsmålsundersøkelse med 5 undergrupper: generell produktivitet (8 spørsmål), sosialt resultat (2 spørsmål), aktivitetsnivå (9 spørsmål), årvåkenhet (7 spørsmål) og intime relasjoner og seksuell aktivitet (4 spørsmål). Poeng er gitt på en skala fra 0 til 4: 0- Jeg gjør ikke denne aktiviteten av andre årsaker eller manglende svar 1- Ja, ekstrem vanskelighetsgrad 4- ingen vanskelighetsgrad Den gjennomsnittlige poengsummen ble beregnet basert på gjennomsnittlige delpoeng. Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av subskalaen og multiplisere gjennomsnittet med antall subskalaer. Utvalget av poeng for den totale poengsummen er 5-20. Tiltakene er utformet for å vurdere virkningen av lidelser med overdreven søvnighet på aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres av effektiv behandling. Jo lavere poengsum er, desto vanskeligere har en person med å utføre visse aktiviteter fordi de er for søvnige eller slitne. |
30 og 60 dager etter utskrivning
|
|
Sammensatt sluttpunkt for tid til forekomst av ikke-emergent helsetjenestebruk (som planlagt sykehusinnleggelse, planlagt legekontor, akuttbesøk eller legevaktbesøk).
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effekten av ny bruk av Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antall nye og ikke-emergent helsetjenester over 6 måneder; kostnader knyttet til re-hospitalisering; antall besøk på legekontor eller akuttmottak, og helserelatert livskvalitet (sykdomsspesifikke og generelle HR-QOL-tiltak).
|
6 måneder
|
|
Tid til re-sykehus alene
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
|
Evaluer effekten av ny bruk av Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi i tide til re-hospitalisering alene.
|
60 dager etter utskrivning
|
|
Antall sykehusinnleggelser over 3 år (valgfritt hvis registrert i registeret)
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer effekten av ny bruk av Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antall nye og ikke-emergent helsetjenester over 6 måneder; kostnader knyttet til re-hospitalisering; antall besøk på legekontor eller akuttmottak, og helserelatert livskvalitet (sykdomsspesifikke og generelle HR-QOL-tiltak).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRC-1426-BBACK-MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .