Pilotní studie k posouzení účinků nové aplikace terapie tlakovou podpůrnou ventilací se zajištěným průměrným objemem (AVAPS-AE) na rehospitalizaci u pacientů s poruchou dýchání ve spánku s komorbidní CHOPN (STOP-BBACK)
Pilotní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení účinků nové aplikace terapie tlakovou podpůrnou ventilací se zajištěným průměrným objemem (AVAPS-AE) na rehospitalizaci u pacientů s poruchou dýchání ve spánku s ko - morbidní CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami o účinnosti AVAPS-AE v prevenci rehospitalizace u hospitalizovaných pacientů s komorbidní CHOPN. Budou přijati hospitalizovaní pacienti s komorbidní CHOPN, kteří mají vysoké riziko opětovného přijetí. Konkrétně pacienti s komorbidní CHOPN, kteří mají být propuštěni s (a) diagnózou CHOPN při přijetí (GOLD stadium II nebo vyšší); A (b) buď předchozí neelektivní hospitalizace (jedna za posledních 12 měsíců) NEBO aktivní kuřák. Tito účastníci podstoupí dotazníkový screening na poruchy dýchání ve spánku (dotazník STOP-BANG) a pokud mají vysoké riziko poruchy dýchání ve spánku (SDB) (> 3 body), podstoupí před hospitalizací celonoční přenosnou studii spánku pro screening. výboj (AHI > 10 za hodinu; >3% desaturace kyslíkem pro hypopnoe).
Po randomizaci a před propuštěním bude účastníkům buď zahájena terapie AVAPS-AE (intervenční rameno) po dobu 60 dnů, nebo budou odesláni do spánkového centra k dalšímu diagnostickému testování a zahájení terapie (rameno standardní péče). Účastníci vyplní dotazníky kvality života Funkční výsledky dotazníku spánku (FOSQ) na začátku (osobně) a za 30 a 60 dnů (poštou) po propuštění. Od všech účastníků budou shromažďovány informace týkající se přijetí do nemocnice, diagnostických testů, změn léků a postupů. Pro měření nákladů na zdravotní péči budou shromažďovány souhrny propuštění z rehospitalizací a návštěv v ordinaci nebo na pohotovosti, stejně jako přijaté diagnostické testy a terapie.
Účastníci budou mít možnost zapsat se do registru na 3 roky sledování a budou také každoročně dotazováni na hospitalizace, kardiovaskulární příhody a hodnocení vitálních statistik v registru National Death Index. Studie bude ukončena, když budou všichni randomizovaní účastníci sledováni po dobu minimálně 60 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s vysokým rizikem opětovného přijetí, kteří jsou ve věku alespoň 18 let.
- Konkrétně u pacientů s (a) vstupní diagnózou CHOPN A (b) buď předchozí neelektivní hospitalizací (jedna za posledních 12 měsíců) NEBO aktivním kuřákem, kteří jsou připraveni k propuštění A (c) jsou také zjištěni poruchy dýchání ve spánku (AHI ≥ 10 za hodinu; >3% desaturace kyslíkem pro hypopnoe) pomocí noční přenosné respirační studie před propuštěním z nemocnice.
- Spirometrie u lůžka odhalující důkazy obstrukční plicní nemoci (po bronchodilataci; GOLD stadium II nebo vyšší (FEV1 <70 % předpokládané po BD).
- Žádné předchozí domácí použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV) za poslední rok
Kritéria vyloučení:
- Centrální spánková apnoe (index centrální apnoe >5 za hodinu; a/nebo >50 % jsou centrální apnoe a hypopnoe)
- klinicky nestabilní, tj. akutní respirační selhání, hypotenzní šok, nekontrolovaná srdeční ischemie nebo arytmie, vyžadující ventilaci na podporu života nebo jak jinak určí zkoušející
- Účastníci s chronickým srdečním selháním stadia III a IV podle definice klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Známé nebo očekávané kontraindikace pro použití neinvazivní ventilace podle posouzení zkoušejícího.
- Nedostatek zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVAPS-AE Neinvazivní ventilační terapie
Účastníkům bude zahájena terapie AVAPS-AE (intervenční rameno) po dobu 60 dnů.
AVAPS-AE je způsob terapie (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA) s potenciálními výhodami oproti aktuálně zavedeným způsobům neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (CPAP a dvouúrovňová terapie).
Tento režim terapie zahrnuje AVAPS (automatické nastavitelné nastavení inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) pro udržení cílové ventilace s nastavitelnou rychlostí změny), automatický výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) a automatickou zálohovací frekvenci.
|
Účastníci budou používat zařízení déle než nebo rovnající se 4 hodinám za noc po dobu 60 dnů po propuštění.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Vyhodnocení a léčba poruchy dýchání ve spánku účastníka bude probíhat podle obvyklého způsobu péče poskytovatele zdravotní péče jeho účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapsaných účastníků vyžadujících naléhavou zdravotní péči (jako je opětovná hospitalizace, neplánované návštěvy lékaře, návštěvy urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti).
Časové okno: 60 dní po propuštění
|
Vyhodnoťte účinky nové aplikace terapie AVAPS-AE (Audited Volume Assured Pressure Support) na počet účastníků s urgentní a neurgentní zdravotnickou pomocí s poruchami dýchání ve spánku, kteří jsou hospitalizováni s komorbidní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) , počet přihlášených účastníků.
|
60 dní po propuštění
|
|
Složený koncový bod času (počet dní) do výskytu urgentního využití zdravotní péče (jako je opětovná hospitalizace, neplánované návštěvy lékaře, návštěvy urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti).
Časové okno: 60 dní po propuštění
|
Zhodnoťte účinky nové aplikace terapie AVAPS-AE (Audited Volume Assured Pressure Support) na čas do (počet dnů) urgentního a nenaléhavého využití zdravotní péče u pacientů s poruchou dýchání ve spánku, kteří jsou hospitalizováni s komorbidní chronickou obstrukční plicní Onemocnění (CHOPN).
|
60 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 60 dní po propuštění
|
Vyhodnoťte účinky nové aplikace terapie AVAPS-AE (American Volume Assured Pressure Support) na počet urgentních a neurgentních využití zdravotní péče během 6 měsíců; náklady spojené s rehospitalizací; počet návštěv v ordinacích lékařů nebo na pohotovosti a kvalita života související se zdravím (měření HR-QOL specifická pro onemocnění a obecná opatření).
|
60 dní po propuštění
|
|
Změna kvality života (SF-36) po 30 a 60 dnech
Časové okno: 30 a 60 dní po propuštění
|
Vyhodnoťte účinky nové aplikace terapie AVAPS-AE (Avered Volume Assured Pressure Support) na kvalitu života související se zdravím.
Short Form 36 (SF-36) je soubor měřítek kvality života.
Účastníků bylo po 30 a 60 dnech obecně položeno, jaké je jejich celkové zdraví.
Na stupnici od 1 do 5 -1 je výborný, 5 je špatný.
|
30 a 60 dní po propuštění
|
|
Změna kvality života (FOSQ) po 30 a 60 dnech
Časové okno: 30 a 60 dní po propuštění
|
FOSQ je dotazník kvality života pro poruchy spánku. Je to průzkum s 30 otázkami s 5 podskupinami: obecná produktivita (8 otázek), sociální výsledky (2 otázky), úroveň aktivity (9 otázek), bdělost (7 otázek) a intimní vztahy a sexuální aktivita (4 otázky). Skóre jsou poskytovány na stupnici od 0 do 4: 0- Nedělám tuto činnost z jiných důvodů nebo chybějící odpovědi 1- Ano, extrémní obtížnost 4- Žádná obtížnost Průměrné skóre bylo vypočítáno na základě průměrných dílčích skóre. Celkové skóre bylo vypočteno pomocí průměru skóre subškál a vynásobením průměru počtem subškál. Rozsah skóre pro celkové skóre je 5-20. Opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny. Čím nižší skóre, tím větší potíže má člověk při vykonávání určitých činností, protože je příliš ospalý nebo unavený. |
30 a 60 dní po propuštění
|
|
Složený koncový bod času do výskytu nenaléhavého využití zdravotní péče (jako je plánovaná hospitalizace, plánovaná ordinace lékaře, návštěvy urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti).
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinky nové aplikace terapie AVAPS-AE (American Volume Assured Pressure Support) na počet urgentních a neurgentních využití zdravotní péče během 6 měsíců; náklady spojené s rehospitalizací; počet návštěv v ordinacích lékařů nebo na pohotovosti a kvalita života související se zdravím (měření HR-QOL specifická pro onemocnění a obecná opatření).
|
6 měsíců
|
|
Čas na rehospitalizaci sám
Časové okno: 60 dní po propuštění
|
Vyhodnoťte účinky nové aplikace terapie AVAPS-AE (Avered Volume Assured Pressure Support) na samotnou rehospitalizaci.
|
60 dní po propuštění
|
|
Počet hospitalizací za 3 roky (volitelné, pokud je zapsáno v registru)
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte účinky nové aplikace terapie AVAPS-AE (American Volume Assured Pressure Support) na počet urgentních a neurgentních využití zdravotní péče během 6 měsíců; náklady spojené s rehospitalizací; počet návštěv v ordinacích lékařů nebo na pohotovosti a kvalita života související se zdravím (měření HR-QOL specifická pro onemocnění a obecná opatření).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRC-1426-BBACK-MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .