Une étude pilote pour évaluer les effets d'une nouvelle application de la thérapie d'assistance inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur la réhospitalisation de patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil et de BPCO comorbide (STOP-BBACK)
Une étude pilote, multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer les effets d'une nouvelle application de la thérapie d'assistance inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur la réhospitalisation de patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil avec Co -BPCO morbide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en ouvert sur l'efficacité d'AVAPS-AE pour prévenir la réhospitalisation chez les patients hospitalisés atteints de BPCO comorbide. Les patients hospitalisés atteints de MPOC comorbide qui présentent un risque élevé de réadmission seront recrutés. Plus précisément les patients atteints de BPCO comorbide qui doivent être libérés avec (a) un diagnostic d'admission de BPCO (stade GOLD II ou supérieur) ; ET (b) soit une hospitalisation antérieure non élective (une au cours des 12 derniers mois) OU un fumeur actif. Ces participants subiront un dépistage basé sur un questionnaire pour les troubles respiratoires du sommeil (questionnaire STOP-BANG) et s'ils présentent un risque élevé de troubles respiratoires du sommeil (SDB) (> 3 points) subiront une étude de sommeil portable pendant la nuit pour le dépistage avant l'hôpital décharge (IAH > 10 par heure ; > 3 % de désaturation en oxygène pour les hypopnées).
Après la randomisation et avant la sortie, les participants seront soit initiés à la thérapie AVAPS-AE (bras d'intervention) pendant 60 jours, soit référés au centre du sommeil pour des tests de diagnostic supplémentaires et l'initiation du traitement (bras standard de soins). Les participants rempliront des questionnaires sur la qualité de vie Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) au départ (en personne) et dans les 30 et 60 jours (par courrier) après la sortie. Des informations concernant l'admission à l'hôpital, les tests de diagnostic, les changements de médicaments et les procédures seront recueillies auprès de tous les participants. Les résumés de sortie des réhospitalisations et des visites au bureau ou aux urgences, ainsi que les tests de diagnostic et les thérapies reçues seront collectés pour mesurer les coûts des soins de santé.
Les participants auront la possibilité de s'inscrire à un registre pour un suivi de 3 ans et seront également interrogés chaque année sur les hospitalisations, les événements cardiovasculaires et l'évaluation des statistiques de l'état civil dans le registre de l'indice national des décès. L'étude se terminera lorsque tous les participants randomisés auront été suivis pendant au moins 60 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à haut risque de réadmission âgés d'au moins 18 ans.
- Plus précisément, les patients avec (a) un diagnostic d'admission de MPOC ET (b) soit une hospitalisation antérieure non élective (une au cours des 12 derniers mois) OU un fumeur actif qui est prêt à sortir ET (c) présentent également des troubles respiratoires du sommeil (IAH ≥ 10 par heure ; > 3 % de désaturation en oxygène pour les hypopnées) par étude respiratoire portable pendant la nuit avant la sortie de l'hôpital.
- Spirométrie au lit du patient révélant des signes de maladie pulmonaire obstructive (post-bronchodilatateur ; GOLD stade II ou supérieur (VEMS < 70 % prédit après BD).
- Aucune utilisation antérieure de la pression positive des voies respiratoires (PAP) ou de la ventilation non invasive (VNI) à domicile au cours de l'année écoulée
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale du sommeil (indice d'apnée centrale > 5 par heure ; et/ou > 50 % sont des apnées et hypopnées centrales)
- Cliniquement instable, c'est-à-dire insuffisance respiratoire aiguë, choc hypotenseur, ischémie cardiaque non contrôlée ou arythmies, nécessitant une ventilation assistée ou autrement déterminé par l'investigateur
- Participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique de stade III et IV, tel que défini par la classification de la New York Heart Association (NYHA)
- Contre-indications connues ou attendues pour l'utilisation de la ventilation non invasive selon l'évaluation de l'investigateur.
- Absence d'assurance médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVAPS-AE Ventilation non invasive
Les participants seront initiés à la thérapie AVAPS-AE (bras d'intervention) pendant 60 jours.
AVAPS-AE est un mode de thérapie (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pennsylvanie) avec des avantages potentiels par rapport aux modes actuellement établis de ventilation à pression positive non invasive (CPAP et thérapie à deux niveaux).
Ce mode de thérapie intègre AVAPS (réglage automatisé de la pression positive inspiratoire (IPAP) réglable pour maintenir la ventilation cible avec un taux de changement réglable), la pression positive expiratoire automatique (EPAP) et la fréquence de secours automatique.
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Les participants utiliseront l'appareil supérieur ou égal à 4 heures par nuit pendant les 60 jours suivant la sortie.
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
L'évaluation et le traitement des troubles respiratoires du sommeil du participant se feront selon le cheminement de soins habituel du fournisseur de soins de santé de leur participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits nécessitant des soins de santé urgents (tels qu'une réhospitalisation, des visites imprévues au cabinet du médecin, des visites de soins d'urgence ou des visites aux urgences).
Délai: 60 jours après la sortie
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Évaluer les effets de la nouvelle application de la thérapie d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur le nombre de participants ayant recours aux soins de santé émergents et non urgents avec des troubles respiratoires du sommeil qui sont hospitalisés avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) comorbide , nombre de participants inscrits.
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60 jours après la sortie
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Point final composite du temps (nombre de jours) jusqu'à l'occurrence de l'utilisation des soins de santé émergents (telles que la réhospitalisation, les visites imprévues au cabinet du médecin, les visites aux soins d'urgence ou les visites aux urgences).
Délai: 60 jours après la sortie
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Évaluer les effets de la nouvelle application de la thérapie d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur le temps nécessaire pour (nombre de jours) l'utilisation des soins de santé urgents et non urgents chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil qui sont hospitalisés avec une maladie pulmonaire obstructive chronique comorbide maladie (MPOC).
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60 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts des soins de santé
Délai: 60 jours après la sortie
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Évaluer les effets de la nouvelle application de la thérapie d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur le nombre d'utilisations de soins de santé urgents et non urgents sur 6 mois ; les frais liés à la réhospitalisation ; nombre de visites aux cabinets médicaux ou aux salles d'urgence et qualité de vie liée à la santé (mesures de la qualité de vie HR-QOL spécifiques à la maladie et générales).
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60 jours après la sortie
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Modification de la qualité de vie (SF-36) à 30 et 60 jours
Délai: 30 et 60 jours après la sortie
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Évaluer les effets d'une nouvelle application de la thérapie d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur la qualité de vie liée à la santé.
Le Short Form 36 (SF-36) est un ensemble de mesures de la qualité de vie.
On a demandé aux participants à 30 jours et à 60 jours en général quel était leur état de santé général.
Sur une échelle de 1 à 5 -1 étant excellent, 5 étant médiocre.
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30 et 60 jours après la sortie
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Modification de la qualité de vie (FOSQ) à 30 et 60 jours
Délai: 30 et 60 jours après la sortie
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Le FOSQ est un questionnaire de qualité de vie pour les troubles du sommeil. Il s'agit d'une enquête de 30 questions avec 5 sous-groupes : productivité générale (8 questions), résultats sociaux (2 questions), niveau d'activité (9 questions), vigilance (7 questions) et relations intimes et activité sexuelle (4 questions). Les scores sont fournis sur une échelle de 0 à 4 : 0- Je ne fais pas cette activité pour d'autres raisons ou réponse manquante 1- Oui, difficulté extrême 4- Aucune difficulté Le score moyen a été calculé sur la base des sous-scores moyens. Le score total a été calculé en utilisant la moyenne des scores des sous-échelles et en multipliant la moyenne par le nombre de sous-échelles. La fourchette des scores pour le score total est de 5 à 20. Les mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur les activités de la vie quotidienne et la mesure dans laquelle ces capacités sont améliorées par un traitement efficace. Plus le score est bas, plus une personne a de la difficulté à effectuer certaines activités parce qu'elle est trop somnolente ou fatiguée. |
30 et 60 jours après la sortie
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Point final composite du délai d'apparition de l'utilisation des soins de santé non urgents (comme l'hospitalisation programmée, le cabinet médical programmé, les visites de soins d'urgence ou les visites aux urgences).
Délai: 6 mois
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Évaluer les effets de la nouvelle application de la thérapie d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur le nombre d'utilisations de soins de santé urgents et non urgents sur 6 mois ; les frais liés à la réhospitalisation ; nombre de visites aux cabinets médicaux ou aux salles d'urgence et qualité de vie liée à la santé (mesures de la qualité de vie HR-QOL spécifiques à la maladie et générales).
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6 mois
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Temps de réhospitalisation seul
Délai: 60 jours après la sortie
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Évaluer les effets de la nouvelle application de la thérapie d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur le temps nécessaire à la réhospitalisation seule.
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60 jours après la sortie
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Nombre d'hospitalisations sur 3 ans (facultatif si inscrit au registre)
Délai: 3 années
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Évaluer les effets de la nouvelle application de la thérapie d'aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS-AE) sur le nombre d'utilisations de soins de santé urgents et non urgents sur 6 mois ; les frais liés à la réhospitalisation ; nombre de visites aux cabinets médicaux ou aux salles d'urgence et qualité de vie liée à la santé (mesures de la qualité de vie HR-QOL spécifiques à la maladie et générales).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRC-1426-BBACK-MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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