Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at vurdere virkningerne af en ny anvendelse af middelvolumen sikret trykstøtteventilation (AVAPS-AE) terapi på genindlæggelse hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning med komorbid KOL (STOP-BBACK)

22. juli 2020 opdateret af: Philips Respironics

Et pilot-, multicenter-, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere virkningerne af en ny anvendelse af AVAPS-AE-terapi (Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) på genindlæggelse hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning med Co. -morbid KOL

Dette er et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åbent-label undersøgelse af effektiviteten af ​​AVAPS-AE til at forhindre genindlæggelse hos hospitalsindlagte patienter med komorbid kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åbent studie af effektiviteten af ​​AVAPS-AE til at forhindre genindlæggelse hos hospitalsindlagte patienter med komorbid KOL. Indlagte patienter med komorbid KOL, som har høj risiko for genindlæggelse, vil blive rekrutteret. Specifikt patienter med komorbid KOL, som skal udskrives med (a) indlæggelsesdiagnose af KOL (GOLD stadium II eller højere); OG (b) enten en tidligere ikke-elektiv indlæggelse (én inden for de seneste 12 måneder) ELLER aktiv ryger. Sådanne deltagere vil gennemgå spørgeskemabaseret screening for søvnforstyrret vejrtrækning (STOP-BANG spørgeskema), og hvis de har en høj risiko for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) (> 3 point) vil de gennemgå en bærbar søvnundersøgelse natten over til screening før hospitalsindlæggelse. udledning (AHI > 10 i timen; >3 % iltdesaturering for hypopnøer).

Efter randomisering og før udskrivelse vil deltagerne enten blive påbegyndt på AVAPS-AE-terapi (interventionsarm) i 60 dage eller vil blive henvist til søvncentret for yderligere diagnostisk testning og terapistart (standard of care-arm). Deltagerne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer. Funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) ved baseline (personligt) og 30 og 60 dage (per post) efter udskrivelsen. Oplysninger om hospitalsindlæggelse, diagnostiske tests, medicinændringer og procedurer vil blive indsamlet fra alle deltagere. Udskrivningsoversigter over genindlæggelser og besøg på kontoret eller skadestuen samt diagnostiske tests og modtagne behandlinger vil blive indsamlet til måling af sundhedsomkostninger.

Deltagerne vil have mulighed for at tilmelde sig et register for en 3-årig opfølgning og vil også blive forespurgt på årsbasis vedrørende hospitalsindlæggelser, kardiovaskulære hændelser og vurdering af vitale statistikker i National Death Index-registret. Undersøgelsen afsluttes, når alle randomiserede deltagere er blevet fulgt i minimum 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter med høj risiko for genindlæggelse, som er mindst 18 år.
  2. Specifikt patienter med (a) indlæggelsesdiagnose for KOL OG (b) enten en tidligere ikke-elektiv indlæggelse (én inden for de seneste 12 måneder) ELLER aktiv ryger, der er klar til udskrivelse OG (c) viser sig også at have søvnforstyrret vejrtrækning (AHI ≥ 10 pr. time; >3 % oxygendesaturering for hypopnøer) ved transportabel respirationsundersøgelse natten over før hospitalsudskrivning.
  3. Bedside spirometri afslører bevis for obstruktiv lungesygdom (post-bronkodilatator; GOLD stadium II eller højere (FEV1 <70% forudsagt efter BD).
  4. Ingen tidligere hjemmebrug med positivt luftvejstryk (PAP) eller ikke-invasiv ventilation (NIV) inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  1. Central søvnapnø (Centralt apnøindeks >5 i timen; og/eller >50 % er centrale apnøer og hypopnøer)
  2. Klinisk ustabil, dvs. akut åndedrætssvigt, hypotensivt shock, ukontrolleret hjerteiskæmi eller arytmier, som kræver livstøttende ventilation eller som på anden måde bestemt af investigator
  3. Deltagere med trin III og IV kronisk hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  4. Kendte eller forventede kontraindikationer for brug af non-invasiv ventilation i henhold til undersøgerens vurdering.
  5. Mangel på sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVAPS-AE Non-invasiv ventilationsterapi
Deltagerne vil blive initieret på AVAPS-AE-terapi (interventionsarm) i 60 dage. AVAPS-AE er en terapiform (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa) med potentielle fordele i forhold til de aktuelt etablerede former for ikke-invasiv positivt trykventilation (CPAP og bilevel-terapi). Denne terapiform inkorporerer AVAPS (automatiseret justerbar Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) indstilling for at opretholde målventilation med en indstillelig ændringshastighed), Auto Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) og Auto Backup Rate.
Enhed: AVAPS-AE Non-invasiv ventilationsterapi
Deltagerne vil bruge enheden mere end eller lig med 4 timer pr. nat i de 60 dage efter udskrivelsen.
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Evaluering og behandling af deltagerens søvnforstyrrede vejrtrækning vil være i henhold til deres deltagers sundhedsplejerskes sædvanlige behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere, der kræver akut sundhedspleje (såsom genindlæggelse, ikke-planlagte lægebesøg, akutte besøg eller skadestuebesøg).
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
Evaluer virkningerne af ny anvendelse af Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antallet af deltagere med emergent og non-emergent sundhedspleje med søvnforstyrret vejrtrækning, som er indlagt med co-morbid kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) , antal tilmeldte deltagere.
60 dage efter udskrivelsen
Sammensat sluttidspunkt (antal dage) til forekomst af akut brug af sundhedspleje (såsom genindlæggelse, ikke-planlagte lægebesøg, akutte besøg eller skadestuebesøg).
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
Evaluer virkningerne af ny anvendelse af Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) behandling i tide til (# dage) opstået og ikke-emergent sundhedspleje hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning, som er indlagt med co-morbid kronisk obstruktiv lungesygdom Sygdom (KOL).
60 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
Evaluer virkningerne af ny anvendelse af Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antallet af emergent og non-emergent sundhedspleje over 6 måneder; omkostninger i forbindelse med genindlæggelse; antal besøg på lægekontorer eller skadestuer og sundhedsrelateret livskvalitet (sygdomsspecifikke og generelle HR-QOL-foranstaltninger).
60 dage efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet (SF-36) ved 30 og 60 dage
Tidsramme: 30 og 60 dage efter udskrivelsen
Evaluer virkningerne af ny anvendelse af Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på sundhedsrelateret livskvalitet. Short Form 36 (SF-36) er et sæt livskvalitetsmål. Deltagerne blev spurgt efter 30 dage og 60 dage generelt, hvad deres generelle helbred var. På en skala fra 1 til 5 - 1 er fremragende, 5 er dårlig.
30 og 60 dage efter udskrivelsen
Ændring i livskvalitet (FOSQ) ved 30 og 60 dage
Tidsramme: 30 og 60 dage efter udskrivelsen

FOSQ er et livskvalitetsspørgeskema til søvnforstyrrelser. Det er en undersøgelse med 30 spørgsmål med 5 undergrupper: generel produktivitet (8 spørgsmål), socialt resultat (2 spørgsmål), aktivitetsniveau (9 spørgsmål), årvågenhed (7 spørgsmål) og intime forhold og seksuel aktivitet (4 spørgsmål).

Resultaterne gives på en skala fra 0 til 4:

0- Jeg laver ikke denne aktivitet af andre årsager eller manglende svar

1- Ja, ekstrem sværhedsgrad 4- ingen sværhedsgrad Den gennemsnitlige score blev beregnet ud fra gennemsnitlige underscores. Den samlede score blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​subskala-scorerne og multiplicering af middelværdien med antallet af subskalaer. Rangen af ​​score for den samlede score er 5-20. Tiltagene er designet til at vurdere virkningen af ​​lidelser med overdreven søvnighed på aktiviteter i hverdagen og i hvor høj grad disse evner forbedres ved effektiv behandling. Jo lavere score, desto sværere har en person med at udføre visse aktiviteter, fordi de er for søvnige eller trætte.
30 og 60 dage efter udskrivelsen
Sammensat slutpunkt for tid til forekomst af ikke-emergent sundhedsplejeudnyttelse (såsom planlagt hospitalsindlæggelse, planlagt lægekontor, akutte plejebesøg eller skadestuebesøg).
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer virkningerne af ny anvendelse af Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antallet af emergent og non-emergent sundhedspleje over 6 måneder; omkostninger i forbindelse med genindlæggelse; antal besøg på lægekontorer eller skadestuer og sundhedsrelateret livskvalitet (sygdomsspecifikke og generelle HR-QOL-foranstaltninger).
6 måneder
Tid til genindlæggelse alene
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
Evaluer virkningerne af ny anvendelse af Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi i tide til genindlæggelse alene.
60 dage efter udskrivelsen
Antal hospitalsindlæggelser over 3 år (valgfrit, hvis det er tilmeldt registeret)
Tidsramme: 3 år
Evaluer virkningerne af ny anvendelse af Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terapi på antallet af emergent og non-emergent sundhedspleje over 6 måneder; omkostninger i forbindelse med genindlæggelse; antal besøg på lægekontorer eller skadestuer og sundhedsrelateret livskvalitet (sygdomsspecifikke og generelle HR-QOL-foranstaltninger).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Samarbejdspartnere

University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-1426-BBACK-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVAPS-AE Non-invasiv ventilationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner