Um estudo piloto para avaliar os efeitos de uma nova aplicação da terapia de ventilação de suporte com pressão garantida por volume médio (AVAPS-AE) na reinternação em pacientes com distúrbios respiratórios do sono com DPOC comórbida (STOP-BBACK)
Um estudo piloto, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar os efeitos de uma nova aplicação da terapia de ventilação de suporte com pressão garantida por volume médio (AVAPS-AE) na reinternação em pacientes com distúrbios respiratórios do sono com co -DPOC mórbida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, aberto sobre a eficácia do AVAPS-AE para prevenir a reinternação em pacientes hospitalizados com DPOC comórbida. Serão recrutados pacientes hospitalizados com DPOC comórbida e com alto risco de readmissão. Especificamente pacientes com DPOC comórbida que receberão alta com (a) diagnóstico de admissão de DPOC (estágio GOLD II ou superior); E (b) uma hospitalização não eletiva anterior (uma nos últimos 12 meses) OU fumante ativo. Esses participantes serão submetidos a triagem baseada em questionário para distúrbios respiratórios do sono (questionário STOP-BANG) e se tiverem alto risco de distúrbios respiratórios do sono (SDB) (> 3 pontos) serão submetidos a um estudo portátil do sono durante a noite para triagem antes do hospital alta (IAH > 10 por hora; >3% dessaturação de oxigênio para hipopneias).
Após a randomização e antes da alta, os participantes serão iniciados na terapia AVAPS-AE (braço de intervenção) por 60 dias ou serão encaminhados ao centro de sono para mais testes de diagnóstico e início da terapia (braço padrão de atendimento). Os participantes preencherão questionários de qualidade de vida. Questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ) na linha de base (pessoalmente) e em 30 e 60 dias (por correio) após a alta. Informações sobre internação hospitalar, exames diagnósticos, alterações de medicamentos e procedimentos serão coletadas de todos os participantes. Resumos de alta de re-hospitalizações e visitas ao consultório ou pronto-socorro, bem como testes de diagnóstico e terapias recebidas serão coletados para medir os custos de saúde.
Os participantes terão a opção de se inscrever em um registro para um acompanhamento de 3 anos e também serão consultados anualmente sobre hospitalizações, eventos cardiovasculares e avaliação de estatísticas vitais no registro do Índice Nacional de Óbitos. O estudo será concluído quando todos os participantes randomizados tiverem sido acompanhados por um período mínimo de 60 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com alto risco de readmissão e com pelo menos 18 anos de idade.
- Especificamente, pacientes com (a) diagnóstico de admissão de DPOC E (b) uma hospitalização não eletiva anterior (uma nos últimos 12 meses) OU fumante ativo que está pronto para receber alta E (c) também apresentam distúrbios respiratórios do sono (IAH ≥ 10 por hora; >3% de dessaturação de oxigênio para hipopneias) por estudo respiratório portátil noturno antes da alta hospitalar.
- Espirometria à beira do leito revelando evidência de doença pulmonar obstrutiva (pós-broncodilatador; estágio GOLD II ou superior (FEV1 <70% previsto após BD).
- Nenhum uso anterior de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ou ventilação não invasiva (VNI) em casa no último ano
Critério de exclusão:
- Apneia central do sono (Índice de apneia central > 5 por hora; e/ou > 50% são apneias e hipopneias centrais)
- Clinicamente instável, ou seja, Insuficiência Respiratória Aguda, choque hipotensivo, isquemia cardíaca descontrolada ou arritmias, exigindo ventilação de suporte à vida ou conforme determinado pelo investigador
- Participantes com insuficiência cardíaca crônica nos estágios III e IV, conforme definido pela classificação da New York Heart Association (NYHA)
- Contraindicações conhecidas ou esperadas para o uso de ventilação não invasiva de acordo com a avaliação do investigador.
- Falta de seguro médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVAPS-AE Terapia de ventilação não invasiva
Os participantes serão iniciados na terapia AVAPS-AE (braço de intervenção) por 60 dias.
AVAPS-AE é um modo de terapia (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa) com vantagens potenciais sobre os modos atualmente estabelecidos de ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP e terapia de dois níveis).
Este modo de terapia incorpora AVAPS (configuração automática de pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) para manter a ventilação alvo com uma taxa de alteração configurável), pressão positiva expiratória automática nas vias aéreas (EPAP) e frequência de reserva automática.
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Os participantes usarão o dispositivo maior ou igual a 4 horas por noite durante os 60 dias após a alta.
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
A avaliação e o tratamento da respiração desordenada do sono do participante serão de acordo com o plano de cuidados habitual do profissional de saúde do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos que requerem assistência médica emergencial (como re-hospitalização, consultas médicas não agendadas, consultas de atendimento de urgência ou atendimentos de emergência).
Prazo: 60 dias após a alta
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Avaliar os efeitos da nova aplicação da terapia de Suporte de Pressão Assegurada com Volume Médio (AVAPS-AE) no número de participantes com utilização de cuidados de saúde emergente e não emergente com distúrbios respiratórios do sono hospitalizados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) comórbida , número de participantes inscritos.
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60 dias após a alta
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Ponto final composto de tempo (número de dias) para ocorrência de utilização emergente de cuidados de saúde (como re-hospitalização, consultas médicas não agendadas, consultas de atendimento de urgência ou consultas de emergência).
Prazo: 60 dias após a alta
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Avaliar os efeitos da nova aplicação da terapia de Suporte de Pressão Assegurada com Volume Médio (AVAPS-AE) no tempo para (número de dias) utilização de cuidados de saúde emergente e não emergente em pacientes com distúrbios respiratórios do sono hospitalizados com comorbidade pulmonar crônica obstrutiva Doença (DPOC).
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60 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de saúde
Prazo: 60 dias após a alta
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Avaliar os efeitos da nova aplicação da terapia de Suporte de Pressão Assegurada com Volume Médio (AVAPS-AE) no número de utilizações de cuidados de saúde emergentes e não emergentes ao longo de 6 meses; custos relacionados à re-hospitalização; número de visitas a consultórios médicos ou prontos-socorros e qualidade de vida relacionada à saúde (medidas de qualidade de vida específicas e gerais da doença).
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60 dias após a alta
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Mudança na Qualidade de Vida (SF-36) em 30 e 60 dias
Prazo: 30 e 60 dias pós-alta
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Avaliar os efeitos da nova aplicação da terapia de Suporte de Pressão Assegurada com Volume Médio (AVAPS-AE) na qualidade de vida relacionada à saúde.
O Short Form 36 (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida.
Os participantes foram questionados em 30 dias e 60 dias em geral, qual era sua saúde geral.
Numa escala de 1 a 5 -1 sendo excelente, 5 sendo ruim.
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30 e 60 dias pós-alta
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Mudança na Qualidade de Vida (FOSQ) em 30 e 60 dias
Prazo: 30 e 60 dias pós-alta
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O FOSQ é um questionário de qualidade de vida para distúrbios do sono. É uma pesquisa de 30 perguntas com 5 subgrupos: produtividade geral (8 perguntas), resultado social (2 perguntas), nível de atividade (9 perguntas), vigilância (7 perguntas) e relacionamentos íntimos e atividade sexual (4 perguntas). As pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 4: 0- Não faço esta atividade por outros motivos ou falta de resposta 1- Sim, dificuldade extrema 4- sem dificuldade A pontuação média foi calculada com base nas sub-pontuações médias. A pontuação total foi calculada usando a média das pontuações das subescalas e multiplicando a média pelo número de subescalas. O intervalo de pontuações para a pontuação total é de 5-20. As medidas são projetadas para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva nas atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são aprimoradas por um tratamento eficaz. Quanto menor a pontuação, mais dificuldade a pessoa tem para realizar determinadas atividades por estar com muito sono ou cansada. |
30 e 60 dias pós-alta
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Ponto Final Composto de Tempo para Ocorrência de Utilização de Cuidados de Saúde Não Emergentes (Tal como Hospitalização Agendada, Consultório Médico Agendado, Visitas de Cuidados de Urgência ou Visitas de Emergência).
Prazo: 6 meses
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Avaliar os efeitos da nova aplicação da terapia de Suporte de Pressão Assegurada com Volume Médio (AVAPS-AE) no número de utilizações de cuidados de saúde emergentes e não emergentes ao longo de 6 meses; custos relacionados à re-hospitalização; número de visitas a consultórios médicos ou prontos-socorros e qualidade de vida relacionada à saúde (medidas de qualidade de vida específicas e gerais da doença).
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6 meses
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Tempo para re-hospitalização sozinho
Prazo: 60 dias após a alta
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Avaliar os efeitos da nova aplicação da terapia de Suporte de Pressão Assegurada com Volume Médio (AVAPS-AE) no tempo de re-hospitalização sozinho.
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60 dias após a alta
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Número de internações em 3 anos (opcional se registrado no registro)
Prazo: 3 anos
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Avaliar os efeitos da nova aplicação da terapia de Suporte de Pressão Assegurada com Volume Médio (AVAPS-AE) no número de utilizações de cuidados de saúde emergentes e não emergentes ao longo de 6 meses; custos relacionados à re-hospitalização; número de visitas a consultórios médicos ou prontos-socorros e qualidade de vida relacionada à saúde (medidas de qualidade de vida específicas e gerais da doença).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC-1426-BBACK-MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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