Kísérleti tanulmány az átlagos térfogatú garantált nyomástámogató lélegeztetés (AVAPS-AE) új alkalmazásának hatásainak felmérésére az alvászavaros légzési zavarban szenvedő betegeknél a társbetegségben szenvedő COPD-ben. (STOP-BBACK)
Kísérleti, többközpontú, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az átlagos térfogatú biztosított nyomástámogató lélegeztetés (AVAPS-AE) újszerű alkalmazásának hatásainak felmérésére az alvászavaros légzésben szenvedő betegek újbóli kórházi kezelésében. - morbid COPD
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat az AVAPS-AE hatékonyságáról a komorbid COPD-ben szenvedő kórházi betegek újbóli kórházi kezelésének megelőzésére. A komorbid COPD-ben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő betegeket toborozzák, akiknél nagy a visszafogadás kockázata. Kifejezetten a komorbid COPD-s betegek, akiket (a) COPD (GOLD II. vagy magasabb stádiumú) felvételi diagnózissal kell hazaengedni; ÉS (b) vagy korábbi, nem választható kórházi kezelés (egy az elmúlt 12 hónapban), VAGY aktív dohányos. Az ilyen résztvevők kérdőíves szűrésen esnek át alvászavaros légzésre (STOP-BANG kérdőív), és ha nagy a kockázata az alvászavarra (SDB) (> 3 pont), egy éjszakai hordozható alvásvizsgálaton vesznek részt a kórházi szűrés céljából. kisülés (AHI > 10 óránként; >3% oxigén deszaturáció hypopnea esetén).
A véletlen besorolást követően és a hazabocsátás előtt a résztvevőket vagy AVAPS-AE terápiában kezdik (beavatkozási kar) 60 napig, vagy az alvásközpontba utalják őket további diagnosztikai vizsgálatokra és terápia megkezdésére (az ellátás standard karja). A résztvevők kitöltik az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket. Az alvási kérdőív (FOSQ) funkcionális eredményei a kiinduláskor (személyesen), valamint 30 és 60 napon belül (postai úton) az elbocsátás után. A kórházi felvétellel, a diagnosztikai tesztekkel, a gyógyszermódosításokkal és az eljárásokkal kapcsolatos információkat minden résztvevőtől begyűjtjük. Az egészségügyi költségek méréséhez összegyűjtik az ismételt kórházi kezelések és az irodai vagy sürgősségi látogatások, valamint a kapott diagnosztikai vizsgálatok és terápiák elbocsátási összefoglalóit.
A résztvevőknek lehetőségük lesz beiratkozni egy regiszterbe egy 3 éves utánkövetésre, és évente lekérdezik őket a kórházi kezelésekről, a szív- és érrendszeri eseményekről, valamint az Országos Halálozási Index nyilvántartásában szereplő létfontosságú statisztikák értékeléséről. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha az összes randomizált résztvevőt legalább 60 napig követték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek, akiknél nagy a visszafogadás kockázata, és legalább 18 évesek.
- Konkrétan azoknál a betegeknél, akiknél (a) COPD felvételi diagnózis van, ÉS (b) vagy előzetesen nem elektív kórházi kezelésben részesültek (egy az elmúlt 12 hónapban), VAGY aktív dohányos, aki készen áll az elbocsátásra ÉS (c) alvási légzési zavart is észleltek. (AHI ≥ 10 óránként; >3%-os oxigén deszaturáció hypopnoe esetén) egy éjszakán át tartó hordozható légzőszervi vizsgálattal a kórházi elbocsátás előtt.
- Az ágy melletti spirometria obstruktív tüdőbetegség bizonyítékát tárja fel (hörgőtágító kezelés után; GOLD II. vagy magasabb stádium (FEV1 <70% előre jelzett BD után).
- Korábban nem használt otthoni pozitív légúti nyomást (PAP) vagy non-invazív lélegeztetést (NIV) az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- Központi alvási apnoe (a központi apnoe index >5 óránként; és/vagy >50% központi apnoe és hipopnoe)
- Klinikailag instabil, azaz akut légzési elégtelenség, hipotenzív sokk, kontrollálatlan szívischaemia vagy aritmiák, amelyek életfenntartó lélegeztetést igényelnek, vagy a vizsgáló által meghatározott módon
- III. és IV. stádiumú krónikus szívelégtelenségben szenvedők a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint
- A nem invazív lélegeztetés alkalmazásának ismert vagy várható ellenjavallatai a vizsgáló értékelése szerint.
- Egészségbiztosítás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVAPS-AE Nem invazív lélegeztetőterápia
A résztvevők AVAPS-AE terápiát (intervenciós kar) kezdenek 60 napig.
Az AVAPS-AE egy terápiás mód (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA), amely potenciális előnyökkel rendelkezik a jelenleg bevezetett non-invazív pozitív nyomású lélegeztetési módokhoz (CPAP és bilevel terápia) képest.
Ez a terápiamód magában foglalja az AVAPS (automatikusan állítható belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP) beállítást a céllélegeztetés beállítható változási sebességgel történő fenntartásához), az automatikus kilégzési pozitív légúti nyomást (EPAP) és az automatikus visszaállítási arányt.
|
A résztvevők az eszközt legalább 4 órán át éjszakánként használják a kiürítést követő 60 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A résztvevő alvászavaros légzésének értékelése és kezelése a résztvevő egészségügyi szolgáltatója szokásos ellátási módja szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik sürgős egészségügyi ellátást igényelnek (például ismételt kórházi kezelés, nem tervezett orvosi rendelői látogatások, sürgősségi ellátási látogatások vagy sürgősségi ellátást igénylő látogatások).
Időkeret: 60 nappal a kiürítés után
|
Értékelje az Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terápia újszerű alkalmazásának hatásait azon résztvevők számára, akik alvászavaros légzéssel járó és nem sürgős egészségügyi ellátást igényelnek, és akik egyidejű krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kerültek kórházba. , a beiratkozott résztvevők száma.
|
60 nappal a kiürítés után
|
|
Összetett végpont (napok száma) a sürgős egészségügyi ellátás igénybevételéig (például újra kórházba helyezés, nem tervezett orvosi rendelői látogatások, sürgős ellátási látogatások vagy sürgősségi ellátási látogatások).
Időkeret: 60 nappal a kiürítés után
|
Értékelje az Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terápia újszerű alkalmazásának hatásait a (# nap) felmerülő és nem sürgős egészségügyi ellátásig az alvászavarban szenvedő betegeknél, akik egyidejű krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek kórházban Betegség (COPD).
|
60 nappal a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 60 nappal a kiürítés után
|
Értékelje az Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terápia újszerű alkalmazásának hatását a felmerülő és nem sürgős egészségügyi ellátások számára 6 hónap alatt; az újbóli kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek; az orvosi rendelőkben vagy sürgősségi osztályokon tett látogatások száma és az egészséggel összefüggő életminőség (betegségspecifikus és általános HR-QOL intézkedések).
|
60 nappal a kiürítés után
|
|
Változás az életminőségben (SF-36) 30 és 60 napon
Időkeret: 30 és 60 nappal a kiürítés után
|
Értékelje az Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terápia újszerű alkalmazásának hatásait az egészséggel összefüggő életminőségre.
A Short Form 36 (SF-36) az életminőség mérésére szolgáló készlet.
A résztvevőket 30 napos és általában 60 napos korban megkérdezték, hogy milyen az általános egészségi állapotuk.
Az 1-től 5-ig terjedő skálán -1 kiváló, 5 gyenge.
|
30 és 60 nappal a kiürítés után
|
|
Változás az életminőségben (FOSQ) 30 és 60 napon
Időkeret: 30 és 60 nappal a kiürítés után
|
A FOSQ egy életminőség-kérdőív alvászavarokra. Ez egy 30 kérdésből álló felmérés, 5 alcsoporttal: általános termelékenység (8 kérdés), szociális eredmény (2 kérdés), aktivitási szint (9 kérdés), éberség (7 kérdés) és intim kapcsolatok és szexuális aktivitás (4 kérdés). A pontszámok 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak megadva: 0- Más okok miatt vagy hiányzó válasz miatt nem végzem el ezt a tevékenységet 1- Igen, rendkívül nehéz 4- nincs nehézség Az átlagos pontszámot az átlagos részpontszámok alapján számítottuk ki. Az összpontszámot az alskálák pontszámainak átlagával és az átlagot az alskálák számával megszorozva számítottuk ki. Az összpontszám tartománya 5-20. Az intézkedések célja annak felmérése, hogy a túlzott álmosságból eredő zavarok milyen hatással vannak a mindennapi tevékenységekre, és milyen mértékben javítják ezeket a képességeket a hatékony kezelés. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nehezebb egy személy bizonyos tevékenységeket végrehajtani, mert túl álmos vagy fáradt. |
30 és 60 nappal a kiürítés után
|
|
A nem sürgős egészségügyi ellátás igénybevételének (például ütemezett kórházi kezelés, tervezett orvosi rendelő, sürgős ellátási látogatások vagy sürgősségi ellátás) előfordulásának összetett végpontja.
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terápia újszerű alkalmazásának hatását a felmerülő és nem sürgős egészségügyi ellátások számára 6 hónap alatt; az újbóli kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek; az orvosi rendelőkben vagy sürgősségi osztályokon tett látogatások száma és az egészséggel összefüggő életminőség (betegségspecifikus és általános HR-QOL intézkedések).
|
6 hónap
|
|
Ideje egyedül újra kórházba kerülni
Időkeret: 60 nappal a kiürítés után
|
Értékelje az Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terápia újszerű alkalmazásának hatásait az újra kórházi kezelés előtti időben.
|
60 nappal a kiürítés után
|
|
Kórházi kezelések száma 3 éven keresztül (opcionális, ha be van írva a nyilvántartásba)
Időkeret: 3 év
|
Értékelje az Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) terápia újszerű alkalmazásának hatását a felmerülő és nem sürgős egészségügyi ellátások számára 6 hónap alatt; az újbóli kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek; az orvosi rendelőkben vagy sürgősségi osztályokon tett látogatások száma és az egészséggel összefüggő életminőség (betegségspecifikus és általános HR-QOL intézkedések).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRC-1426-BBACK-MS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .