Een pilootstudie om de effecten te beoordelen van een nieuwe toepassing van AVAPS-AE-therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation) op heropname in patiënten met een slaapstoornis met ademhaling en co-morbide COPD (STOP-BBACK)
Een pilot, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om de effecten te beoordelen van een nieuwe toepassing van Averaged Volume Assured Pressure Support Ventilation (AVAPS-AE)-therapie bij heropname in het ziekenhuis bij patiënten met slaapstoornissen met ademhalen met co -morbide COPD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid van AVAPS-AE om heropname in het ziekenhuis te voorkomen bij gehospitaliseerde patiënten met comorbide COPD. Gehospitaliseerde patiënten met comorbide COPD die een hoog risico lopen op heropname zullen worden geworven. Specifiek patiënten met comorbide COPD die ontslagen moeten worden met (a) opnamediagnose COPD (GOLD stadium II of hoger); EN (b) ofwel een eerdere niet-electieve ziekenhuisopname (één in de afgelopen 12 maanden) OF actieve roker. Dergelijke deelnemers ondergaan op vragenlijsten gebaseerde screening op slaapstoornissen in de ademhaling (STOP-BANG-vragenlijst) en als ze een hoog risico hebben op slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) (> 3 punten), ondergaan ze een nachtelijk draagbaar slaaponderzoek voor screening voorafgaand aan het ziekenhuis ontlading (AHI > 10 per uur; >3% zuurstofdesaturatie voor hypopneus).
Na randomisatie en voorafgaand aan het ontslag worden de deelnemers gestart met AVAPS-AE-therapie (interventiearm) gedurende 60 dagen of worden ze doorverwezen naar het slaapcentrum voor verder diagnostisch onderzoek en start van de therapie (standaardzorgarm). Deelnemers vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ) bij aanvang (persoonlijk) en 30 en 60 dagen (per post) na ontslag. Van alle deelnemers wordt informatie verzameld over ziekenhuisopname, diagnostische tests, medicatiewijzigingen en procedures. Ontslagoverzichten van heropnames en kantoor- of SEH-bezoeken, evenals diagnostische tests en ontvangen therapieën worden verzameld voor het meten van de zorgkosten.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven in een register voor een follow-up van 3 jaar en zullen ook jaarlijks worden ondervraagd over ziekenhuisopnames, cardiovasculaire gebeurtenissen en beoordeling van vitale statistieken in het National Death Index-register. Het onderzoek wordt afgesloten wanneer alle gerandomiseerde deelnemers gedurende minimaal 60 dagen zijn gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten met een hoog risico op heropname die minstens 18 jaar oud zijn.
- In het bijzonder patiënten met (a) opnamediagnose van COPD EN (b) ofwel een eerdere niet-electieve ziekenhuisopname (één in de afgelopen 12 maanden) OF actieve roker die klaar zijn om te worden ontslagen EN (c) die ook een slaapstoornis met ademhalen hebben (AHI ≥ 10 per uur; >3% zuurstofdesaturatie voor hypopneus) door 's nachts draagbare respiratoire studie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
- Spirometrie aan het bed onthult bewijs voor obstructieve longziekte (post-bronchodilatator; GOLD stadium II of hoger (FEV1 <70% voorspeld na BD).
- Geen eerder thuisgebruik van Positive Airway Pressure (PAP) of niet-invasieve beademing (NIV) in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Centrale slaapapneu (Centrale apneu-index >5 per uur; en/of >50% zijn centrale apneu's en hypopneu's)
- Klinisch onstabiel, d.w.z. acute respiratoire insufficiëntie, hypotensieve shock, ongecontroleerde cardiale ischemie of aritmieën, die levensondersteunende beademing vereisen of zoals anderszins bepaald door de onderzoeker
- Deelnemers met stadium III en IV chronisch hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)-classificatie
- Bekende of verwachte contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve beademing volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Gebrek aan medische verzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVAPS-AE Niet-invasieve beademingstherapie
Deelnemers zullen gedurende 60 dagen worden gestart met AVAPS-AE-therapie (interventie-arm).
AVAPS-AE is een therapiemethode (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa) met potentiële voordelen ten opzichte van de momenteel gevestigde vormen van niet-invasieve positieve drukventilatie (CPAP en bilevel-therapie).
Deze therapiemodus omvat AVAPS (automatisch instelbare Inspiratoire Positieve Luchtwegdruk (IPAP)-instelling om doelbeademing te behouden met een instelbare veranderingssnelheid), Auto Expiratoire Positieve Luchtwegdruk (EPAP) en Auto Back-up Rate.
|
Deelnemers zullen het apparaat gedurende 60 dagen na ontslag meer dan of gelijk aan 4 uur per nacht gebruiken.
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Evaluatie en behandeling van de slaapstoornis van de ademhaling van de deelnemer vindt plaats volgens het gebruikelijke zorgpad van de zorgverlener van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers dat dringende zorg nodig heeft (zoals heropname in het ziekenhuis, ongeplande doktersbezoeken, dringende zorgbezoeken of bezoeken aan de spoedeisende hulp).
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
Evalueer de effecten van nieuwe toepassing van Averaged Volume Assured Pressure Support (AVAPS-AE) -therapie op het aantal deelnemers met opkomend en niet-opkomend gebruik van de gezondheidszorg met slaapstoornissen in de ademhaling die in het ziekenhuis worden opgenomen met comorbide chronische obstructieve longziekte (COPD) , aantal ingeschreven deelnemers.
|
60 dagen na ontslag
|
|
Samengesteld eindpunt van tijd (# dagen) tot optreden van opkomend zorggebruik (zoals heropname in het ziekenhuis, ongeplande doktersbezoeken, dringende zorgbezoeken of bezoeken aan de spoedeisende hulp).
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
Evalueer de effecten van nieuwe toepassing van AVAPS-AE-therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) op tijd tot (# dagen) opkomend en niet-opkomend zorggebruik bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling die in het ziekenhuis zijn opgenomen met comorbide chronische obstructieve longziekte Ziekte (COPD).
|
60 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
Evalueer de effecten van nieuwe toepassing van AVAPS-AE-therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) op het aantal opkomende en niet-opkomende zorggebruik gedurende 6 maanden; kosten in verband met heropname; aantal bezoeken aan artsenpraktijken of spoedeisende hulp, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziektespecifieke en algemene HR-QOL-maatregelen).
|
60 dagen na ontslag
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36) na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen na ontslag
|
Evalueer de effecten van nieuwe toepassing van AVAPS-AE-therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De Short Form 36 (SF-36) is een reeks maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deelnemers werden na 30 dagen en 60 dagen in het algemeen gevraagd wat hun algehele gezondheid was.
Op een schaal van 1 tot 5 -1 is uitstekend, 5 is slecht.
|
30 en 60 dagen na ontslag
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (FOSQ) na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen na ontslag
|
FOSQ is een kwaliteit van leven vragenlijst voor slaapstoornissen. Het is een enquête van 30 vragen met 5 subgroepen: algemene productiviteit (8 vragen), sociaal resultaat (2 vragen), activiteitenniveau (9 vragen), waakzaamheid (7 vragen) en intieme relaties en seksuele activiteit (4 vragen). Scores worden gegeven op een schaal van 0 tot 4: 0- Ik doe deze activiteit niet om andere redenen of om een ontbrekende reactie 1- Ja, extreme moeilijkheid 4- geen moeilijkheid De gemiddelde score werd berekend op basis van gemiddelde subscores. De totale score werd berekend door het gemiddelde van de subschaalscores te gebruiken en het gemiddelde te vermenigvuldigen met het aantal subschalen. Het bereik van scores voor de totale score is 5-20. De maatregelen zijn ontworpen om de impact van aandoeningen van overmatige slaperigheid op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vermogens worden verbeterd door effectieve behandeling. Hoe lager de score, hoe meer moeite een persoon heeft om bepaalde activiteiten uit te voeren omdat hij te slaperig of moe is. |
30 en 60 dagen na ontslag
|
|
Samengesteld eindpunt van de tijd tot het optreden van niet-spoedeisend zorggebruik (zoals geplande ziekenhuisopname, geplande dokterspraktijk, dringende zorgbezoeken of bezoeken aan de spoedeisende hulp).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de effecten van nieuwe toepassing van AVAPS-AE-therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) op het aantal opkomende en niet-opkomende zorggebruik gedurende 6 maanden; kosten in verband met heropname; aantal bezoeken aan artsenpraktijken of spoedeisende hulp, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziektespecifieke en algemene HR-QOL-maatregelen).
|
6 maanden
|
|
Tijd om alleen opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
Evalueer de effecten van nieuwe toepassing van AVAPS-AE-therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) op tijd tot alleen een heropname.
|
60 dagen na ontslag
|
|
Aantal ziekenhuisopnames gedurende 3 jaar (optioneel indien ingeschreven in het register)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de effecten van nieuwe toepassing van AVAPS-AE-therapie (Averaged Volume Assured Pressure Support) op het aantal opkomende en niet-opkomende zorggebruik gedurende 6 maanden; kosten in verband met heropname; aantal bezoeken aan artsenpraktijken of spoedeisende hulp, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziektespecifieke en algemene HR-QOL-maatregelen).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC-1426-BBACK-MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .