评估平均容积保证压力支持通气 (AVAPS-AE) 疗法对伴有慢性阻塞性肺病的睡眠呼吸障碍患者再住院治疗效果的初步研究 (STOP-BBACK)
一项试验性、多中心、随机、开放标签、平行组研究，以评估平均容积保证压力支持通气 (AVAPS-AE) 疗法的新应用对睡眠呼吸障碍患者再住院的影响-病态慢性阻塞性肺病
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、平行组、开放标签研究，旨在研究 AVAPS-AE 预防合并 COPD 住院患者再次住院的疗效。 将招募具有再入院高风险的合并症 COPD 的住院患者。 特别是患有合并症 COPD 的患者，他们出院时具有 (a) COPD 入院诊断（GOLD II 期或更高）；和 (b) 既往非选择性住院（过去 12 个月内有一次）或主动吸烟者。 这些参与者将接受基于问卷的睡眠呼吸障碍筛查（STOP-BANG 问卷），如果他们有睡眠呼吸障碍 (SDB) 的高风险（> 3 分），将在入院前接受夜间便携式睡眠研究以进行筛查出院（AHI > 10 每小时；>3% 氧饱和度降低导致呼吸不足）。
随机分组后出院前，参与者将开始接受为期 60 天的 AVAPS-AE 治疗（干预组）或转诊至睡眠中心进行进一步的诊断测试和开始治疗（标准护理组）。 参与者将在基线（面对面）以及出院后 30 天和 60 天（邮寄）时完成生活质量问卷睡眠问卷 (FOSQ) 的功能结果。 将从所有参与者那里收集有关入院、诊断测试、药物变化和程序的信息。 将收集再住院和办公室或急诊室就诊的出院摘要，以及接受的诊断测试和治疗，以衡量医疗保健成本。
参加者可以选择参加为期 3 年的随访登记，并且每年还会在国家死亡指数登记处询问有关住院、心血管事件和生命统计评估的信息。 当所有随机参与者都被跟踪至少 60 天时，研究将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且有再入院高风险的住院患者。
- 特别是以下患者：(a) 入院诊断为 COPD 且 (b) 既往非选择性住院（过去 12 个月内有一次）或准备出院的活跃吸烟者且 (c) 也被发现有睡眠呼吸障碍（AHI ≥ 10 每小时；>3% 氧饱和度降低导致呼吸不足）出院前通过夜间便携式呼吸研究。
- 床边肺活量测定显示阻塞性肺病的证据（支气管扩张剂后；GOLD II 期或更高阶段（FEV1 < 70% 预计 BD 后）。
- 过去一年内未在家中使用气道正压通气 (PAP) 或无创通气 (NIV)
排除标准：
- 中枢性睡眠呼吸暂停（中央呼吸暂停指数 >5 每小时；和/或 >50% 是中枢性呼吸暂停和呼吸不足）
- 临床不稳定，即急性呼吸衰竭、低血压休克、不受控制的心脏缺血或心律失常，需要生命支持通气或由研究者确定
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类定义的患有 III 期和 IV 期慢性心力衰竭的参与者
- 根据研究者的评估，已知或预期存在使用无创通气的禁忌症。
- 缺乏医疗保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVAPS-AE 无创通气治疗
参与者将开始接受为期 60 天的 AVAPS-AE 治疗（干预组）。
AVAPS-AE 是一种治疗模式（Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa），与目前建立的无创正压通气模式（CPAP 和双水平治疗）相比具有潜在优势。
这种治疗模式结合了 AVAPS（自动调节吸气气道正压 (IPAP) 设置以维持目标通气量和可设定的变化率）、自动呼气气道正压 (EPAP) 和自动备份速率。
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在出院后的 60 天内，参与者每晚使用该设备的时间将大于或等于 4 小时。
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无干预：标准护理组
参与者的睡眠呼吸障碍的评估和治疗将按照参与者的医疗保健提供者的常规护理途径进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要紧急医疗保健（例如再住院、计划外的医生办公室就诊、紧急护理就诊或急诊室就诊）的参与者人数。
大体时间：出院后 60 天
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评估平均容积保证压力支持 (AVAPS-AE) 疗法的新应用对因睡眠呼吸障碍而住院并伴有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的紧急和非紧急医疗保健利用参与者人数的影响, 参加人数。
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出院后 60 天
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发生紧急医疗保健利用（例如再住院、计划外医生办公室就诊、紧急护理就诊或急诊室就诊）的复合终点时间（天数）。
大体时间：出院后 60 天
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评估平均容积保证压力支持 (AVAPS-AE) 疗法的新应用对因合并慢性阻塞性肺疾病住院的睡眠呼吸障碍患者紧急和非紧急医疗保健利用时间（天数）的影响疾病（慢性阻塞性肺病）。
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出院后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗费用
大体时间：出院后 60 天
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评估平均容量保证压力支持 (AVAPS-AE) 疗法的新应用对 6 个月内急诊和非急诊医疗利用数量的影响；与再住院有关的费用；到医生办公室或急诊室就诊的次数，以及与健康相关的生活质量（特定疾病和一般 HR-QOL 指标）。
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出院后 60 天
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30 天和 60 天时生活质量的变化 (SF-36)
大体时间：出院后 30 天和 60 天
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评估平均容量保证压力支持 (AVAPS-AE) 疗法的新应用对健康相关生活质量的影响。
简表 36 (SF-36) 是一套生活质量衡量标准。
参与者在 30 天和 60 天时被问及他们的总体健康状况。
在 1 到 5 -1 的等级上，优秀，5 分差。
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出院后 30 天和 60 天
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30 天和 60 天时生活质量 (FOSQ) 的变化
大体时间：出院后 30 天和 60 天
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FOSQ 是针对睡眠障碍的生活质量问卷。 这是一项包含 5 个子组的 30 个问题调查：一般生产力（8 个问题）、社会成果（2 个问题）、活动水平（9 个问题）、警惕性（7 个问题）以及亲密关系和性活动（4 个问题）。 分数以 0 到 4 的等级提供： 0- 由于其他原因或缺少响应，我不进行此活动 1- 是，极度困难 4- 无困难 平均分数是根据平均单项分数计算的。 总分是使用子量表分数的平均值并将平均值乘以子量表的数量来计算的。 总分的分数范围是5-20。 这些措施旨在评估过度嗜睡障碍对日常生活活动的影响，以及这些能力通过有效治疗得到改善的程度。 分数越低，一个人就越难进行某些活动，因为他们太困或太累了。 |
出院后 30 天和 60 天
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发生非紧急医疗保健利用（例如预定住院、预定医生办公室、紧急护理就诊或急诊室就诊）的复合终点时间。
大体时间：6个月
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评估平均容量保证压力支持 (AVAPS-AE) 疗法的新应用对 6 个月内急诊和非急诊医疗利用数量的影响；与再住院有关的费用；到医生办公室或急诊室就诊的次数，以及与健康相关的生活质量（特定疾病和一般 HR-QOL 指标）。
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6个月
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独自再住院的时间
大体时间：出院后 60 天
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评估新应用平均容积保证压力支持 (AVAPS-AE) 疗法对再次住院时间的影响。
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出院后 60 天
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3 年以上的住院次数（如果在登记处注册则可选）
大体时间：3年
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评估平均容量保证压力支持 (AVAPS-AE) 疗法的新应用对 6 个月内急诊和非急诊医疗利用数量的影响；与再住院有关的费用；到医生办公室或急诊室就诊的次数，以及与健康相关的生活质量（特定疾病和一般 HR-QOL 指标）。
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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最后验证
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