Пилотное исследование по оценке влияния нового применения вентиляции с гарантированным давлением и поддержкой усредненным объемом (AVAPS-AE) на повторную госпитализацию пациентов с нарушениями дыхания во сне и сопутствующей ХОБЛ (STOP-BBACK)
Пилотное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки влияния нового применения терапии вентиляцией с поддержкой усредненным объемом с гарантированным давлением (AVAPS-AE) на повторную госпитализацию пациентов с нарушением дыхания во сне с ко -патологическая ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах эффективности AVAPS-AE для предотвращения повторной госпитализации у госпитализированных пациентов с сопутствующей ХОБЛ. Будут набраны госпитализированные пациенты с сопутствующей ХОБЛ, которые имеют высокий риск повторной госпитализации. В частности, пациенты с сопутствующей ХОБЛ, которые должны быть выписаны с (а) диагнозом ХОБЛ при поступлении (стадия GOLD II или выше); И (b) либо предыдущая внеплановая госпитализация (одна за последние 12 месяцев), ИЛИ активный курильщик. Такие участники будут проходить основанный на вопроснике скрининг нарушений дыхания во сне (опросник STOP-BANG), и, если у них высокий риск нарушения дыхания во сне (SDB) (> 3 баллов), они пройдут ночное портативное исследование сна для скрининга перед госпитализацией. разряд (ИАГ > 10 в час; кислородная десатурация >3% при гипопноэ).
После рандомизации и до выписки участники будут либо начаты на терапии AVAPS-AE (группа вмешательства) в течение 60 дней, либо будут направлены в центр сна для дальнейшего диагностического тестирования и начала терапии (группа стандартной помощи). Участники будут заполнять анкеты качества жизни. Функциональные результаты опросника сна (FOSQ) на исходном уровне (лично) и через 30 и 60 дней (по почте) после выписки. Информация о госпитализации, диагностических тестах, смене лекарств и процедурах будет собираться у всех участников. Для оценки затрат на здравоохранение будут собираться выписные сводки о повторных госпитализациях и посещениях офиса или скорой помощи, а также диагностические тесты и полученные методы лечения.
Участники будут иметь возможность зарегистрироваться в реестре для последующего наблюдения в течение 3 лет, а также будут ежегодно опрашиваться относительно госпитализаций, сердечно-сосудистых событий и оценки статистики естественного движения населения в реестре Национального индекса смертности. Исследование завершится, когда все рандомизированные участники будут наблюдаться в течение как минимум 60 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с высоким риском повторной госпитализации в возрасте не менее 18 лет.
- В частности, пациенты с (а) диагнозом ХОБЛ при поступлении И (б) либо предшествующей внеплановой госпитализацией (одна за последние 12 месяцев), ЛИБО активными курильщиками, которые готовы к выписке, И (в) также обнаруживаются нарушения дыхания во сне (AHI ≥ 10 в час; >3% десатурации кислорода для гипопноэ) при портативном исследовании дыхания в течение ночи перед выпиской из больницы.
- Прикроватная спирометрия, выявляющая признаки обструктивного заболевания легких (после приема бронхолитиков; GOLD стадия II или выше (ОФВ1 <70% от ожидаемого после БД).
- Отсутствие применения положительного давления в дыхательных путях (PAP) или неинвазивной вентиляции (NIV) в прошлом в течение последнего года
Критерий исключения:
- Центральное апноэ во сне (центральный индекс апноэ > 5 в час и/или > 50% приходится на центральное апноэ и гипопноэ)
- Клинически нестабильная, то есть острая дыхательная недостаточность, гипотензивный шок, неконтролируемая сердечная ишемия или аритмии, требующая искусственной вентиляции легких или иным образом определяемая исследователем
- Участники с хронической сердечной недостаточностью стадии III и IV согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Известные или предполагаемые противопоказания для использования неинвазивной вентиляции по оценке исследователя.
- Отсутствие медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVAPS-AE Неинвазивная вентиляционная терапия
Участникам будет начата терапия AVAPS-AE (группа вмешательства) в течение 60 дней.
AVAPS-AE — это режим терапии (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa), обладающий потенциальными преимуществами по сравнению с установленными в настоящее время режимами неинвазивной вентиляции с положительным давлением (CPAP и двухуровневая терапия).
Этот режим терапии включает в себя AVAPS (автоматическая регулируемая настройка положительного давления вдоха в дыхательных путях (IPAP) для поддержания целевой вентиляции с устанавливаемой скоростью изменения), автоматическое положительное давление выдоха (EPAP) и автоматическую резервную скорость.
|
Участники будут использовать устройство больше или равно 4 часам в сутки в течение 60 дней после выписки.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Оценка и лечение расстройства дыхания во сне у участника будут проводиться в соответствии с обычной схемой лечения участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников, которым требуется неотложная медицинская помощь (например, повторная госпитализация, незапланированные визиты к врачу, посещения неотложной медицинской помощи или посещения отделения неотложной помощи).
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
Оценить влияние нового применения терапии с гарантированным давлением усредненным объемом (AVAPS-AE) на количество участников с неотложной и неотложной медицинской помощью с нарушением дыхания во сне, которые госпитализированы с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) , количество зарегистрированных участников.
|
60 дней после выписки
|
|
Составная конечная точка времени (количество дней) до обращения за неотложной медицинской помощью (например, повторная госпитализация, незапланированные визиты к врачу, посещения неотложной медицинской помощи или посещения отделения неотложной помощи).
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
Оценить влияние нового применения терапии с поддержкой давлением с гарантированным средним объемом (AVAPS-AE) на время (количество дней) неотложной и неотложной медицинской помощи у пациентов с нарушениями дыхания во сне, которые госпитализированы с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких. Заболевание (ХОБЛ).
|
60 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
Оценить влияние нового применения терапии с гарантированным давлением усредненного объема (AVAPS-AE) на количество неотложных и неотложных обращений за медицинской помощью в течение 6 месяцев; расходы, связанные с повторной госпитализацией; количество посещений врачебных кабинетов или отделений неотложной помощи и качество жизни, связанное со здоровьем (специфические для заболевания и общие показатели HR-QOL).
|
60 дней после выписки
|
|
Изменение качества жизни (SF-36) через 30 и 60 дней
Временное ограничение: 30 и 60 дней после выписки
|
Оцените влияние нового применения терапии с гарантированным давлением усредненным объемом (AVAPS-AE) на качество жизни, связанное со здоровьем.
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой набор показателей качества жизни.
Участников спросили через 30 дней и 60 дней в целом, каково их общее состояние здоровья.
По шкале от 1 до 5 -1 - отлично, 5 - плохо.
|
30 и 60 дней после выписки
|
|
Изменение качества жизни (FOSQ) через 30 и 60 дней
Временное ограничение: 30 и 60 дней после выписки
|
FOSQ — это опросник качества жизни при нарушениях сна. Это опрос из 30 вопросов с 5 подгруппами: общая продуктивность (8 вопросов), социальные результаты (2 вопроса), уровень активности (9 вопросов), бдительность (7 вопросов) и интимные отношения и сексуальная активность (4 вопроса). Оценки выставляются по шкале от 0 до 4: 0- Я не выполняю это действие по другим причинам или из-за отсутствия ответа 1- да, очень сложно 4- не сложно Средний балл был рассчитан на основе средних подбаллов. Общий балл рассчитывали, используя среднее значение баллов по подшкалам и умножая среднее значение на количество подшкал. Диапазон баллов для общего балла составляет 5-20. Меры предназначены для оценки влияния нарушений чрезмерной сонливости на повседневную деятельность и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении. Чем ниже балл, тем труднее человеку выполнять определенные действия, потому что он слишком сонный или усталый. |
30 и 60 дней после выписки
|
|
Составная конечная точка времени до обращения за неэкстренной медицинской помощью (например, плановая госпитализация, плановый визит к врачу, посещения неотложной медицинской помощи или посещения отделения неотложной помощи).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние нового применения терапии с гарантированным давлением усредненного объема (AVAPS-AE) на количество неотложных и неотложных обращений за медицинской помощью в течение 6 месяцев; расходы, связанные с повторной госпитализацией; количество посещений врачебных кабинетов или отделений неотложной помощи и качество жизни, связанное со здоровьем (специфические для заболевания и общие показатели HR-QOL).
|
6 месяцев
|
|
Время повторной госпитализации в одиночку
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
Оцените влияние нового применения терапии с гарантированным давлением усредненным объемом (AVAPS-AE) на время повторной госпитализации.
|
60 дней после выписки
|
|
Количество госпитализаций за 3 года (необязательно, если вы зарегистрированы в реестре)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние нового применения терапии с гарантированным давлением усредненного объема (AVAPS-AE) на количество неотложных и неотложных обращений за медицинской помощью в течение 6 месяцев; расходы, связанные с повторной госпитализацией; количество посещений врачебных кабинетов или отделений неотложной помощи и качество жизни, связанное со здоровьем (специфические для заболевания и общие показатели HR-QOL).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC-1426-BBACK-MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .