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Uno studio pilota per valutare gli effetti di una nuova applicazione della terapia di supporto della ventilazione a pressione assicurata a volume medio (AVAPS-AE) sulla riospedalizzazione in pazienti con disturbi respiratori del sonno con BPCO in comorbilità (STOP-BBACK)

22 luglio 2020 aggiornato da: Philips Respironics

Uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di una nuova applicazione della terapia di supporto della ventilazione a pressione assicurata a volume medio (AVAPS-AE) sulla riospedalizzazione in pazienti con disturbi respiratori del sonno con co -BPCO morboso

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto sull'efficacia di AVAPS-AE per prevenire il riospedalizzazione in pazienti ospedalizzati con comorbidità broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto sull'efficacia di AVAPS-AE per prevenire il riospedalizzazione in pazienti ospedalizzati con BPCO in comorbidità. Verranno reclutati pazienti ospedalizzati con BPCO in comorbidità ad alto rischio di riammissione. In particolare pazienti con BPCO in comorbidità che devono essere dimessi con (a) diagnosi di ricovero di BPCO (stadio GOLD II o superiore); E (b) un precedente ricovero non elettivo (uno negli ultimi 12 mesi) O un fumatore attivo. Tali partecipanti saranno sottoposti a screening basato su questionari per i disturbi respiratori del sonno (questionario STOP-BANG) e se hanno un rischio elevato di disturbi respiratori del sonno (SDB) (> 3 punti) saranno sottoposti a uno studio del sonno portatile durante la notte per lo screening prima dell'ospedale scarica (AHI > 10 all'ora; desaturazione dell'ossigeno > 3% per ipopnee).

Dopo la randomizzazione e prima della dimissione, i partecipanti verranno avviati alla terapia AVAPS-AE (braccio di intervento) per 60 giorni o verranno indirizzati al centro del sonno per ulteriori test diagnostici e inizio della terapia (braccio di cura standard). I partecipanti completeranno questionari sulla qualità della vita Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ) al basale (di persona) e in 30 e 60 giorni (per posta) dopo la dimissione. Informazioni riguardanti il ​​ricovero in ospedale, i test diagnostici, i cambi di farmaci e le procedure saranno raccolte da tutti i partecipanti. Verranno raccolti i riassunti delle dimissioni dei ricoveri e delle visite ambulatoriali o di pronto soccorso, nonché gli esami diagnostici e le terapie ricevute per la misurazione della spesa sanitaria.

I partecipanti avranno la possibilità di iscriversi a un registro per un follow-up di 3 anni e verranno inoltre interrogati su base annuale in merito a ricoveri, eventi cardiovascolari e valutazione delle statistiche vitali nel Registro nazionale dell'indice di morte. Lo studio si concluderà quando tutti i partecipanti randomizzati saranno stati seguiti per un minimo di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati ad alto rischio di riammissione che hanno almeno 18 anni di età.
  2. In particolare, i pazienti con (a) diagnosi di ricovero per BPCO E (b) un precedente ricovero non elettivo (uno negli ultimi 12 mesi) OPPURE un fumatore attivo che è pronto per la dimissione E (c) presentano anche disturbi respiratori del sonno (AHI ≥ 10 all'ora; desaturazione dell'ossigeno >3% per ipopnee) mediante studio respiratorio portatile durante la notte prima della dimissione dall'ospedale.
  3. Spirometria al letto del paziente che rivela evidenza di malattia polmonare ostruttiva (post-broncodilatatore; stadio GOLD II o superiore (FEV1 <70% del predetto post BD).
  4. Nessun precedente uso domestico di pressione positiva delle vie aeree (PAP) o ventilazione non invasiva (NIV) nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. Apnea centrale del sonno (indice di apnea centrale >5 all'ora; e/o >50% sono apnee centrali e ipopnee)
  2. Clinicamente instabile, cioè insufficienza respiratoria acuta, shock ipotensivo, ischemia o aritmie cardiache non controllate, che richiedono ventilazione di supporto vitale o come altrimenti determinato dallo sperimentatore
  3. Partecipanti con insufficienza cardiaca cronica di stadio III e IV come definito dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  4. Controindicazioni note o previste per l'uso della ventilazione non invasiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
  5. Mancanza di assicurazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVAPS-AE Terapia ventilatoria non invasiva
I partecipanti verranno avviati alla terapia AVAPS-AE (braccio di intervento) per 60 giorni. AVAPS-AE è una modalità di terapia (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pa) con potenziali vantaggi rispetto alle modalità attualmente stabilite di ventilazione a pressione positiva non invasiva (CPAP e terapia bilivello). Questa modalità di terapia incorpora AVAPS (impostazione IPAP (Inspiratory Positive Airway Pressure) regolabile automaticamente per mantenere la ventilazione target con un tasso di variazione impostabile), EPAP (Auto Expiratory Positive Airway Pressure) e Auto Back up Rate.
Dispositivo: AVAPS-AE Terapia ventilatoria non invasiva
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo maggiore o uguale a 4 ore a notte per i 60 giorni successivi alla dimissione.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
La valutazione e il trattamento dei disturbi respiratori del sonno del partecipante saranno conformi al consueto percorso di assistenza del medico del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti che richiedono assistenza sanitaria di emergenza (come riospedalizzazione, visite mediche non programmate, visite di cure urgenti o visite al pronto soccorso).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione
Valutare gli effetti della nuova applicazione della terapia AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) sul numero di partecipanti con utilizzo sanitario emergente e non emergente con disturbi respiratori del sonno che sono ricoverati in ospedale con co-morbosi broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) , numero di partecipanti iscritti.
60 giorni dopo la dimissione
Punto finale composito di tempo (n. di giorni) al verificarsi di un utilizzo sanitario urgente (come ri-ospedalizzazione, visite mediche non programmate, visite di cure urgenti o visite al pronto soccorso).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione
Valutare gli effetti della nuova applicazione della terapia AVAPS-AE (Averaged Volume Assured Pressure Support) in tempo per (n. di giorni) l'utilizzo sanitario emergente e non in pazienti con disturbi respiratori del sonno ricoverati in ospedale con comorbilità di broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattia (BPCO).
60 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione
Valutare gli effetti della nuova applicazione della terapia AVAPS-AE (Mediad Volume Assured Pressure Support) sul numero di utilizzo sanitario emergente e non emergente nell'arco di 6 mesi; costi relativi al riospedalizzazione; numero di visite presso studi medici o pronto soccorso e qualità della vita correlata alla salute (misure HR-QOL specifiche per malattia e generali).
60 giorni dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita (SF-36) a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo la dimissione
Valutare gli effetti della nuova applicazione della terapia AVAPS-AE (Mediad Volume Assured Pressure Support) sulla qualità della vita correlata alla salute. Lo Short Form 36 (SF-36) è un insieme di misure sulla qualità della vita. Ai partecipanti è stato chiesto a 30 giorni e 60 giorni in generale quale fosse la loro salute generale. Su una scala da 1 a 5 dove 1 è eccellente, 5 scarso.
30 e 60 giorni dopo la dimissione
Cambiamento della qualità della vita (FOSQ) a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo la dimissione

FOSQ è un questionario sulla qualità della vita per i disturbi del sonno. È un sondaggio di 30 domande con 5 sottogruppi: produttività generale (8 domande), risultato sociale (2 domande), livello di attività (9 domande), vigilanza (7 domande) e relazioni intime e attività sessuale (4 domande).

I punteggi sono forniti su una scala da 0 a 4:

0- Non svolgo questa attività per altri motivi o per mancata risposta

1- Sì, estrema difficoltà 4- nessuna difficoltà Il punteggio medio è stato calcolato sulla base dei punteggi parziali medi. Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando la media dei punteggi delle sottoscale e moltiplicando la media per il numero delle sottoscale. La gamma di punteggi per il punteggio totale è 5-20. Le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi dell'eccessiva sonnolenza sulle attività della vita quotidiana e la misura in cui queste capacità sono migliorate da un trattamento efficace. Più basso è il punteggio, maggiore è la difficoltà che una persona ha nello svolgere determinate attività perché è troppo assonnata o stanca.
30 e 60 giorni dopo la dimissione
Punto finale composito del tempo al verificarsi dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria non emergente (come ricovero programmato, ambulatorio medico programmato, visite di cure urgenti o visite al pronto soccorso).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare gli effetti della nuova applicazione della terapia AVAPS-AE (Mediad Volume Assured Pressure Support) sul numero di utilizzo sanitario emergente e non emergente nell'arco di 6 mesi; costi relativi al riospedalizzazione; numero di visite presso studi medici o pronto soccorso e qualità della vita correlata alla salute (misure HR-QOL specifiche per malattia e generali).
6 mesi
Tempo di ri-ospedalizzazione da solo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione
Valutare gli effetti della nuova applicazione della terapia AVAPS-AE (Mediad Volume Assured Pressure Support) in tempo per il solo riospedalizzazione.
60 giorni dopo la dimissione
Numero di ricoveri oltre i 3 anni (facoltativo se iscritti a Registro)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare gli effetti della nuova applicazione della terapia AVAPS-AE (Mediad Volume Assured Pressure Support) sul numero di utilizzo sanitario emergente e non emergente nell'arco di 6 mesi; costi relativi al riospedalizzazione; numero di visite presso studi medici o pronto soccorso e qualità della vita correlata alla salute (misure HR-QOL specifiche per malattia e generali).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Collaboratori

University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC-1426-BBACK-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AVAPS-AE Terapia ventilatoria non invasiva

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