Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu nowego zastosowania wentylacji wspomaganej ciśnieniem z zapewnieniem średniej objętości (AVAPS-AE) na ponowną hospitalizację u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu i współistniejącą POChP (STOP-BBACK)
Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu nowego zastosowania wentylacji wspomaganej ciśnieniem z zapewnieniem średniej objętości (AVAPS-AE) na ponowną hospitalizację u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu z co -chorobliwa POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie skuteczności AVAPS-AE w zapobieganiu ponownej hospitalizacji u pacjentów hospitalizowanych ze współistniejącą POChP. Zrekrutowani zostaną pacjenci hospitalizowani ze współistniejącą POChP, którzy są w grupie wysokiego ryzyka ponownego przyjęcia. W szczególności pacjenci ze współistniejącą POChP, którzy mają zostać wypisani z (a) rozpoznaniem POChP przy przyjęciu (stopień GOLD II lub wyższy); ORAZ (b) wcześniejsza nieplanowana hospitalizacja (jedna w ciągu ostatnich 12 miesięcy) LUB aktywny palacz. Tacy uczestnicy przejdą oparte na kwestionariuszu badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu (kwestionariusz STOP-BANG), a jeśli mają wysokie ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) (> 3 punkty), zostaną poddani całonocnemu przenośnemu badaniu snu w celu przesiewowego badania przed szpitalem wyładowanie (AHI > 10 na godzinę; >3% desaturacja tlenem przy spłyceniach oddechów).
Po randomizacji i przed wypisem uczestnicy zostaną albo poddani terapii AVAPS-AE (grupa interwencyjna) przez 60 dni, albo zostaną skierowani do ośrodka snu w celu przeprowadzenia dalszych badań diagnostycznych i rozpoczęcia terapii (ramię opieki standardowej). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze jakości życia Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) na początku badania (osobiście) oraz 30 i 60 dni (pocztą) po wypisaniu ze szpitala. Informacje dotyczące przyjęcia do szpitala, badań diagnostycznych, zmian leków i procedur będą zbierane od wszystkich uczestników. Podsumowania wypisów z rehospitalizacji i wizyt w gabinecie lub na ostrym dyżurze, a także otrzymane testy diagnostyczne i terapie będą gromadzone w celu pomiaru kosztów opieki zdrowotnej.
Uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do rejestru na 3-letnią obserwację, a także będą co roku pytani o hospitalizacje, zdarzenia sercowo-naczyniowe i ocenę statystyk życiowych w rejestrze National Death Index. Badanie zakończy się, gdy wszyscy randomizowani uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 60 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z grupy wysokiego ryzyka ponownej hospitalizacji, którzy ukończyli 18 lat.
- W szczególności pacjenci z (a) rozpoznaniem POChP przy przyjęciu ORAZ (b) wcześniejszą nieplanowaną hospitalizacją (jedna w ciągu ostatnich 12 miesięcy) LUB aktywnym palaczem, którzy są gotowi do wypisu ORAZ (c) również mają zaburzenia oddychania podczas snu (AHI ≥ 10 na godzinę; desaturacja >3% tlenem w przypadku spłycenia oddechu) przez nocne przenośne badanie układu oddechowego przed wypisem ze szpitala.
- Spirometria przyłóżkowa ujawniająca objawy obturacyjnej choroby płuc (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; stopień GOLD II lub wyższy (FEV1 <70% wartości należnej po ChAD).
- Brak wcześniejszego stosowania w domu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Centralny bezdech senny (wskaźnik centralnego bezdechu >5 na godzinę; i/lub >50% to bezdechy centralne i spłycone oddechy)
- Klinicznie niestabilna, tj. ostra niewydolność oddechowa, wstrząs hipotensyjny, niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmia, wymagająca wentylacji podtrzymującej życie lub w inny sposób określony przez badacza
- Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością serca w stadium III i IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA).
- Znane lub spodziewane przeciwwskazania do stosowania wentylacji nieinwazyjnej według oceny badacza.
- Brak ubezpieczenia medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVAPS-AE Nieinwazyjna terapia wentylacyjna
Uczestnicy zostaną zainicjowani terapią AVAPS-AE (grupa interwencyjna) przez 60 dni.
AVAPS-AE to tryb terapii (Philips Respironics Inc, Monroeville, Pensylwania) mający potencjalne zalety w porównaniu z obecnie stosowanymi trybami nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CPAP i terapia dwupoziomowa).
Ten tryb terapii obejmuje AVAPS (automatycznie regulowane ustawienie wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP) w celu utrzymania docelowej wentylacji z ustawialną szybkością zmian), automatyczne wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) i automatyczną częstość tworzenia kopii zapasowej.
|
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przez co najmniej 4 godziny na dobę przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Ocena i leczenie zaburzeń oddychania podczas snu u uczestnika będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą ścieżką opieki zdrowotnej uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników wymagających nagłej opieki zdrowotnej (takiej jak ponowna hospitalizacja, nieplanowane wizyty w gabinecie lekarskim, wizyty w nagłych wypadkach lub wizyty w izbie przyjęć).
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
Ocena wpływu nowatorskiego zastosowania terapii wspomagania ciśnieniowym uśrednioną objętością (AVAPS-AE) na liczbę uczestników korzystających z opieki zdrowotnej w nagłych i nie nagłych przypadkach z zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy są hospitalizowani ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) , liczba zapisanych uczestników.
|
60 dni po wypisie
|
|
Złożony punkt końcowy czasu (liczba dni) do wystąpienia nagłego wykorzystania opieki zdrowotnej (takiego jak ponowna hospitalizacja, nieplanowane wizyty w gabinecie lekarskim, wizyty w nagłych wypadkach lub wizyty w izbie przyjęć).
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
Ocena wpływu nowatorskiego zastosowania terapii wspomagania ciśnieniowym uśrednioną objętością (AVAPS-AE) na czas do (liczba dni) doraźnego i niepilnego zastosowania opieki zdrowotnej u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy są hospitalizowani ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc choroba (POChP).
|
60 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
Oceń wpływ nowatorskiego zastosowania terapii AVAPS-AE (Avaps-AE) na liczbę nagłych i nie nagłych przypadków korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy; koszty związane z ponowną hospitalizacją; liczba wizyt w gabinetach lekarskich lub na izbach przyjęć oraz jakość życia związana ze zdrowiem (wskaźniki choroby i ogólne wskaźniki HR-QOL).
|
60 dni po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia (SF-36) po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po wypisie
|
Oceń wpływ nowatorskiego zastosowania terapii AVAPS-AE (Avaps-AE) na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Krótki formularz 36 (SF-36) to zestaw mierników jakości życia.
Uczestnicy zostali zapytani po 30 dniach i ogólnie po 60 dniach, jaki jest ich ogólny stan zdrowia.
W skali od 1 do 5 - 1 oznacza znakomitą, 5 oznacza słabą.
|
30 i 60 dni po wypisie
|
|
Zmiana jakości życia (FOSQ) po 30 i 60 dniach
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po wypisie
|
FOSQ to kwestionariusz jakości życia dotyczący zaburzeń snu. Jest to ankieta składająca się z 30 pytań z 5 podgrupami: ogólna produktywność (8 pytań), wyniki społeczne (2 pytania), poziom aktywności (9 pytań), czujność (7 pytań) oraz intymne relacje i aktywność seksualna (4 pytania). Oceny podawane są w skali od 0 do 4: 0- Nie wykonuję tej czynności z innych powodów lub braku odpowiedzi 1- Tak, ekstremalna trudność 4- brak trudności Średni wynik został obliczony na podstawie średnich wyników cząstkowych. Całkowity wynik został obliczony przy użyciu średniej wyników podskal i pomnożenia średniej przez liczbę podskal. Zakres punktów dla wyniku końcowego wynosi 5-20. Pomiary mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na czynności dnia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności dzięki skutecznemu leczeniu. Im niższy wynik, tym większe trudności dana osoba ma z wykonywaniem pewnych czynności, ponieważ jest zbyt senna lub zmęczona. |
30 i 60 dni po wypisie
|
|
Złożony punkt końcowy czasu do wystąpienia wykorzystania opieki zdrowotnej w sytuacjach innych niż pilne (takich jak zaplanowana hospitalizacja, zaplanowany gabinet lekarski, wizyty w trybie pilnym lub wizyty w izbie przyjęć).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ nowatorskiego zastosowania terapii AVAPS-AE (Avaps-AE) na liczbę nagłych i nie nagłych przypadków korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy; koszty związane z ponowną hospitalizacją; liczba wizyt w gabinetach lekarskich lub na izbach przyjęć oraz jakość życia związana ze zdrowiem (wskaźniki choroby i ogólne wskaźniki HR-QOL).
|
6 miesięcy
|
|
Czas na samodzielną ponowną hospitalizację
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie
|
Oceń wpływ nowatorskiego zastosowania terapii wspomagania ciśnieniem o średniej objętości (AVAPS-AE) na czas do samej ponownej hospitalizacji.
|
60 dni po wypisie
|
|
Liczba hospitalizacji w ciągu 3 lat (opcjonalnie, jeśli wpisano do rejestru)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń wpływ nowatorskiego zastosowania terapii AVAPS-AE (Avaps-AE) na liczbę nagłych i nie nagłych przypadków korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy; koszty związane z ponowną hospitalizacją; liczba wizyt w gabinetach lekarskich lub na izbach przyjęć oraz jakość życia związana ze zdrowiem (wskaźniki choroby i ogólne wskaźniki HR-QOL).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marin JM, Soriano JB, Carrizo SJ, Boldova A, Celli BR. Outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea: the overlap syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):325-31. doi: 10.1164/rccm.200912-1869OC. Epub 2010 Apr 8.
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
- Westert GP, Lagoe RJ, Keskimaki I, Leyland A, Murphy M. An international study of hospital readmissions and related utilization in Europe and the USA. Health Policy. 2002 Sep;61(3):269-78. doi: 10.1016/s0168-8510(01)00236-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC-1426-BBACK-MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .