- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02450669
기도 발관/위닝 실패의 예측 인자 (Free-Rea)
성인 중환자실에서 이유 및 발관 기도 부전의 사례 및 위험 요인: 다기관 시험
중환자실(ICU) 환자의 기도 관리는 어려운 일입니다. 발관의 이익 위험 비율은 삽관된 환자에서 매일 평가되어야 합니다.
연구자들은 전향적 다기관 연구에서 중환자를 대상으로 발관 절차 후 기도 부전의 발생률과 위험 요인을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중환자실(ICU) 환자의 기도 관리는 어려운 일입니다. 발관의 이익 위험 비율은 삽관된 환자에서 매일 평가되어야 합니다. 환자가 너무 오래 삽관된 상태를 유지하면 장기간 기계 환기의 합병증이 나타날 수 있습니다. 환자가 너무 일찍 발관되면 재삽관은 더 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 기관내관 없이 호흡할 수 없는 것으로 정의되는 "기도 부전"은 침습적 기계 환기 없이 자발적으로 호흡할 수 없는 것으로 정의되는 "위닝 부전"과 다릅니다. "혼합 실패"는 발관 실패가 기도 실패와 이유 실패로 인해 발생하는 경우에 발생합니다. 그러나 발관 성공의 기준을 평가하는 대부분의 연구는 기도와 이유 성공을 구분하지 않았습니다.
연구 설계 및 모집단 발관 후 기도 부전에 대한 예측 모델을 개발하기 위해 ICU에서 전향적, 관찰적, 다기관 연구를 수행할 것입니다. ICU에서 연속적으로 삽관된 모든 성인 환자가 포함됩니다. 제외 기준은 임신, 정보 제공 후 참여 거부 또는 18세 미만 연령입니다.
윤리 및 동의 이 연구의 관찰적이고 비침습적인 설계로 인해 서면 동의가 필요하지 않습니다. 지역 윤리 위원회 "Comité de Protection des personnes Sud-Mediterranée III"는 연구 설계를 승인했습니다(코드 UF: 9242, 등록: 2013-A01402-43).
데이터 수집 임상 매개변수는 발관 절차 전, 도중 및 후에 전향적으로 평가됩니다. 요약하면, 발관 전에 다음 데이터를 평가합니다: 인구학적 데이터, 체질량 지수(BMI), 중증도 점수(입원 시 SAPS(Simplified Acute Physiologic Score) II, 시술 당일 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ), 입원 유형(내과 vs 외과), 에틸리즘, 흡연, 간경화, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 동반 질환, 입원 원인, 최초 삽관의 원인 및 위치, 체류 중 저혈압 에피소드, 삽관의 어려움, 삽관에 사용된 재료, Mallampati 점수, Cormack 점수, 발관 날짜 및 시간, 지난 2주 동안의 이전 삽관. 또한 발관 전에 자발 호흡 시험(SBT) 유형, 발관 전 이유 모드 사용, 표준 분석, 물리 요법 측정, 동요 평가 및 간단한 명령에 대한 응답, 기침의 강도, 환자에 의한 발관, 발관 전 누출 검사, SBT 종료 시 혈액 결과, 흡인율 및 분비 양상, 발관 전 전신 피질 요법의 사용.
발관 직전 및 도중에 환자의 정보, 시술자의 특성 및 수, 발관 전 전산소화, 발관 실패 시 사용된 주의 사항으로 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 평가됩니다.
발관 직후, 발관 후 물리 치료, 발관 후 코르티코이드 또는 아드레날린의 에어로졸, 발관 후 1시간 내에 발생하는 합병증을 평가합니다. 발관 후 48시간에 재삽관의 발생 및 기도 부전, 이유 실패 또는 둘 다(혼합 실패)와의 관계를 평가합니다. 재삽관의 경우 발관과 재삽관 사이의 지연과 재삽관 원인을 알려드립니다. 마지막으로 중환자실 퇴원 시 사망률, 후기 재삽관(>48h)의 발생, 기계적 또는 비침습적 환기의 사용 및 기간, 발관 후 승압제 또는 투석의 필요성, 병원성 폐렴의 발생, 카테터 감염, 균혈증, 요로 감염. 퇴원 시 발관 후 28일째 사망률을 평가합니다.
발관 실패, 기도 부전, 이유 실패, 혼합 실패 및 합병증의 정의 발관 실패는 발관 후 48시간 이내에 재삽관이 필요한 것으로 정의됩니다. 재삽관의 필요성은 이 관찰 연구에서 의사의 평가에 맡겨졌습니다. 기도 부전은 기관 튜브 없이 숨을 쉴 수 없기 때문에 발관 부전으로 정의됩니다. 이유 실패는 침습적인 기계 환기 없이 호흡할 수 없기 때문에 발관 실패로 정의됩니다. 혼합 실패는 기도 실패와 이유 실패의 조합입니다. 심각한 생명을 위협하는 합병증은 사망, 심정지, 중증 심혈관 허탈로 정의되며 수축기 혈압이 65mmHg 미만으로 한 번 이상 기록되고/또는 500-1,000ml의 유체 부하에도 불구하고 30분 동안 지속되는 90mmHg 미만(결정체/ 또는 콜로이드 용액) 및/또는 삽관 후 첫 1시간 동안 발생하는 혈관활동 지원 또는 심각한 저산소혈증(시도 중 SpO2가 80% 미만으로 감소)의 도입이 필요합니다.
결과 주요 결과는 발관 후 기도 부전의 위험 요소입니다. 2차 결과는 발관 실패, 이유 실패 및 혼합 실패의 위험 요인, 발관 실패, 기도 실패, 이유 실패 및 혼합 실패의 발생률, ICU에서 발관과 관련된 심각한 생명을 위협하는 합병증, 발관과 관련된 중등도 합병증입니다. ICU에서 발관 실패 시 삽관이 어려운 비율.
통계 분석 정량적 변수는 평균(표준편차) 또는 중앙값(사분위간 25%-75%)으로 표현되고 적절한 경우 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트(가우스 또는 비 가우시안 변수)를 사용하여 비교됩니다. 정성적 변수는 적절하게 chi 2 테스트 또는 Fisher 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기도 부전의 위험 요인을 식별하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다. 다변량 모델이 설정됩니다.
< 및 = 0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어(SAS, 버전 9.3; SAS Institute; Cary, NC 및 R, 버전 2.14.1)의 도움으로 Montpellier University Hospital의 의료 통계 부서에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU에서 발관된 성인 환자
제외 기준:
- 재삽관하지 않기로 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기도 부전의 위험 요인(위험 요인을 식별하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 사용됨)
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발관 실패 및 위닝 실패의 위험 요인(정량적 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 25%-75%)으로 표현되고 적절한 경우 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir JABER, PU-PH, Hospital of Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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