Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti extubáció/elválasztási kudarc előrejelzői (Free-Rea)

2017. április 20. frissítette: University Hospital, Montpellier

Gyakorlatok és kockázati tényezők az elválasztáshoz és az extubációs légúti elégtelenséghez a felnőtt intenzív osztályon: többközpontú próba

Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek légúti kezelése kihívást jelent. Az extubáció haszon-kockázati arányát naponta fel kell mérni az intubált betegeknél.

A kutatók célja az volt, hogy felmérjék a légúti elégtelenség incidenciáját és kockázati tényezőit az extubációs eljárást követően kritikus állapotú betegeknél egy prospektív multicentrikus vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek légúti kezelése kihívást jelent. Az extubáció haszon-kockázati arányát naponta fel kell mérni az intubált betegeknél. Ha a beteg túl sokáig intubálva marad, az elhúzódó gépi lélegeztetés szövődményei jelentkezhetnek. Ha a beteget túl korán extubálják, a reintubáció magasabb morbiditással és mortalitással jár. A „légúti elégtelenség”, amelyet az endotracheális tubus nélküli légzésképtelenségként határoznak meg, különbözik az „elválasztási elégtelenségtől”, amelyet úgy határoznak meg, mint a spontán légzés képtelenségét invazív mechanikus lélegeztetés nélkül. "Vegyes hiba" akkor fordul elő, ha az extubálás kudarcát a légúti és az elválasztási kudarc egyaránt okozza. Az extubáció sikerességének kritériumait értékelő tanulmányok többsége azonban nem választotta el a légutakat az elválasztás sikerétől.

Vizsgálat tervezése és populáció Prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálatot végeznek intenzív osztályokon, hogy prediktív modellt dolgozzanak ki az extubációt követő légúti elégtelenségre. Minden felnőtt beteg, akit egymást követően intenzív osztályon intubálnak, beletartoznak. Kizárási kritérium a terhesség, a részvétel megtagadása a tájékoztatás után vagy a 18 év alatti életkor.

Etika és beleegyezés A tanulmány megfigyeléses, nem invazív felépítése miatt nincs szükség írásbeli hozzájárulásra. A „Comité de Protection des personnes Sud-Mediterranée III” helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati tervet (UF kód: 9242, nyilvántartás: 2013-A01402-43).

Adatgyűjtés A klinikai paramétereket prospektíven értékelik az extubációs eljárás előtt, alatt és után. Összefoglalva, a következő adatokat értékelik az extubálás előtt: demográfiai adatok, testtömeg-index (BMI), súlyossági pontszámok (egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS) II a felvételkor, szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám az eljárás napján ), a felvétel típusa (orvosi vagy sebészeti), társbetegségek, mint például etilizmus, dohányzás, cirrhosis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a felvétel oka, a kezdeti intubáció oka és helye, hipotenziós epizód a tartózkodás alatt, az intubáció nehézségei, intubációhoz használt anyag, Mallampati pontszám, Cormack pontszám, extubálás dátuma és órája, korábbi intubáció az elmúlt két hétben. Az extubálás előtt felmérik a spontán légzési próba (SBT) típusát, az extubáció előtti elválasztási mód alkalmazását, a standard elemzést, a fizioterápiás méréseket, az izgatottság felmérését és az egyszerű utasításokra adott válaszokat, a köhögés erősségét, a köhögés érzékelését. beteg általi extubáció, szivárgásteszt extubálás előtt, véreredmények az SBT-k végén, szívási sebesség és szekréció szempontjai, szisztémás kortikoterápia alkalmazása extubáció előtt.

Közvetlenül az extubáció előtt és alatt a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám kerül értékelésre, amely a páciens adatait, a kezelők jellegét és számát, az extubáció előtti preoxigenációt, az extubálás sikertelensége esetén alkalmazott óvintézkedéseket tartalmazza.

Közvetlenül az extubálás után értékelik az extubálás utáni fizioterápiát, az extubáció utáni kortikoidok vagy adrenalin aeroszolokat, valamint a szövődmények előfordulását az extubálást követő órában. Az extubáció után 48 órával értékelni kell a reintubáció előfordulását, és annak kapcsolatát a légúti elégtelenséggel, az elválasztási kudarccal vagy mindkettővel (vegyes kudarc). Reintubáció esetén a rendszer tájékoztatja az extubáció és a reintubáció közötti késést, valamint a reintubáció okát. Végül az intenzív osztályról való elbocsátáskor elemzik a mortalitást, a késői reintubáció előfordulását (>48 óra), a mechanikus vagy non-invazív lélegeztetés alkalmazását és hosszát, az extubáció utáni vazopresszorok vagy dialízis szükségességét, a nozokomiális tüdőgyulladás előfordulását, katéterfertőzés, bakteriémia, húgyúti fertőzés. A kórházból való kilépéskor az extubálást követő 28. napon felmérik a mortalitást.

Az extubációs sikertelenség, a légúti elégtelenség, az elválasztási kudarc, a vegyes kudarc és a szövődmények meghatározása Az extubációs kudarc az extubálás utáni 48 órán belüli újraintubálás szükségessége. A reintubálás szükségességét ebben a megfigyeléses vizsgálatban az orvosra bízták. A légúti elégtelenséget úgy definiálják, mint az extubációs meghibásodást, amely a légcső nélküli légzésképtelenség miatt következik be. Az elválasztási kudarc az extubációs kudarc, amely invazív mechanikus lélegeztetés nélkül képtelen lélegezni. A vegyes kudarc a légúti és az elválasztási kudarc kombinációja. Súlyos életveszélyes szövődménynek minősül a halál, a szívmegállás, a súlyos kardiovaszkuláris összeomlás, amely legalább egyszer feljegyzett szisztolés vérnyomás <65 Hgmm és/vagy <90 Hgmm, amely 30 percig tartott 500-1000 ml folyadékterhelés ellenére (krisztalloidok/ vagy kolloid oldatok) és/vagy vazoaktív támogatás bevezetése szükséges, vagy súlyos hipoxémia (az SpO2 80% alá történő csökkenése a kísérletek során), amely az intubációt követő első órában fordul elő.

Eredmények Az elsődleges eredmény az extubációt követő légúti elégtelenség kockázati tényezői. A másodlagos kimenetelek az extubációs sikertelenség, az elválasztási sikertelenség és a vegyes sikertelenség kockázati tényezői, az extubációs sikertelenség, a légúti elégtelenség, az elválasztási kudarc és a vegyes kudarc előfordulása, az intenzív osztályon végzett extubációhoz kapcsolódó súlyos életveszélyes szövődmények, az extubációval kapcsolatos mérsékelt szövődmények intenzív osztályon a nehéz intubálás aránya extubálási sikertelenség esetén.

Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (interkvartilis 25%-75%) fejezzük ki, és a Student t-teszt vagy a Wilcoxon-teszt (Gauss- vagy nem Gauss-változók) segítségével hasonlítjuk össze. A kvalitatív változókat a chi 2 teszt vagy a Fisher teszt segítségével kell összehasonlítani.

Logisztikus regressziót alkalmaznak a légúti elégtelenség kockázati tényezőinek azonosítására. Többváltozós modell készül.

A < és = 0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A statisztikai elemzést a Montpellier Egyetemi Kórház egészségügyi statisztikai osztálya végzi majd statisztikai szoftver (SAS, 9.3 verzió; SAS Institute; Cary, NC és R, 2.14.1 verzió) segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

417

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteget extubáltak az intenzív osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg extubált az intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Határozat, hogy nem intubálják újra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légúti elégtelenség kockázati tényezői (logisztikai regressziót használnak a kockázati tényezők azonosítására)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az extubációs sikertelenség és az elválasztás kudarcának kockázati tényezői (a mennyiségi változókat átlagban (szórás) vagy mediánban (interkvartilisek 25%-75%) fejezzük ki, és a tanulói t-teszt vagy a Wilcoxon-teszt segítségével hasonlítjuk össze.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir JABER, PU-PH, Hospital of Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9242
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel