- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450669
A légúti extubáció/elválasztási kudarc előrejelzői (Free-Rea)
Gyakorlatok és kockázati tényezők az elválasztáshoz és az extubációs légúti elégtelenséghez a felnőtt intenzív osztályon: többközpontú próba
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek légúti kezelése kihívást jelent. Az extubáció haszon-kockázati arányát naponta fel kell mérni az intubált betegeknél.
A kutatók célja az volt, hogy felmérjék a légúti elégtelenség incidenciáját és kockázati tényezőit az extubációs eljárást követően kritikus állapotú betegeknél egy prospektív multicentrikus vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek légúti kezelése kihívást jelent. Az extubáció haszon-kockázati arányát naponta fel kell mérni az intubált betegeknél. Ha a beteg túl sokáig intubálva marad, az elhúzódó gépi lélegeztetés szövődményei jelentkezhetnek. Ha a beteget túl korán extubálják, a reintubáció magasabb morbiditással és mortalitással jár. A „légúti elégtelenség”, amelyet az endotracheális tubus nélküli légzésképtelenségként határoznak meg, különbözik az „elválasztási elégtelenségtől”, amelyet úgy határoznak meg, mint a spontán légzés képtelenségét invazív mechanikus lélegeztetés nélkül. "Vegyes hiba" akkor fordul elő, ha az extubálás kudarcát a légúti és az elválasztási kudarc egyaránt okozza. Az extubáció sikerességének kritériumait értékelő tanulmányok többsége azonban nem választotta el a légutakat az elválasztás sikerétől.
Vizsgálat tervezése és populáció Prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálatot végeznek intenzív osztályokon, hogy prediktív modellt dolgozzanak ki az extubációt követő légúti elégtelenségre. Minden felnőtt beteg, akit egymást követően intenzív osztályon intubálnak, beletartoznak. Kizárási kritérium a terhesség, a részvétel megtagadása a tájékoztatás után vagy a 18 év alatti életkor.
Etika és beleegyezés A tanulmány megfigyeléses, nem invazív felépítése miatt nincs szükség írásbeli hozzájárulásra. A „Comité de Protection des personnes Sud-Mediterranée III” helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati tervet (UF kód: 9242, nyilvántartás: 2013-A01402-43).
Adatgyűjtés A klinikai paramétereket prospektíven értékelik az extubációs eljárás előtt, alatt és után. Összefoglalva, a következő adatokat értékelik az extubálás előtt: demográfiai adatok, testtömeg-index (BMI), súlyossági pontszámok (egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS) II a felvételkor, szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám az eljárás napján ), a felvétel típusa (orvosi vagy sebészeti), társbetegségek, mint például etilizmus, dohányzás, cirrhosis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a felvétel oka, a kezdeti intubáció oka és helye, hipotenziós epizód a tartózkodás alatt, az intubáció nehézségei, intubációhoz használt anyag, Mallampati pontszám, Cormack pontszám, extubálás dátuma és órája, korábbi intubáció az elmúlt két hétben. Az extubálás előtt felmérik a spontán légzési próba (SBT) típusát, az extubáció előtti elválasztási mód alkalmazását, a standard elemzést, a fizioterápiás méréseket, az izgatottság felmérését és az egyszerű utasításokra adott válaszokat, a köhögés erősségét, a köhögés érzékelését. beteg általi extubáció, szivárgásteszt extubálás előtt, véreredmények az SBT-k végén, szívási sebesség és szekréció szempontjai, szisztémás kortikoterápia alkalmazása extubáció előtt.
Közvetlenül az extubáció előtt és alatt a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám kerül értékelésre, amely a páciens adatait, a kezelők jellegét és számát, az extubáció előtti preoxigenációt, az extubálás sikertelensége esetén alkalmazott óvintézkedéseket tartalmazza.
Közvetlenül az extubálás után értékelik az extubálás utáni fizioterápiát, az extubáció utáni kortikoidok vagy adrenalin aeroszolokat, valamint a szövődmények előfordulását az extubálást követő órában. Az extubáció után 48 órával értékelni kell a reintubáció előfordulását, és annak kapcsolatát a légúti elégtelenséggel, az elválasztási kudarccal vagy mindkettővel (vegyes kudarc). Reintubáció esetén a rendszer tájékoztatja az extubáció és a reintubáció közötti késést, valamint a reintubáció okát. Végül az intenzív osztályról való elbocsátáskor elemzik a mortalitást, a késői reintubáció előfordulását (>48 óra), a mechanikus vagy non-invazív lélegeztetés alkalmazását és hosszát, az extubáció utáni vazopresszorok vagy dialízis szükségességét, a nozokomiális tüdőgyulladás előfordulását, katéterfertőzés, bakteriémia, húgyúti fertőzés. A kórházból való kilépéskor az extubálást követő 28. napon felmérik a mortalitást.
Az extubációs sikertelenség, a légúti elégtelenség, az elválasztási kudarc, a vegyes kudarc és a szövődmények meghatározása Az extubációs kudarc az extubálás utáni 48 órán belüli újraintubálás szükségessége. A reintubálás szükségességét ebben a megfigyeléses vizsgálatban az orvosra bízták. A légúti elégtelenséget úgy definiálják, mint az extubációs meghibásodást, amely a légcső nélküli légzésképtelenség miatt következik be. Az elválasztási kudarc az extubációs kudarc, amely invazív mechanikus lélegeztetés nélkül képtelen lélegezni. A vegyes kudarc a légúti és az elválasztási kudarc kombinációja. Súlyos életveszélyes szövődménynek minősül a halál, a szívmegállás, a súlyos kardiovaszkuláris összeomlás, amely legalább egyszer feljegyzett szisztolés vérnyomás <65 Hgmm és/vagy <90 Hgmm, amely 30 percig tartott 500-1000 ml folyadékterhelés ellenére (krisztalloidok/ vagy kolloid oldatok) és/vagy vazoaktív támogatás bevezetése szükséges, vagy súlyos hipoxémia (az SpO2 80% alá történő csökkenése a kísérletek során), amely az intubációt követő első órában fordul elő.
Eredmények Az elsődleges eredmény az extubációt követő légúti elégtelenség kockázati tényezői. A másodlagos kimenetelek az extubációs sikertelenség, az elválasztási sikertelenség és a vegyes sikertelenség kockázati tényezői, az extubációs sikertelenség, a légúti elégtelenség, az elválasztási kudarc és a vegyes kudarc előfordulása, az intenzív osztályon végzett extubációhoz kapcsolódó súlyos életveszélyes szövődmények, az extubációval kapcsolatos mérsékelt szövődmények intenzív osztályon a nehéz intubálás aránya extubálási sikertelenség esetén.
Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (interkvartilis 25%-75%) fejezzük ki, és a Student t-teszt vagy a Wilcoxon-teszt (Gauss- vagy nem Gauss-változók) segítségével hasonlítjuk össze. A kvalitatív változókat a chi 2 teszt vagy a Fisher teszt segítségével kell összehasonlítani.
Logisztikus regressziót alkalmaznak a légúti elégtelenség kockázati tényezőinek azonosítására. Többváltozós modell készül.
A < és = 0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A statisztikai elemzést a Montpellier Egyetemi Kórház egészségügyi statisztikai osztálya végzi majd statisztikai szoftver (SAS, 9.3 verzió; SAS Institute; Cary, NC és R, 2.14.1 verzió) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg extubált az intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Határozat, hogy nem intubálják újra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A légúti elégtelenség kockázati tényezői (logisztikai regressziót használnak a kockázati tényezők azonosítására)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az extubációs sikertelenség és az elválasztás kudarcának kockázati tényezői (a mennyiségi változókat átlagban (szórás) vagy mediánban (interkvartilisek 25%-75%) fejezzük ki, és a tanulói t-teszt vagy a Wilcoxon-teszt segítségével hasonlítjuk össze.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir JABER, PU-PH, Hospital of Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Marini JJ, Smith TC, Lamb VJ. External work output and force generation during synchronized intermittent mechanical ventilation. Effect of machine assistance on breathing effort. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1169-79. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1169.
- Moschietto S, Doyen D, Grech L, Dellamonica J, Hyvernat H, Bernardin G. Transthoracic Echocardiography with Doppler Tissue Imaging predicts weaning failure from mechanical ventilation: evolution of the left ventricle relaxation rate during a spontaneous breathing trial is the key factor in weaning outcome. Crit Care. 2012 May 14;16(3):R81. doi: 10.1186/cc11339.
- Montgomery AB, Holle RH, Neagley SR, Pierson DJ, Schoene RB. Prediction of successful ventilator weaning using airway occlusion pressure and hypercapnic challenge. Chest. 1987 Apr;91(4):496-9. doi: 10.1378/chest.91.4.496.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Witt NJ, Zochodne DW, Bolton CF, Grand'Maison F, Wells G, Young GB, Sibbald WJ. Peripheral nerve function in sepsis and multiple organ failure. Chest. 1991 Jan;99(1):176-84. doi: 10.1378/chest.99.1.176.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Francon D, Jaber S, Pean D, Bally B, Marciniak B. [Difficult extubation: extubation criteria and management of risk situations: question 6. Societe Francaise d'Anesthesie et de Reanimation]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jan;27(1):46-53. doi: 10.1016/j.annfar.2007.10.026. Epub 2007 Dec 31. No abstract available. French.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Tanaka A, Isono S, Ishikawa T, Nishino T. Laryngeal reflex before and after placement of airway interventions: endotracheal tube and laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):20-5. doi: 10.1097/00000542-200501000-00007.
- Jaber S, Jung B, Matecki S, Petrof BJ. Clinical review: ventilator-induced diaphragmatic dysfunction--human studies confirm animal model findings! Crit Care. 2011 Mar 11;15(2):206. doi: 10.1186/cc10023.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Jaber S, Quintard H, Cinotti R, Asehnoune K, Arnal JM, Guitton C, Paugam-Burtz C, Abback P, Mekontso Dessap A, Lakhal K, Lasocki S, Plantefeve G, Claud B, Pottecher J, Corne P, Ichai C, Hajjej Z, Molinari N, Chanques G, Papazian L, Azoulay E, De Jong A. Risk factors and outcomes for airway failure versus non-airway failure in the intensive care unit: a multicenter observational study of 1514 extubation procedures. Crit Care. 2018 Sep 23;22(1):236. doi: 10.1186/s13054-018-2150-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9242
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .