Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden ekstubaatio-/vieroitushäiriön ennustajat (Free-Rea)

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Käytännöt ja riskitekijät vieroittamiseen ja hengitysteiden ekstubaatioon aikuisten tehohoitoyksikössä: monikeskustutkimus

Tehohoidon osastopotilaiden hengitysteiden hallinta on haastavaa. Ekstuboinnin hyöty-riskisuhde on arvioitava päivittäin intuboiduilla potilailla.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan vakavasti sairaiden potilaiden hengitysteiden vajaatoiminnan ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä ekstubaatiotoimenpiteen jälkeen prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidon osastopotilaiden hengitysteiden hallinta on haastavaa. Ekstuboinnin hyöty-riskisuhde on arvioitava päivittäin intuboiduilla potilailla. Jos potilas pysyy intuboituna liian pitkään, pitkittyneestä mekaanisesta ventilaatiosta saattaa ilmetä komplikaatioita. Jos potilas ekstuboidaan liian aikaisin, reintubaatioon liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. "Hengitysteiden vajaatoiminta", joka määritellään kyvyttömyyteksi hengittää ilman endotrakeaalista letkua, eroaa "vieroitushäiriöstä", joka määritellään kyvyttömyyteen hengittää spontaanisti ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota. "Sekavika" tapahtuu, kun ekstubaatiohäiriö johtuu sekä hengitysteiden että vieroituksesta. Suurin osa ekstubaation onnistumisen kriteerejä arvioivista tutkimuksista ei kuitenkaan erottanut hengitysteitä vieroituksen onnistumisesta.

Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus tehdään teho-osastoilla, jotta kehitetään ennakoiva malli hengitysteiden vajaatoiminnalle ekstuboinnin jälkeen. Kaikki aikuiset potilaat, jotka on peräkkäin intuboitu teho-osastolla, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, osallistumisesta kieltäytyminen tietojen antamisen jälkeen tai alle 18-vuotias.

Etiikka ja suostumus Tämän tutkimuksen havainnollisen, ei-invasiivisen suunnittelun vuoksi kirjallista suostumusta ei vaadita. Paikallinen eettinen toimikunta "Comité de Protection des personnes Sud-Mediterranée III" hyväksyi tutkimussuunnitelman (koodi UF: 9242, rekisteri: 2013-A01402-43).

Tiedonkeruu Kliiniset parametrit arvioidaan ennakoivasti ennen ekstubaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että seuraavat tiedot arvioidaan ennen ekstubaatiota: demografiset tiedot, kehon massaindeksi (BMI), vakavuuspisteet (yksinkertaistettu akuutti fysiologinen pistemäärä (SAPS) II sisäänpääsyn yhteydessä, sekvenssien elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet toimenpidepäivänä ), vastaanoton tyyppi (lääketieteellinen vs. kirurginen), samanaikaiset sairaudet, kuten etylismi, tupakointi, kirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), pääsyn syy, alkuintubaation syy ja sijainti, hypotensiojakso oleskelun aikana, intuboinnin vaikeus, intubaatioon käytetty materiaali, Mallampati-pisteet, Cormack-pisteet, ekstubaatiopäivämäärä ja -aika, edellinen intubaatio kahden viimeisen viikon aikana. Arvioidaan myös ennen ekstubaatiota spontaanin hengityskokeen (SBT) tyyppi, vieroitustilan käyttö ennen ekstubaatiota, standardianalyysi, fysioterapiamittaukset, levottomuuden arviointi ja vastaus yksinkertaisiin käskyihin, yskän voimakkuus, yskän havaitseminen potilaan suorittama ekstubaatio, vuototesti ennen ekstubaatiota, veritulokset SBT:n lopussa, imunopeus ja eritteiden näkökohta, systeemisen kortikoterapian käyttö ennen ekstubaatiota.

Juuri ennen ekstubaatiota ja sen aikana arvioidaan SOFA-pisteet, jotka koskevat potilasta, toimijoiden luonnetta ja lukumäärää, esihapetusta ennen ekstubaatiota, ekstuboinnin epäonnistumisen varalta käytettyjä varotoimia.

Heti ekstuboinnin jälkeen arvioidaan fysioterapia ekstuboinnin jälkeen, kortikoidien tai adrenaliinien aerosolit ekstuboinnin jälkeen ja komplikaatioiden esiintyminen tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen. 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta arvioidaan uudelleenintubaation esiintyminen ja sen suhde hengitysteiden vajaatoimintaan, vieroituksen epäonnistumiseen tai molempiin (sekavika). Uudelleenintuboinnin yhteydessä ilmoitetaan viive ekstuboinnin ja uudelleenintuboinnin välillä sekä uudelleenintuboinnin syy. Lopuksi teho-osastolta poistuttaessa analysoidaan kuolleisuus, myöhäisen reintubaation esiintyminen (>48h), mekaanisen tai noninvasiivisen ventilaation käyttö ja pituus, vasopressoreiden tai dialyysin tarve ekstuboinnin jälkeen, sairaalakeuhkokuumeen esiintyminen, katetritulehdus, bakteremia, virtsatietulehdus. Sairaalasta poistuttaessa arvioidaan kuolleisuus päivänä 28 ekstuboinnin jälkeen.

Ekstubaation epäonnistumisen, hengitysteiden vajaatoiminnan, vieroituksen epäonnistumisen, sekahäiriön ja komplikaatioiden määritelmät Ekstubaatio epäonnistuu määritellään tarpeeksi intuboida uudelleen alle 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta. Uudelleenintuboinnin tarve jätettiin tässä havainnointitutkimuksessa lääkärin arvioitavaksi. Hengitysteiden vajaatoiminta määritellään ekstubaatiohäiriöksi, joka johtuu kyvyttömyydestä hengittää ilman henkitorviputkea. Vierotuksen epäonnistuminen määritellään ekstubaatiohäiriöksi, joka johtuu kyvyttömyydestä hengittää ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota. Sekavika on hengitysteiden ja vieroituksen epäonnistumisen yhdistelmä. Vakavat hengenvaaralliset komplikaatiot määritellään kuolemaksi, sydämenpysähdyksiksi, vakavaksi sydän- ja verisuonihäiriöksi, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 65 mmHg, joka on mitattu vähintään kerran ja/tai < 90 mmHg, joka kesti 30 minuuttia huolimatta 500-1 000 ml:n nestekuormituksesta (kristalloidit/ tai kolloidiliuokset) ja/tai vaativat vasoaktiivisen tuen lisäämistä tai vaikea hypoksemia (SpO2:n lasku alle 80 % yritysten aikana), joka ilmenee ensimmäisen tunnin aikana intuboinnin jälkeen.

Tulokset Ensisijainen tulos on riskitekijät hengitysteiden vajaatoiminnalle ekstuboinnin jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat ekstuboinnin epäonnistumisen, vieroituksen epäonnistumisen ja seka epäonnistumisen riskitekijät, ekstubaation epäonnistumisen ilmaantuvuus, hengitysteiden vajaatoiminta, vieroituksen epäonnistuminen ja sekahäiriö, teho-osastolla tapahtuvaan ekstubaatioon liittyvät vakavat hengenvaaralliset komplikaatiot, ekstubaatioon liittyvät kohtalaiset komplikaatiot. teho-osastolla vaikean intuboinnin nopeus, jos ekstubaatio epäonnistuu.

Tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina (keskipoikkeama) tai mediaaneina (interkvartiilit 25–75 %) ja niitä verrataan käyttäen opiskelijan t-testiä tai Wilcoxon-testiä tarpeen mukaan (Gaussin tai ei-gaussin muuttujat). Laadullisia muuttujia verrataan käyttämällä chi 2 -testiä tai Fisherin testiä tarpeen mukaan.

Logistista regressiota käytetään tunnistamaan hengitysteiden vajaatoiminnan riskitekijät. Monimuuttujamalli perustetaan.

P-arvoa < ja = 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollisen analyysin suorittaa Montpellier University Hospitalin lääketieteen tilastoosasto tilastoohjelmiston avulla (SAS, versio 9.3; SAS Institute; Cary, NC ja R, versio 2.14.1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat ekstuboitiin teho-osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas ekstuboitu teho-osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös olla intuboimatta uudelleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vajaatoiminnan riskitekijät (riskitekijöiden tunnistamiseen käytetään logistista regressiota)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin epäonnistumisen ja vieroituksen epäonnistumisen riskitekijät (kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina (keskihajonta) tai mediaaneina (interkvartiilit 25–75 %) ja niitä verrataan käyttämällä opiskelijan t-testiä tai Wilcoxon-testiä tarvittaessa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir JABER, PU-PH, Hospital of Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9242
  • ID-RCB (Muu tunniste: 2026-A00289-42)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intubaatio tehohoitoyksiköissä

Tilaa