- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02450669
Hengitysteiden ekstubaatio-/vieroitushäiriön ennustajat (Free-Rea)
Käytännöt ja riskitekijät vieroittamiseen ja hengitysteiden ekstubaatioon aikuisten tehohoitoyksikössä: monikeskustutkimus
Tehohoidon osastopotilaiden hengitysteiden hallinta on haastavaa. Ekstuboinnin hyöty-riskisuhde on arvioitava päivittäin intuboiduilla potilailla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan vakavasti sairaiden potilaiden hengitysteiden vajaatoiminnan ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä ekstubaatiotoimenpiteen jälkeen prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastopotilaiden hengitysteiden hallinta on haastavaa. Ekstuboinnin hyöty-riskisuhde on arvioitava päivittäin intuboiduilla potilailla. Jos potilas pysyy intuboituna liian pitkään, pitkittyneestä mekaanisesta ventilaatiosta saattaa ilmetä komplikaatioita. Jos potilas ekstuboidaan liian aikaisin, reintubaatioon liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. "Hengitysteiden vajaatoiminta", joka määritellään kyvyttömyyteksi hengittää ilman endotrakeaalista letkua, eroaa "vieroitushäiriöstä", joka määritellään kyvyttömyyteen hengittää spontaanisti ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota. "Sekavika" tapahtuu, kun ekstubaatiohäiriö johtuu sekä hengitysteiden että vieroituksesta. Suurin osa ekstubaation onnistumisen kriteerejä arvioivista tutkimuksista ei kuitenkaan erottanut hengitysteitä vieroituksen onnistumisesta.
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus tehdään teho-osastoilla, jotta kehitetään ennakoiva malli hengitysteiden vajaatoiminnalle ekstuboinnin jälkeen. Kaikki aikuiset potilaat, jotka on peräkkäin intuboitu teho-osastolla, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, osallistumisesta kieltäytyminen tietojen antamisen jälkeen tai alle 18-vuotias.
Etiikka ja suostumus Tämän tutkimuksen havainnollisen, ei-invasiivisen suunnittelun vuoksi kirjallista suostumusta ei vaadita. Paikallinen eettinen toimikunta "Comité de Protection des personnes Sud-Mediterranée III" hyväksyi tutkimussuunnitelman (koodi UF: 9242, rekisteri: 2013-A01402-43).
Tiedonkeruu Kliiniset parametrit arvioidaan ennakoivasti ennen ekstubaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että seuraavat tiedot arvioidaan ennen ekstubaatiota: demografiset tiedot, kehon massaindeksi (BMI), vakavuuspisteet (yksinkertaistettu akuutti fysiologinen pistemäärä (SAPS) II sisäänpääsyn yhteydessä, sekvenssien elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet toimenpidepäivänä ), vastaanoton tyyppi (lääketieteellinen vs. kirurginen), samanaikaiset sairaudet, kuten etylismi, tupakointi, kirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), pääsyn syy, alkuintubaation syy ja sijainti, hypotensiojakso oleskelun aikana, intuboinnin vaikeus, intubaatioon käytetty materiaali, Mallampati-pisteet, Cormack-pisteet, ekstubaatiopäivämäärä ja -aika, edellinen intubaatio kahden viimeisen viikon aikana. Arvioidaan myös ennen ekstubaatiota spontaanin hengityskokeen (SBT) tyyppi, vieroitustilan käyttö ennen ekstubaatiota, standardianalyysi, fysioterapiamittaukset, levottomuuden arviointi ja vastaus yksinkertaisiin käskyihin, yskän voimakkuus, yskän havaitseminen potilaan suorittama ekstubaatio, vuototesti ennen ekstubaatiota, veritulokset SBT:n lopussa, imunopeus ja eritteiden näkökohta, systeemisen kortikoterapian käyttö ennen ekstubaatiota.
Juuri ennen ekstubaatiota ja sen aikana arvioidaan SOFA-pisteet, jotka koskevat potilasta, toimijoiden luonnetta ja lukumäärää, esihapetusta ennen ekstubaatiota, ekstuboinnin epäonnistumisen varalta käytettyjä varotoimia.
Heti ekstuboinnin jälkeen arvioidaan fysioterapia ekstuboinnin jälkeen, kortikoidien tai adrenaliinien aerosolit ekstuboinnin jälkeen ja komplikaatioiden esiintyminen tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen. 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta arvioidaan uudelleenintubaation esiintyminen ja sen suhde hengitysteiden vajaatoimintaan, vieroituksen epäonnistumiseen tai molempiin (sekavika). Uudelleenintuboinnin yhteydessä ilmoitetaan viive ekstuboinnin ja uudelleenintuboinnin välillä sekä uudelleenintuboinnin syy. Lopuksi teho-osastolta poistuttaessa analysoidaan kuolleisuus, myöhäisen reintubaation esiintyminen (>48h), mekaanisen tai noninvasiivisen ventilaation käyttö ja pituus, vasopressoreiden tai dialyysin tarve ekstuboinnin jälkeen, sairaalakeuhkokuumeen esiintyminen, katetritulehdus, bakteremia, virtsatietulehdus. Sairaalasta poistuttaessa arvioidaan kuolleisuus päivänä 28 ekstuboinnin jälkeen.
Ekstubaation epäonnistumisen, hengitysteiden vajaatoiminnan, vieroituksen epäonnistumisen, sekahäiriön ja komplikaatioiden määritelmät Ekstubaatio epäonnistuu määritellään tarpeeksi intuboida uudelleen alle 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta. Uudelleenintuboinnin tarve jätettiin tässä havainnointitutkimuksessa lääkärin arvioitavaksi. Hengitysteiden vajaatoiminta määritellään ekstubaatiohäiriöksi, joka johtuu kyvyttömyydestä hengittää ilman henkitorviputkea. Vierotuksen epäonnistuminen määritellään ekstubaatiohäiriöksi, joka johtuu kyvyttömyydestä hengittää ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota. Sekavika on hengitysteiden ja vieroituksen epäonnistumisen yhdistelmä. Vakavat hengenvaaralliset komplikaatiot määritellään kuolemaksi, sydämenpysähdyksiksi, vakavaksi sydän- ja verisuonihäiriöksi, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 65 mmHg, joka on mitattu vähintään kerran ja/tai < 90 mmHg, joka kesti 30 minuuttia huolimatta 500-1 000 ml:n nestekuormituksesta (kristalloidit/ tai kolloidiliuokset) ja/tai vaativat vasoaktiivisen tuen lisäämistä tai vaikea hypoksemia (SpO2:n lasku alle 80 % yritysten aikana), joka ilmenee ensimmäisen tunnin aikana intuboinnin jälkeen.
Tulokset Ensisijainen tulos on riskitekijät hengitysteiden vajaatoiminnalle ekstuboinnin jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat ekstuboinnin epäonnistumisen, vieroituksen epäonnistumisen ja seka epäonnistumisen riskitekijät, ekstubaation epäonnistumisen ilmaantuvuus, hengitysteiden vajaatoiminta, vieroituksen epäonnistuminen ja sekahäiriö, teho-osastolla tapahtuvaan ekstubaatioon liittyvät vakavat hengenvaaralliset komplikaatiot, ekstubaatioon liittyvät kohtalaiset komplikaatiot. teho-osastolla vaikean intuboinnin nopeus, jos ekstubaatio epäonnistuu.
Tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvoina (keskipoikkeama) tai mediaaneina (interkvartiilit 25–75 %) ja niitä verrataan käyttäen opiskelijan t-testiä tai Wilcoxon-testiä tarpeen mukaan (Gaussin tai ei-gaussin muuttujat). Laadullisia muuttujia verrataan käyttämällä chi 2 -testiä tai Fisherin testiä tarpeen mukaan.
Logistista regressiota käytetään tunnistamaan hengitysteiden vajaatoiminnan riskitekijät. Monimuuttujamalli perustetaan.
P-arvoa < ja = 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollisen analyysin suorittaa Montpellier University Hospitalin lääketieteen tilastoosasto tilastoohjelmiston avulla (SAS, versio 9.3; SAS Institute; Cary, NC ja R, versio 2.14.1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas ekstuboitu teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Päätös olla intuboimatta uudelleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysteiden vajaatoiminnan riskitekijät (riskitekijöiden tunnistamiseen käytetään logistista regressiota)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekstuboinnin epäonnistumisen ja vieroituksen epäonnistumisen riskitekijät (kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvoina (keskihajonta) tai mediaaneina (interkvartiilit 25–75 %) ja niitä verrataan käyttämällä opiskelijan t-testiä tai Wilcoxon-testiä tarvittaessa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir JABER, PU-PH, Hospital of Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Marini JJ, Smith TC, Lamb VJ. External work output and force generation during synchronized intermittent mechanical ventilation. Effect of machine assistance on breathing effort. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1169-79. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1169.
- Moschietto S, Doyen D, Grech L, Dellamonica J, Hyvernat H, Bernardin G. Transthoracic Echocardiography with Doppler Tissue Imaging predicts weaning failure from mechanical ventilation: evolution of the left ventricle relaxation rate during a spontaneous breathing trial is the key factor in weaning outcome. Crit Care. 2012 May 14;16(3):R81. doi: 10.1186/cc11339.
- Montgomery AB, Holle RH, Neagley SR, Pierson DJ, Schoene RB. Prediction of successful ventilator weaning using airway occlusion pressure and hypercapnic challenge. Chest. 1987 Apr;91(4):496-9. doi: 10.1378/chest.91.4.496.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Witt NJ, Zochodne DW, Bolton CF, Grand'Maison F, Wells G, Young GB, Sibbald WJ. Peripheral nerve function in sepsis and multiple organ failure. Chest. 1991 Jan;99(1):176-84. doi: 10.1378/chest.99.1.176.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Francon D, Jaber S, Pean D, Bally B, Marciniak B. [Difficult extubation: extubation criteria and management of risk situations: question 6. Societe Francaise d'Anesthesie et de Reanimation]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jan;27(1):46-53. doi: 10.1016/j.annfar.2007.10.026. Epub 2007 Dec 31. No abstract available. French.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Tanaka A, Isono S, Ishikawa T, Nishino T. Laryngeal reflex before and after placement of airway interventions: endotracheal tube and laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):20-5. doi: 10.1097/00000542-200501000-00007.
- Jaber S, Jung B, Matecki S, Petrof BJ. Clinical review: ventilator-induced diaphragmatic dysfunction--human studies confirm animal model findings! Crit Care. 2011 Mar 11;15(2):206. doi: 10.1186/cc10023.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Jaber S, Quintard H, Cinotti R, Asehnoune K, Arnal JM, Guitton C, Paugam-Burtz C, Abback P, Mekontso Dessap A, Lakhal K, Lasocki S, Plantefeve G, Claud B, Pottecher J, Corne P, Ichai C, Hajjej Z, Molinari N, Chanques G, Papazian L, Azoulay E, De Jong A. Risk factors and outcomes for airway failure versus non-airway failure in the intensive care unit: a multicenter observational study of 1514 extubation procedures. Crit Care. 2018 Sep 23;22(1):236. doi: 10.1186/s13054-018-2150-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9242
- ID-RCB (Muu tunniste: 2026-A00289-42)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intubaatio tehohoitoyksiköissä
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i... ja muut yhteistyökumppanitValmisSairaanhoitajasuhteet | Ammattimainen stressi | Harjoittele sairaanhoitajan alaa | Sairaanhoitajien työympäristö | Sitoutuneet Centers With Excellence in Care (CCEC®) -ohjelma | Hoitajien todisteisiin perustuvat asenteetEspanja