- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02450669
Forudsigelser for luftvejsekstubation/fravænningssvigt (Free-Rea)
Praksis og risikofaktorer for fravænning og ekstubation Luftvejssvigt i voksenintensiv afdeling: et multicenterforsøg
Luftvejshåndtering hos patienter med intensiv afdeling (ICU) er udfordrende. Benefit risk ratio ved ekstubering skal vurderes dagligt hos intuberede patienter.
Efterforskerne havde til formål at vurdere forekomst og risikofaktorer for luftvejssvigt efter ekstubationsprocedure hos kritisk syge patienter i en prospektiv multicenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Luftvejshåndtering hos patienter med intensiv afdeling (ICU) er udfordrende. Benefit risk ratio ved ekstubering skal vurderes dagligt hos intuberede patienter. Hvis patienten forbliver intuberet for længe, kan der opstå komplikationer af længerevarende mekanisk ventilation. Hvis patienten ekstuberes for tidligt, er reintubation forbundet med højere morbiditet og dødelighed. "Luftvejssvigt", defineret som manglende evne til at trække vejret uden endotracheal tube, adskiller sig fra "afvænningssvigt", defineret som manglende evne til at trække vejret spontant uden invasiv mekanisk ventilation. "Blandet fejl" opstår, når ekstubationsfejl er forårsaget af både luftvejs- og fravænningssvigt. Imidlertid adskilte de fleste undersøgelser, der vurderede kriterier for succes ved ekstubation, ikke luftveje fra fravænningssucces.
Undersøgelsesdesign og population En prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse vil blive udført på intensivafdelinger for at udvikle en prædiktiv model for luftvejssvigt efter ekstubation. Alle voksne patienter, der fortløbende intuberes på ICU, vil blive inkluderet. Udelukkelseskriterier er graviditet, nægtelse af at deltage efter at have givet oplysninger eller alder under 18 år.
Etik og samtykke På grund af denne undersøgelses observationelle, ikke-invasive design, frafaldes behovet for skriftligt samtykke. Den lokale etiske komité "Comité de Protection des personnes Sud-Mediterranée III" godkendte undersøgelsesdesignet (kode UF: 9242, register: 2013-A01402-43).
Dataindsamling Kliniske parametre vil blive vurderet prospektivt før, under og efter ekstubationsproceduren. Sammenfattende vil følgende data blive vurderet før ekstubering: demografiske data, kropsmasseindeks (BMI), sværhedsgrad (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II ved indlæggelse, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på proceduredagen ), indlæggelsestype (medicinsk vs kirurgisk), samtidige sygdomme som etylisme, rygning, skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), indlæggelsesårsag, årsag og placering af initial intubation, hypotensionsepisode under opholdet, intubationsbesvær, materiale brugt til intubation, Mallampati score, Cormack score, dato og time for ekstubation, en tidligere intubation i de sidste to uger. Vil også blive vurderet før ekstubation typen af spontan vejrtrækningsforsøg (SBT), brugen af en fravænningsmetode før ekstubation, standardanalyse, fysioterapimålinger, vurdering af agitation og svar på simple ordrer, styrken af hoste, opfattelsen af extubation af patienten, en lækagetest før ekstubation, blodresultaterne ved afslutningen af SBT'erne, sugehastigheden og sekretaspektet, brug af systemisk kortikoterapi før ekstubation.
Lige før og under ekstuberingen vil sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score blive vurderet, som patientens information, arten og antallet af operatører, præoxygenering før ekstubation, forholdsregler i tilfælde af ekstubationsfejl.
Lige efter ekstubation, vil blive vurderet fysioterapi efter ekstubation, aerosoler af kortikoider eller adrenalin efter ekstubation, og forekomsten i timen efter ekstubation af komplikationer. 48 timer efter ekstubation vil forekomsten af reintubation blive evalueret, og dens sammenhæng med luftvejssvigt, fravænningssvigt eller begge dele (blandet svigt). I tilfælde af reintubation vil forsinkelsen mellem ekstubation og reintubation blive informeret, og årsagen til reintubation. Til sidst vil man ved ICU-udskrivning analysere dødeligheden, forekomsten af sen reintubation (>48 timer), brugen og længden af mekanisk eller non-invasiv ventilation, behovet for vasopressorer eller dialyse efter ekstubation, forekomsten af en nosokomiel lungebetændelse, en kateterinfektion, en bakteriemi, en urinvejsinfektion. Ved udgangen af hospitalet vil dødeligheden på dag 28 efter ekstubation blive vurderet.
Definition af ekstubationsfejl, luftvejssvigt, fravænningssvigt, blandet svigt og komplikationer Ekstubationsfejl defineres som behovet for at reintubere mindre end 48 timer efter ekstubation. Behovet for at reintubere blev overladt til lægens vurdering i denne observationsundersøgelse. Luftvejssvigt er defineret som en ekstubationsfejl på grund af manglende evne til at trække vejret uden en luftrørsslange. Fravænningsfejl er defineret som en ekstubationsfejl på grund af manglende evne til at trække vejret uden en invasiv mekanisk ventilation. Blandet svigt er en kombination af luftvejs- og fravænningssvigt. Alvorlige livstruende komplikationer er defineret som død, hjertestop, alvorligt kardiovaskulært sammenbrud, defineret som systolisk blodtryk <65 mmHg registreret mindst én gang og/eller <90 mmHg, der varede 30 minutter på trods af 500-1.000 ml væskebelastning (krystalloider/ eller kolloidopløsninger) og/eller kræver introduktion af vasoaktiv støtte, eller alvorlig hypoxæmi (fald i SpO2 under 80 % under forsøg), der opstår i løbet af den første time efter intubation.
Resultater Det primære resultat er risikofaktorerne for luftvejssvigt efter ekstubation. De sekundære udfald er risikofaktorerne for ekstubationsfejl, fravænningssvigt og blandet fejl, forekomsten af ekstubationsfejl, luftvejssvigt, fravænningssvigt og blandet svigt, de alvorlige livstruende komplikationer relateret til ekstubation på intensivafdeling, de moderate komplikationer relateret til ekstubation. i ICU, hastigheden af vanskelig intubation i tilfælde af ekstubationsfejl.
Statistisk analyse Kvantitative variabler vil blive udtrykt som middelværdier (standardafvigelse) eller medianer (interkvartiler 25%-75%) og sammenlignet ved hjælp af elevens t-test eller Wilcoxon-testen, alt efter hvad der er relevant (gaussiske eller ikke-gaussiske variable). Kvalitative variabler vil blive sammenlignet med chi 2-testen eller Fisher-testen, alt efter hvad der er relevant.
En logistisk regression vil blive brugt til at identificere risikofaktorer for luftvejssvigt. Der vil blive etableret en multivariat model.
En p-værdi på < og = 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Den statistiske analyse vil blive udført af den medicinske statistiske afdeling på Montpellier Universitetshospital ved hjælp af statistisk software (SAS, version 9.3; SAS Institute; Cary, NC og R, version 2.14.1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient ekstuberet på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om ikke at reintubere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikofaktorer for luftvejssvigt (logistisk regression vil blive brugt til at identificere risikofaktorer)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikofaktorer for ekstubationsfejl og fravænningssvigt (kvantitative variabler vil blive udtrykt som middelværdier (standardafvigelse) eller medianer (interkvartiler 25 %-75 %) og sammenlignet ved brug af student t-testen eller Wilcoxon-testen, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir JABER, PU-PH, Hospital of Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Marini JJ, Smith TC, Lamb VJ. External work output and force generation during synchronized intermittent mechanical ventilation. Effect of machine assistance on breathing effort. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1169-79. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1169.
- Moschietto S, Doyen D, Grech L, Dellamonica J, Hyvernat H, Bernardin G. Transthoracic Echocardiography with Doppler Tissue Imaging predicts weaning failure from mechanical ventilation: evolution of the left ventricle relaxation rate during a spontaneous breathing trial is the key factor in weaning outcome. Crit Care. 2012 May 14;16(3):R81. doi: 10.1186/cc11339.
- Montgomery AB, Holle RH, Neagley SR, Pierson DJ, Schoene RB. Prediction of successful ventilator weaning using airway occlusion pressure and hypercapnic challenge. Chest. 1987 Apr;91(4):496-9. doi: 10.1378/chest.91.4.496.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Witt NJ, Zochodne DW, Bolton CF, Grand'Maison F, Wells G, Young GB, Sibbald WJ. Peripheral nerve function in sepsis and multiple organ failure. Chest. 1991 Jan;99(1):176-84. doi: 10.1378/chest.99.1.176.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Francon D, Jaber S, Pean D, Bally B, Marciniak B. [Difficult extubation: extubation criteria and management of risk situations: question 6. Societe Francaise d'Anesthesie et de Reanimation]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Jan;27(1):46-53. doi: 10.1016/j.annfar.2007.10.026. Epub 2007 Dec 31. No abstract available. French.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Tanaka A, Isono S, Ishikawa T, Nishino T. Laryngeal reflex before and after placement of airway interventions: endotracheal tube and laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):20-5. doi: 10.1097/00000542-200501000-00007.
- Jaber S, Jung B, Matecki S, Petrof BJ. Clinical review: ventilator-induced diaphragmatic dysfunction--human studies confirm animal model findings! Crit Care. 2011 Mar 11;15(2):206. doi: 10.1186/cc10023.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Jaber S, Quintard H, Cinotti R, Asehnoune K, Arnal JM, Guitton C, Paugam-Burtz C, Abback P, Mekontso Dessap A, Lakhal K, Lasocki S, Plantefeve G, Claud B, Pottecher J, Corne P, Ichai C, Hajjej Z, Molinari N, Chanques G, Papazian L, Azoulay E, De Jong A. Risk factors and outcomes for airway failure versus non-airway failure in the intensive care unit: a multicenter observational study of 1514 extubation procedures. Crit Care. 2018 Sep 23;22(1):236. doi: 10.1186/s13054-018-2150-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9242
- ID-RCB (Anden identifikator: 2026-A00289-42)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation på intensivafdelinger
-
Bozyaka Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTrakeostomi | Larynx masker | Intensiv afdelinger | Intubation, Intratracheal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
Hôpital Armand TrousseauAfsluttetSmerte | Analgesi | Nyfødt sygelighed | Intensiv pleje | Intratracheal intubation | Procedurer | Langsigtede effekterFrankrig
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityRekrutteringLungebetændelse | Sepsis | Hypoxi | Kritisk sygdom | Influenza | COVID | Oxidativt stress | Intubation | Smerte, Procedurel | Mekanisk ventilation | Voksen | Smertemåling | Urinsyre | Biomarkører / Blod | Intensiv afdeling ICUForenede Stater