Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for luftvejsekstubation/fravænningssvigt (Free-Rea)

20. april 2017 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Praksis og risikofaktorer for fravænning og ekstubation Luftvejssvigt i voksenintensiv afdeling: et multicenterforsøg

Luftvejshåndtering hos patienter med intensiv afdeling (ICU) er udfordrende. Benefit risk ratio ved ekstubering skal vurderes dagligt hos intuberede patienter.

Efterforskerne havde til formål at vurdere forekomst og risikofaktorer for luftvejssvigt efter ekstubationsprocedure hos kritisk syge patienter i en prospektiv multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Luftvejshåndtering hos patienter med intensiv afdeling (ICU) er udfordrende. Benefit risk ratio ved ekstubering skal vurderes dagligt hos intuberede patienter. Hvis patienten forbliver intuberet for længe, ​​kan der opstå komplikationer af længerevarende mekanisk ventilation. Hvis patienten ekstuberes for tidligt, er reintubation forbundet med højere morbiditet og dødelighed. "Luftvejssvigt", defineret som manglende evne til at trække vejret uden endotracheal tube, adskiller sig fra "afvænningssvigt", defineret som manglende evne til at trække vejret spontant uden invasiv mekanisk ventilation. "Blandet fejl" opstår, når ekstubationsfejl er forårsaget af både luftvejs- og fravænningssvigt. Imidlertid adskilte de fleste undersøgelser, der vurderede kriterier for succes ved ekstubation, ikke luftveje fra fravænningssucces.

Undersøgelsesdesign og population En prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse vil blive udført på intensivafdelinger for at udvikle en prædiktiv model for luftvejssvigt efter ekstubation. Alle voksne patienter, der fortløbende intuberes på ICU, vil blive inkluderet. Udelukkelseskriterier er graviditet, nægtelse af at deltage efter at have givet oplysninger eller alder under 18 år.

Etik og samtykke På grund af denne undersøgelses observationelle, ikke-invasive design, frafaldes behovet for skriftligt samtykke. Den lokale etiske komité "Comité de Protection des personnes Sud-Mediterranée III" godkendte undersøgelsesdesignet (kode UF: 9242, register: 2013-A01402-43).

Dataindsamling Kliniske parametre vil blive vurderet prospektivt før, under og efter ekstubationsproceduren. Sammenfattende vil følgende data blive vurderet før ekstubering: demografiske data, kropsmasseindeks (BMI), sværhedsgrad (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II ved indlæggelse, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på proceduredagen ), indlæggelsestype (medicinsk vs kirurgisk), samtidige sygdomme som etylisme, rygning, skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), indlæggelsesårsag, årsag og placering af initial intubation, hypotensionsepisode under opholdet, intubationsbesvær, materiale brugt til intubation, Mallampati score, Cormack score, dato og time for ekstubation, en tidligere intubation i de sidste to uger. Vil også blive vurderet før ekstubation typen af ​​spontan vejrtrækningsforsøg (SBT), brugen af ​​en fravænningsmetode før ekstubation, standardanalyse, fysioterapimålinger, vurdering af agitation og svar på simple ordrer, styrken af ​​hoste, opfattelsen af extubation af patienten, en lækagetest før ekstubation, blodresultaterne ved afslutningen af ​​SBT'erne, sugehastigheden og sekretaspektet, brug af systemisk kortikoterapi før ekstubation.

Lige før og under ekstuberingen vil sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score blive vurderet, som patientens information, arten og antallet af operatører, præoxygenering før ekstubation, forholdsregler i tilfælde af ekstubationsfejl.

Lige efter ekstubation, vil blive vurderet fysioterapi efter ekstubation, aerosoler af kortikoider eller adrenalin efter ekstubation, og forekomsten i timen efter ekstubation af komplikationer. 48 timer efter ekstubation vil forekomsten af ​​reintubation blive evalueret, og dens sammenhæng med luftvejssvigt, fravænningssvigt eller begge dele (blandet svigt). I tilfælde af reintubation vil forsinkelsen mellem ekstubation og reintubation blive informeret, og årsagen til reintubation. Til sidst vil man ved ICU-udskrivning analysere dødeligheden, forekomsten af ​​sen reintubation (>48 timer), brugen og længden af ​​mekanisk eller non-invasiv ventilation, behovet for vasopressorer eller dialyse efter ekstubation, forekomsten af ​​en nosokomiel lungebetændelse, en kateterinfektion, en bakteriemi, en urinvejsinfektion. Ved udgangen af ​​hospitalet vil dødeligheden på dag 28 efter ekstubation blive vurderet.

Definition af ekstubationsfejl, luftvejssvigt, fravænningssvigt, blandet svigt og komplikationer Ekstubationsfejl defineres som behovet for at reintubere mindre end 48 timer efter ekstubation. Behovet for at reintubere blev overladt til lægens vurdering i denne observationsundersøgelse. Luftvejssvigt er defineret som en ekstubationsfejl på grund af manglende evne til at trække vejret uden en luftrørsslange. Fravænningsfejl er defineret som en ekstubationsfejl på grund af manglende evne til at trække vejret uden en invasiv mekanisk ventilation. Blandet svigt er en kombination af luftvejs- og fravænningssvigt. Alvorlige livstruende komplikationer er defineret som død, hjertestop, alvorligt kardiovaskulært sammenbrud, defineret som systolisk blodtryk <65 mmHg registreret mindst én gang og/eller <90 mmHg, der varede 30 minutter på trods af 500-1.000 ml væskebelastning (krystalloider/ eller kolloidopløsninger) og/eller kræver introduktion af vasoaktiv støtte, eller alvorlig hypoxæmi (fald i SpO2 under 80 % under forsøg), der opstår i løbet af den første time efter intubation.

Resultater Det primære resultat er risikofaktorerne for luftvejssvigt efter ekstubation. De sekundære udfald er risikofaktorerne for ekstubationsfejl, fravænningssvigt og blandet fejl, forekomsten af ​​ekstubationsfejl, luftvejssvigt, fravænningssvigt og blandet svigt, de alvorlige livstruende komplikationer relateret til ekstubation på intensivafdeling, de moderate komplikationer relateret til ekstubation. i ICU, hastigheden af ​​vanskelig intubation i tilfælde af ekstubationsfejl.

Statistisk analyse Kvantitative variabler vil blive udtrykt som middelværdier (standardafvigelse) eller medianer (interkvartiler 25%-75%) og sammenlignet ved hjælp af elevens t-test eller Wilcoxon-testen, alt efter hvad der er relevant (gaussiske eller ikke-gaussiske variable). Kvalitative variabler vil blive sammenlignet med chi 2-testen eller Fisher-testen, alt efter hvad der er relevant.

En logistisk regression vil blive brugt til at identificere risikofaktorer for luftvejssvigt. Der vil blive etableret en multivariat model.

En p-værdi på < og = 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Den statistiske analyse vil blive udført af den medicinske statistiske afdeling på Montpellier Universitetshospital ved hjælp af statistisk software (SAS, version 9.3; SAS Institute; Cary, NC og R, version 2.14.1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

417

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de voksne patienter ekstuberet på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ekstuberet på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om ikke at reintubere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikofaktorer for luftvejssvigt (logistisk regression vil blive brugt til at identificere risikofaktorer)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikofaktorer for ekstubationsfejl og fravænningssvigt (kvantitative variabler vil blive udtrykt som middelværdier (standardafvigelse) eller medianer (interkvartiler 25 %-75 %) og sammenlignet ved brug af student t-testen eller Wilcoxon-testen, alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir JABER, PU-PH, Hospital of Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9242
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2026-A00289-42)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation på intensivafdelinger

Abonner