Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne en ny øjendråbeformulering med Systane® Gel Drops og Genteal® Lubricant Gel Drops til moderat til svær lindring af tørre øjne

7. november 2016 opdateret af: Allergan
En undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​en undersøgelsesøjendråbeformulering hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af et kunstigt tåreprodukt
  • Synsstyrke på mindst 20/40 (om nødvendigt med briller).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder, eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Grå stær kirurgi, laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi inden for 6 måneder
  • Brug af RESTASIS® Cyclosporine Oftalmisk Emulsion eller enhver topisk cyclosporin inden for 3 måneder
  • Diagnose af glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ny øjendråbeformulering og derefter Systane®
1 til 2 dråber ny øjendråbeformulering (carboxymethylcellulosenatriumbaserede øjendråber) i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 til 2 dråber Systane® Gel-dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber
1 til 2 dråber Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber [Ny øjendråbeformel] i hvert øje.
Medicin: Systane® Gel Drops
1 til 2 dråber Systane® Gel Drops i hvert øje.
Andre navne:
  • 1 til 2 dråber Systane® Gel Drops i hvert øje dagligt.
Andet: Systane® og derefter ny øjendråbeformulering
1 til 2 dråber Systane® Gel-dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 til 2 dråber Ny øjendråbeformulering (carboxymethylcellulosenatriumbaserede øjendråber) i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber
1 til 2 dråber Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber [Ny øjendråbeformel] i hvert øje.
Medicin: Systane® Gel Drops
1 til 2 dråber Systane® Gel Drops i hvert øje.
Andre navne:
  • 1 til 2 dråber Systane® Gel Drops i hvert øje dagligt.
Andet: Genteal® og derefter ny øjendråbeformulering
1 til 2 dråber Genteal® Lubricant Gel-dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 til 2 dråber Ny øjendråbeformulering (carboxymethylcellulosenatriumbaserede øjendråber) i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber
1 til 2 dråber Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber [Ny øjendråbeformel] i hvert øje.
Medicin: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 til 2 dråber Genteal® Lubricant Gel Drops i hvert øje.
Andet: Ny øjendråbeformulering og derefter Genteal®
1 til 2 dråber ny øjendråbeformulering (carboxymethylcellulosenatriumbaserede øjendråber) i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 til 2 dråber Genteal® Lubricant Gel-dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber
1 til 2 dråber Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber [Ny øjendråbeformel] i hvert øje.
Medicin: Genteal® Lubricant Gel Drops
1 til 2 dråber Genteal® Lubricant Gel Drops i hvert øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsundersøgelsesscore ved hjælp af en 100 enheder Visual Analog Scale (VAS) i periode 1
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
Tolerabiliteten blev vurderet ved hjælp af en 8-emne undersøgelse bestående af 4 positive spørgsmål: komfort, beroligende, fugtende/smørende og klarsynet syn og 4 negative spørgsmål: klæbrighed, sløring, brændende/svidende og ubehag. Deltagerne blev bedt om at tænke over deres oplevelse i løbet af den seneste uge og placere en lodret streg på den linje, der bedst fangede, hvordan de havde det de første 30 minutter efter undersøgelsesdråberne blev administreret ved hjælp af skalaen: 0 yderst til venstre for linjen til 100 yderst til højre. på linjen. De individuelle positive score lægges sammen for at opnå den samlede positive tolerabilitetsscore fra 0 (dårligst) til 400 (bedst), og de individuelle negative scores lægges sammen for at opnå den samlede negative tolerabilitetsscore for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 400 (dårligst).
Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
Tolerabilitetsundersøgelsesscore ved hjælp af en 100 enheder Visual Analog Scale (VAS) i periode 2
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)
Tolerabiliteten blev vurderet ved hjælp af en 8-emne undersøgelse bestående af 4 positive spørgsmål: komfort, beroligende, fugtende/smørende og klarsynet syn og 4 negative spørgsmål: klæbrighed, sløring, brændende/svidende og ubehag. Deltagerne blev bedt om at tænke over deres oplevelse i løbet af den seneste uge og placere en lodret streg på den linje, der bedst fangede, hvordan de havde det de første 30 minutter efter undersøgelsesdråberne blev administreret ved hjælp af skalaen: 0 yderst til venstre for linjen til 100 yderst til højre. på linjen. De individuelle positive score lægges sammen for at opnå den samlede positive tolerabilitetsscore fra 0 (dårligst) til 400 (bedst), og de individuelle negative scores lægges sammen for at opnå den samlede negative tolerabilitetsscore for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 400 (dårligst).
Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score ved hjælp af en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Baseline og efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
OSDI-spørgeskemaet bestod af 12 spørgsmål: øjensymptomer (følsomme over for lys, føles grynet, smertefuldt eller ømt), synsrelaterede funktioner (sløret syn, dårligt syn, læsning, kørsel om natten, arbejde på computer og se tv) og miljø udløsere (blæsende forhold, lav luftfugtighed/tørre områder og områder med aircondition). Deltagerne blev bedt om at basere deres evaluering på hyppigheden af ​​deres symptomer i løbet af den sidste uge ved at bruge en 5-punkts skala: 0 = ingen af ​​tiden til 4 = hele tiden. Den samlede score konverteres til en score fra 0 til 100, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst.
Baseline og efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score ved hjælp af en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Baseline og efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)
OSDI-spørgeskemaet bestod af 12 spørgsmål: øjensymptomer (følsomme over for lys, føles grynet, smertefuldt eller ømt), synsrelaterede funktioner (sløret syn, dårligt syn, læsning, kørsel om natten, arbejde på computer og se tv) og miljø udløsere (blæsende forhold, lav luftfugtighed/tørre områder og områder med aircondition). Deltagerne blev bedt om at basere deres evaluering på hyppigheden af ​​deres symptomer i løbet af den sidste uge ved at bruge en 5-punkts skala: 0 = ingen af ​​tiden til 4 = hele tiden. Den samlede score konverteres til en score fra 0 til 100, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst.
Baseline og efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)
Procentdel af deltagere, der vælger meget enige eller enige i Acceptabilitetsundersøgelsens score ved brug af en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
Acceptabilitetsundersøgelsen består af 8 spørgsmål (Q): Q1-effektiv lindring af tørre øjne, Q2-øjne føles behagelige, Q3-synet blev ikke sløret, Q4-synet normalt inden for 10 minutter, Q5-væsentlig følelse/optimalt tykt, Q6- øjenvipper ikke matterede/crusty, Q7- tilfreds generelt og Q8-skift til dette produkt/hvis min læge anbefalede. Deltageren besvarede spørgsmålene ved hjælp af følgende skala: a=helt enig, b=enig, c=hverken enig eller uenig, d=uenig og e=helt uenig. Procentdelen af ​​deltagere, der valgte Helt Enig eller Enig, rapporteres.
Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
Procentdel af deltagere, der vælger meget enige eller enige i Acceptabilitetsundersøgelsens score ved brug af en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)
Acceptabilitetsundersøgelsen består af 8 spørgsmål (Q): Q1-effektiv lindring af tørre øjne, Q2-øjne føles behagelige, Q3-synet blev ikke sløret, Q4-synet normalt inden for 10 minutter, Q5-væsentlig følelse/optimalt tykt, Q6- øjenvipper ikke matterede/crusty, Q7- tilfreds generelt og Q8-skift til dette produkt/hvis min læge anbefalede. Deltageren besvarede spørgsmålene ved hjælp af følgende skala: a=helt enig, b=enig, c=hverken enig eller uenig, d=uenig og e=helt uenig. Procentdelen af ​​deltagere, der valgte Helt Enig eller Enig, rapporteres.
Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)
Subjektiv evaluering af symptomer på tørhed (SESoD) score ved hjælp af en 5-punkts skala i periode 1
Tidsramme: Baseline og efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
SESoD vurderede sværhedsgraden af ​​tørhed (defineret som ubehag/irritation på grund af tør følelse i øjet) vurderet af deltageren på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig (mærk altid symptomet og forstyrrer aktiviteter).
Baseline og efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14)
Subjektiv evaluering af symptomer på tørhed (SESoD) score ved hjælp af en 5-punkts skala i periode 2
Tidsramme: Baseline og efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)
SESoD vurderede sværhedsgraden af ​​tørhed (defineret som ubehag/irritation på grund af tør følelse i øjet) vurderet af deltageren på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig (mærk altid symptomet og forstyrrer aktiviteter).
Baseline og efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35)
Procentdel af deltagere efter svar i slutningen af ​​undersøgelsen: vurdering af komfort, sløring og lindring af symptomer (ny øjendråbeformulering versus Systane®)
Tidsramme: Dag 35
Slutundersøgelsesundersøgelsen bestod af 4 spørgsmål, der vurderede produktpræference: Q1-generel komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre sløring og Q4-præference/villighed til at købe produktet. Deltageren besvarede hvert spørgsmål ved hjælp af skalaen: a=første produkt bedre, b=andet produkt bedre eller c=lig. Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori oplyses.
Dag 35
Procentdel af deltagere efter svar i slutningen af ​​undersøgelsen: vurdering af komfort, sløring og lindring af symptomer (ny øjendråbeformulering versus Genteal®)
Tidsramme: Dag 35
Slutundersøgelsesundersøgelsen bestod af 4 spørgsmål, der vurderede produktpræference: Q1-generel komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre sløring og Q4-præference/villighed til at købe produktet. Deltageren besvarede hvert spørgsmål ved hjælp af skalaen: a=første produkt bedre, b=andet produkt bedre eller c=lig. Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori oplyses.
Dag 35
Afstandssynsstyrke i periode 1
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14), 5 og 30 minutter efter drop instillation
Afstandssynsstyrken måles i hvert øje 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning ved hjælp af et øjenkort på 4 meter og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver).
Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14), 5 og 30 minutter efter drop instillation
Afstandssynsstyrke i periode 2
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35), 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning
Afstandssynsstyrken måles i hvert øje 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning ved hjælp af et øjenkort på 4 meter og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver).
Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35), 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning
Tårebrudstid med fluorescein i periode 1
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14), 5 og 30 minutter efter drop instillation
Fluorescein blev påført øjnene, og tre på hinanden følgende TBUT'er udføres i hvert øje 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning. TBUT er defineret som den tid (sekunder), der kræves for at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen.
Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14), 5 og 30 minutter efter drop instillation
Tårebrudstid med fluorescein i periode 2
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35), 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning
Fluorescein blev påført øjnene, og tre på hinanden følgende TBUT'er udføres i hvert øje 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning. TBUT er defineret som den tid (sekunder), der kræves for at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen.
Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35), 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning
Score for øjendråbeoplevelsesundersøgelse: vurdering af syn, komfort og lindring af symptomer i periode 1
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14), 5 og 30 minutter efter drop instillation
Deltagerne gennemførte 4 spørgsmåls Eye Drop Experience Survey 5 og 30 minutter efter drop instillation: Spørgsmål (Q) 1-syn klar/uden sløring, Q2-dråber beroligende/behagelig, Q3-dråber lindrer symptomer på tørre øjne og Q4-behagelig/beroligende . Q1 til Q3 blev besvaret med en 5-trins skala: 1=helt uenig til 5=helt enig. Spørgsmål 4 besvares ved hjælp af en mærket hedonisk skala ved at sætte et mærke på en lodret linje, hvor bunden af ​​linjen -100=mest ubehageligt/irriterende tænkeligt, midt på linjen=neutralt til toppen af ​​linjen 100=mest behageligt/beroligende man kan forestille sig.
Efter 14 dages behandling i periode 1 (opfølgning 1 dag 14), 5 og 30 minutter efter drop instillation
Score for øjendråbeoplevelsesundersøgelse: vurdering af syn, komfort og lindring af symptomer i periode 2
Tidsramme: Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35), 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning
Deltagerne gennemførte 4 spørgsmåls Eye Drop Experience Survey 5 og 30 minutter efter drop instillation: Spørgsmål (Q) 1-syn klar/uden sløring, Q2-dråber beroligende/behagelig, Q3-dråber lindrer symptomer på tørre øjne og Q4-behagelig/beroligende . Q1 til Q3 blev besvaret med en 5-trins skala: 1=helt uenig til 5=helt enig. Spørgsmål 4 besvares ved hjælp af en mærket hedonisk skala ved at sætte et mærke på en lodret linje, hvor bunden af ​​linjen -100=mest ubehageligt/irriterende tænkeligt, midt på linjen=neutralt til toppen af ​​linjen 100=mest behageligt/beroligende man kan forestille sig.
Efter 14 dages behandling i periode 2 (opfølgning 2 dag 35), 5 og 30 minutter efter dråbeinddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11193X-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner