Исследование по сравнению новой рецептуры глазных капель с гелевыми каплями Systane® и гелевыми каплями Genteal® Lubricant для облегчения сухости глаз от умеренной до тяжелой степени
7 ноября 2016 г. обновлено: Allergan
Исследование по оценке переносимости и приемлемости исследуемого состава глазных капель у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущее использование продукта искусственной слезы
- Острота зрения не ниже 20/40 (при необходимости в очках).
Критерий исключения:
- Использование контактных линз в течение последних 3 месяцев или предполагаемое использование контактных линз во время исследования
- Хирургия катаракты, лазерный кератомилез in situ (LASIK), фоторефракционная кератэктомия в течение 6 месяцев
- Использование офтальмологической эмульсии RESTASIS® Cyclosporine или любого местного циклоспорина в течение 3 месяцев.
- Диагностика глаукомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Новый состав глазных капель, затем Systane®
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель (глазные капли на основе натрия карбоксиметилцеллюлозы) в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 2 недель, затем по 1-2 капли гелевых капель Систейн® в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день на 2 недели.
|
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия [новая формула глазных капель] в каждый глаз.
От 1 до 2 капель гелевых капель Систейн® в каждый глаз.
Другие имена:
|
|
Другой: Systane®, затем новый состав глазных капель
От 1 до 2 капель гелевых капель Systane® в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день в течение 2 недель, затем по 1-2 капли новой рецептуры глазных капель (глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия) в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день. на 2 недели.
|
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия [новая формула глазных капель] в каждый глаз.
От 1 до 2 капель гелевых капель Систейн® в каждый глаз.
Другие имена:
|
|
Другой: Genteal®, затем новый состав глазных капель
От 1 до 2 капель Genteal® Lubricant Gel Drops в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день в течение 2 недель, затем по 1-2 капли препарата New Eye Drop Formulation (глазные капли на основе натрия карбоксиметилцеллюлозы) в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день. на 2 недели.
|
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия [новая формула глазных капель] в каждый глаз.
От 1 до 2 капель Genteal® Lubricant Gel Drops в каждый глаз.
|
|
Другой: Новый состав глазных капель, затем Genteal®
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель (глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия) в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 2 недель, а затем по 1–2 капли гелевых капель Genteal® Lubricant Gel Drops в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз ежедневно в течение 2 недель.
|
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия [новая формула глазных капель] в каждый глаз.
От 1 до 2 капель Genteal® Lubricant Gel Drops в каждый глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости с использованием 100-единичной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в период 1
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
Переносимость оценивали с помощью анкеты из 8 пунктов, состоящей из 4 положительных вопросов: комфорт, успокаивающее действие, увлажнение/смазка и ясность зрения и 4 отрицательных вопроса: липкость, размытость, жжение/покалывание и дискомфорт.
Участникам было предложено подумать о своем опыте за последнюю неделю и провести вертикальную черту над линией, которая лучше всего отражает их самочувствие в первые 30 минут после введения исследуемых капель по шкале: от 0 в крайнем левом углу до 100 в крайнем правом углу. на линии.
Индивидуальные положительные баллы складываются вместе для получения общего положительного балла переносимости от 0 (худший) до 400 (лучший), а индивидуальные негативные баллы складываются вместе, чтобы получить общий негативный балл переносимости для общего возможного балла от 0 (самый лучший) до 400 (худший).
|
Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
|
Оценка переносимости с использованием 100-единичной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в период 2
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
Переносимость оценивали с помощью анкеты из 8 пунктов, состоящей из 4 положительных вопросов: комфорт, успокаивающее действие, увлажнение/смазка и ясность зрения и 4 отрицательных вопроса: липкость, размытость, жжение/покалывание и дискомфорт.
Участникам было предложено подумать о своем опыте за последнюю неделю и провести вертикальную черту над линией, которая лучше всего отражает их самочувствие в первые 30 минут после введения исследуемых капель по шкале: от 0 в крайнем левом углу до 100 в крайнем правом углу. на линии.
Индивидуальные положительные баллы складываются вместе для получения общего положительного балла переносимости от 0 (худший) до 400 (лучший), а индивидуальные негативные баллы складываются вместе, чтобы получить общий негативный балл переносимости для общего возможного балла от 0 (самый лучший) до 400 (худший).
|
Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболевания поверхности глаза© (OSDI©) Оценка по 5-балльной шкале в период 1
Временное ограничение: Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
Опросник OSDI состоял из 12 вопросов: глазные симптомы (чувствительность к свету, чувство песка, болезненность или болезненность), функции, связанные со зрением (затуманенное зрение, плохое зрение, чтение, вождение автомобиля ночью, работа за компьютером и просмотр телевизора) и состояние окружающей среды. триггеры (ветер, низкая влажность/сухие помещения и помещения с кондиционированием воздуха).
Участников попросили основывать свою оценку на частоте их симптомов за последнюю неделю, используя 5-балльную шкалу: 0 = ни разу до 4 = все время.
Общий балл преобразуется в балл от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший.
|
Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза© (OSDI©) Оценка по 5-балльной шкале в период 2
Временное ограничение: Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
Опросник OSDI состоял из 12 вопросов: глазные симптомы (чувствительность к свету, чувство песка, болезненность или болезненность), функции, связанные со зрением (затуманенное зрение, плохое зрение, чтение, вождение автомобиля ночью, работа за компьютером и просмотр телевизора) и состояние окружающей среды. триггеры (ветер, низкая влажность/сухие помещения и помещения с кондиционированием воздуха).
Участников попросили основывать свою оценку на частоте их симптомов за последнюю неделю, используя 5-балльную шкалу: 0 = ни разу до 4 = все время.
Общий балл преобразуется в балл от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший.
|
Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
|
Процент участников, выбравших полностью согласные или согласные с оценкой опроса о приемлемости с использованием 5-балльной шкалы в периоде 1
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
Опрос о приемлемости состоит из 8 вопросов (Q): Q1-эффективное облегчение сухости глаз, Q2-глаза чувствуют себя комфортно, Q3-зрение не затуманивается, Q4-зрение нормализовалось в течение 10 минут, Q5-значительное ощущение/оптимальная толщина, Q6- ресницы не спутаны/покрылись корочкой, Q7- в целом доволен и Q8-переключиться на этот продукт/если мой врач порекомендовал.
Участник отвечал на вопросы по следующей шкале: а=полностью согласен, б=согласен, в=ни согласен, ни не согласен, г=не согласен и д=полностью не согласен.
Указывается процент участников, выбравших вариант «Полностью согласен» или «Согласен».
|
Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
|
Процент участников, выбравших абсолютное согласие или согласие в оценке приемлемости по 5-балльной шкале в периоде 2
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
Опрос о приемлемости состоит из 8 вопросов (Q): Q1-эффективное облегчение сухости глаз, Q2-глаза чувствуют себя комфортно, Q3-зрение не затуманивается, Q4-зрение нормализовалось в течение 10 минут, Q5-значительное ощущение/оптимальная толщина, Q6- ресницы не спутаны/покрылись корочкой, Q7- в целом доволен и Q8-переключиться на этот продукт/если мой врач порекомендовал.
Участник отвечал на вопросы по следующей шкале: а=полностью согласен, б=согласен, в=ни согласен, ни не согласен, г=не согласен и д=полностью не согласен.
Указывается процент участников, выбравших вариант «Полностью согласен» или «Согласен».
|
Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
|
Оценка субъективной оценки симптомов сухости (SESoD) по 5-балльной шкале в период 1
Временное ограничение: Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
SESoD оценивал тяжесть сухости (определяемую как дискомфорт/раздражение из-за ощущения сухости в глазах), оцениваемую участником по 5-балльной шкале: 0 = нет, 1 = след, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = сильная (всегда замечайте симптом и мешает деятельности).
|
Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14)
|
|
Оценка субъективной оценки симптомов сухости (SESoD) по 5-балльной шкале в период 2
Временное ограничение: Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
SESoD оценивал тяжесть сухости (определяемую как дискомфорт/раздражение из-за ощущения сухости в глазах), оцениваемую участником по 5-балльной шкале: 0 = нет, 1 = след, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = сильная (всегда замечайте симптом и мешает деятельности).
|
Исходный уровень и после 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35)
|
|
Процент участников по ответу в опросе в конце исследования: оценка комфорта, размытости и облегчения симптомов (новая форма глазных капель по сравнению с Systane®)
Временное ограничение: День 35
|
Опрос в конце исследования состоял из 4 вопросов, оценивающих предпочтения продукта: Q1 — общий комфорт, Q2 — облегчение симптомов, Q3 — отсутствие размытости и Q4 — предпочтение/готовность приобрести продукт.
Участник ответил на каждый вопрос, используя шкалу: a=первый продукт лучше, b=второй продукт лучше или c=равно.
Сообщается процент участников в каждой категории ответов.
|
День 35
|
|
Процент участников по ответу в опросе в конце исследования: оценка комфорта, размытости и облегчения симптомов (новый состав глазных капель по сравнению с Genteal®)
Временное ограничение: День 35
|
Опрос в конце исследования состоял из 4 вопросов, оценивающих предпочтения продукта: Q1 — общий комфорт, Q2 — облегчение симптомов, Q3 — отсутствие размытости и Q4 — предпочтение/готовность приобрести продукт.
Участник ответил на каждый вопрос, используя шкалу: a=первый продукт лучше, b=второй продукт лучше или c=равно.
Сообщается процент участников в каждой категории ответов.
|
День 35
|
|
Острота зрения вдаль в период 1
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14), через 5 и 30 минут после закапывания капель
|
Острота зрения вдаль измеряется в каждом глазу через 5 и 30 минут после закапывания капель с использованием глазной таблицы на расстоянии 4 метра и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв).
|
Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14), через 5 и 30 минут после закапывания капель
|
|
Острота зрения вдаль в период 2
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35), через 5 и 30 минут после закапывания капель.
|
Острота зрения вдаль измеряется в каждом глазу через 5 и 30 минут после закапывания капель с использованием глазной таблицы на расстоянии 4 метра и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв).
|
Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35), через 5 и 30 минут после закапывания капель.
|
|
Время разрыва слезы с флуоресцеином в период 1
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14), через 5 и 30 минут после закапывания капель
|
На глаза наносили флуоресцеин и проводили три последовательных TBUT в каждом глазу через 5 и 30 минут после закапывания капель.
TBUT определяется как время (секунды), необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
|
Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14), через 5 и 30 минут после закапывания капель
|
|
Время разрыва слезы с флуоресцеином в период 2
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35), через 5 и 30 минут после закапывания капель.
|
На глаза наносили флуоресцеин и проводили три последовательных TBUT в каждом глазу через 5 и 30 минут после закапывания капель.
TBUT определяется как время (секунды), необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
|
Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35), через 5 и 30 минут после закапывания капель.
|
|
Оценка опыта использования глазных капель: оценка зрения, комфорта и облегчения симптомов в период 1
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14), через 5 и 30 минут после закапывания капель
|
Участники заполнили опросник из 4 вопросов о глазных каплях через 5 и 30 минут после закапывания капель: Вопрос (Q) 1-зрение ясное/без размытия, Q2-капли успокаивающие/комфортные, Q3-капли облегчают симптомы сухости глаз и Q4-комфортные/успокаивающие . Ответы на вопросы с 1 по 3 давались по 5-балльной шкале: от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
Для ответа на вопрос 4 используйте маркированную гедонистическую шкалу, поставив отметку на вертикальной линии, где нижняя часть линии -100 = самый неудобный/раздражающий из вообразимых, середина линии = нейтральный и верхняя часть линии 100 = самый комфортный/успокаивающий из вообразимых.
|
Через 14 дней лечения в период 1 (последующее наблюдение 1 день 14), через 5 и 30 минут после закапывания капель
|
|
Оценка опыта использования глазных капель: оценка зрения, комфорта и облегчения симптомов в период 2
Временное ограничение: Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35), через 5 и 30 минут после закапывания капель.
|
Участники заполнили опросник из 4 вопросов о глазных каплях через 5 и 30 минут после закапывания капель: Вопрос (Q) 1-зрение ясное/без размытия, Q2-капли успокаивающие/комфортные, Q3-капли облегчают симптомы сухости глаз и Q4-комфортные/успокаивающие . Ответы на вопросы с 1 по 3 давались по 5-балльной шкале: от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
Для ответа на вопрос 4 используйте маркированную гедонистическую шкалу, поставив отметку на вертикальной линии, где нижняя часть линии -100 = самый неудобный/раздражающий из вообразимых, середина линии = нейтральный и верхняя часть линии 100 = самый комфортный/успокаивающий из вообразимых.
|
Через 14 дней лечения в период 2 (последующее наблюдение 2, день 35), через 5 и 30 минут после закапывания капель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11193X-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.ЗавершенныйГлаукома | Глазная гипертензияКорея, Республика