一项比较新型滴眼液配方与 Systane® Gel Drops 和 Genteal® Lubricant Gel Drops 缓解中度至重度干眼症的研究
2016年11月7日 更新者：Allergan
一项评估干眼症患者在研滴眼液配方的耐受性和可接受性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Azusa、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前使用人工泪液产品
- 视力至少为 20/40（必要时戴眼镜）。
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用隐形眼镜，或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 白内障手术、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)、光折变角膜切除术 6 个月内
- 在 3 个月内使用 RESTASIS® 环孢菌素眼用乳剂或任何外用环孢菌素
- 青光眼的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新的滴眼液配方然后是 Systane®
1 至 2 滴新滴眼液配方（基于羧甲基纤维素钠的滴眼液）每只眼睛每天至少 2 次，持续 2 周，然后每只眼睛 1 至 2 滴 Systane® Gel Drops，每天至少 2 次。 2周。
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每只眼睛滴 1 至 2 滴羧甲基纤维素钠滴眼液 [新滴眼液配方]。
每只眼睛滴 1 至 2 滴 Systane® Gel Drops。
其他名称：
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其他：Systane® 然后是新的滴眼液配方
每只眼睛根据需要滴入 1 至 2 滴 Systane® Gel Drops，每天至少 2 次，持续 2 周，然后根据需要，每只眼睛滴入 1 至 2 滴新滴眼液配方（基于羧甲基纤维素钠的滴眼液），每天至少 2 次2周。
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每只眼睛滴 1 至 2 滴羧甲基纤维素钠滴眼液 [新滴眼液配方]。
每只眼睛滴 1 至 2 滴 Systane® Gel Drops。
其他名称：
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其他：Genteal® 然后是新的滴眼液配方
每只眼睛按需滴 1 至 2 滴 Genteal® 润滑凝胶滴剂，每天至少 2 次，持续 2 周，然后每只眼睛按需要滴 1 至 2 滴新滴眼液（基于羧甲基纤维素钠的滴眼液），每天至少 2 次2周。
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每只眼睛滴 1 至 2 滴羧甲基纤维素钠滴眼液 [新滴眼液配方]。
每只眼睛滴 1 至 2 滴 Genteal® 润滑凝胶滴剂。
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其他：新的滴眼液配方，然后是 Genteal®
1 至 2 滴新滴眼液配方（基于羧甲基纤维素钠的滴眼液）每只眼睛每天至少 2 次，持续 2 周，然后每只眼睛 1 至 2 滴 Genteal® Lubricant Gel Drops 根据需要至少 2 次每天 2 周。
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每只眼睛滴 1 至 2 滴羧甲基纤维素钠滴眼液 [新滴眼液配方]。
每只眼睛滴 1 至 2 滴 Genteal® 润滑凝胶滴剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 期使用 100 单位视觉模拟量表 (VAS) 的耐受性调查分数
大体时间：在第 1 期治疗 14 天后（随访 1 第 14 天）
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使用 8 项调查评估耐受性，该调查包括 4 个正面问题：舒适、舒缓、润湿/润滑和视觉清晰度以及 4 个负面问题：粘性、模糊、灼痛/刺痛和不适。
参与者被指示思考他们在过去一周的经历，并在最能反映他们在研究滴剂给药后前 30 分钟内的感受的线上画一条垂直线，使用以下刻度：0 最左边到 100 最右边在线上。
将各个正面分数加在一起以获得从 0（最差）到 400（最好）的总正面耐受性分数，并将各个负面分数加在一起以获得总可能分数为 0（最好）到 400（最好）的总负面耐受性分数400（最差）。
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在第 1 期治疗 14 天后（随访 1 第 14 天）
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第 2 期使用 100 单位视觉模拟量表 (VAS) 的耐受性调查分数
大体时间：在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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使用 8 项调查评估耐受性，该调查包括 4 个正面问题：舒适、舒缓、润湿/润滑和视觉清晰度以及 4 个负面问题：粘性、模糊、灼痛/刺痛和不适。
参与者被指示思考他们在过去一周的经历，并在最能反映他们在研究滴剂给药后前 30 分钟内的感受的线上画一条垂直线，使用以下刻度：0 最左边到 100 最右边在线上。
将各个正面分数加在一起以获得从 0（最差）到 400（最好）的总正面耐受性分数，并将各个负面分数加在一起以获得总可能分数为 0（最好）到 400（最好）的总负面耐受性分数400（最差）。
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在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数© (OSDI©) 第 1 期使用 5 分制评分
大体时间：基线和第 1 阶段治疗 14 天后（随访 1，第 14 天）
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OSDI 问卷由 12 个问题组成：眼部症状（对光敏感、有砂砾感、疼痛或酸痛）、视觉相关功能（视力模糊、视力不佳、阅读、夜间驾驶、使用电脑和看电视）和环境触发器（多风条件、低湿度/干燥区域和空调区域）。
参与者被要求根据他们在上周出现症状的频率进行评估，使用 5 分制：0 = 没有时间到 4 = 所有时间。
总分转换为 0 到 100 分，其中 0 分最好，100 分最差。
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基线和第 1 阶段治疗 14 天后（随访 1，第 14 天）
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眼表疾病指数© (OSDI©) 在第 2 期使用 5 分制评分
大体时间：基线和第 2 阶段治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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OSDI 问卷由 12 个问题组成：眼部症状（对光敏感、有砂砾感、疼痛或酸痛）、视觉相关功能（视力模糊、视力不佳、阅读、夜间驾驶、使用电脑和看电视）和环境触发器（多风条件、低湿度/干燥区域和空调区域）。
参与者被要求根据他们在上周出现症状的频率进行评估，使用 5 分制：0 = 没有时间到 4 = 所有时间。
总分转换为 0 到 100 分，其中 0 分最好，100 分最差。
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基线和第 2 阶段治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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在第 1 期使用 5 分制的可接受性调查得分中选择强烈同意或同意的参与者百分比
大体时间：在第 1 期治疗 14 天后（随访 1 第 14 天）
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接受度调查由8个问题（Q）组成：Q1-有效缓解干眼症，Q2-眼睛感觉舒适，Q3-视力不模糊，Q4-10分钟内视力正常，Q5-厚实感/最浓稠，Q6-睫毛不乱/结硬皮，Q7- 总体满意，Q8- 改用该产品/如果我的医生推荐。
参与者使用以下量表回答问题：a=非常同意，b=同意，c=既不同意也不反对，d=不同意，e=非常不同意。
报告了选择“非常同意”或“同意”的参与者百分比。
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在第 1 期治疗 14 天后（随访 1 第 14 天）
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在第 2 期使用 5 分制的可接受性调查得分中选择强烈同意或同意的参与者百分比
大体时间：在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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接受度调查由8个问题（Q）组成：Q1-有效缓解干眼症，Q2-眼睛感觉舒适，Q3-视力不模糊，Q4-10分钟内视力正常，Q5-厚实感/最浓稠，Q6-睫毛不乱/结硬皮，Q7- 总体满意，Q8- 改用该产品/如果我的医生推荐。
参与者使用以下量表回答问题：a=非常同意，b=同意，c=既不同意也不反对，d=不同意，e=非常不同意。
报告了选择“非常同意”或“同意”的参与者百分比。
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在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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在第一阶段使用 5 分制对干燥症状 (SESoD) 评分进行主观评价
大体时间：基线和第 1 期治疗 14 天后（随访 1 第 14 天）
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SESoD 评估了参与者在 5 分制上评估的干燥严重程度（定义为眼睛干燥感引起的不适/刺激）：0=无，1=微量，2=轻度，3=中度和 4=重度（始终注意症状并干扰活动）。
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基线和第 1 期治疗 14 天后（随访 1 第 14 天）
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在第 2 期使用 5 分制对干燥症状 (SESoD) 评分进行主观评价
大体时间：基线和第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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SESoD 评估了参与者在 5 分制上评估的干燥严重程度（定义为眼睛干燥感引起的不适/刺激）：0=无，1=微量，2=轻度，3=中度和 4=重度（始终注意症状并干扰活动）。
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基线和第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天）
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研究结束调查中按响应划分的参与者百分比：评估症状的舒适度、模糊度和缓解度（新滴眼液配方与 Systane®）
大体时间：第 35 天
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研究结束调查包括 4 个评估产品偏好的问题：Q1-整体舒适度、Q2-症状缓解、Q3-减少模糊和 Q4-偏好/购买产品的意愿。
参与者使用量表回答每个问题：a=第一个产品更好，b=第二个产品更好或 c=相等。
报告了每个响应类别中参与者的百分比。
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第 35 天
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研究结束调查中按响应划分的参与者百分比：评估症状的舒适度、模糊度和缓解度（新滴眼液配方与 Genteal®）
大体时间：第 35 天
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研究结束调查包括 4 个评估产品偏好的问题：Q1-整体舒适度、Q2-症状缓解、Q3-减少模糊和 Q4-偏好/购买产品的意愿。
参与者使用量表回答每个问题：a=第一个产品更好，b=第二个产品更好或 c=相等。
报告了每个响应类别中参与者的百分比。
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第 35 天
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第一阶段的远视力
大体时间：在第 1 期治疗 14 天后（第 14 天随访 1），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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在滴注后 5 分钟和 30 分钟时，使用 4 米处的视力表测量每只眼睛的远视力，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
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在第 1 期治疗 14 天后（第 14 天随访 1），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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第 2 期的远视力
大体时间：在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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在滴注后 5 分钟和 30 分钟时，使用 4 米处的视力表测量每只眼睛的远视力，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
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在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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第 1 期荧光素的泪液破裂时间
大体时间：在第 1 期治疗 14 天后（第 14 天随访 1），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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将荧光素应用于眼睛，并在滴入后 5 分钟和 30 分钟对每只眼睛进行三个连续的 TBUT。
TBUT 定义为干斑在眨眼后出现在眼睛表面所需的时间（秒）。
时间越长，泪膜越稳定。
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在第 1 期治疗 14 天后（第 14 天随访 1），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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第 2 期荧光素的泪膜破裂时间
大体时间：在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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将荧光素应用于眼睛，并在滴入后 5 分钟和 30 分钟对每只眼睛进行三个连续的 TBUT。
TBUT 定义为干斑在眨眼后出现在眼睛表面所需的时间（秒）。
时间越长，泪膜越稳定。
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在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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滴眼液体验调查评分：评估第一阶段的视力、舒适度和症状缓解情况
大体时间：在第 1 期治疗 14 天后（第 14 天随访 1），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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参与者在点滴后 5 分钟和 30 分钟完成了 4 个问题的滴眼液体验调查：问题 (Q) 1-视力清晰/不模糊，Q2-滴眼液舒缓/舒适，Q3-滴眼液缓解干眼症状和 Q4-舒适/舒缓. Q1 至 Q3 使用 5 分制回答：1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
使用标记的享乐量表回答 Q4，方法是在垂直线上放置一个标记，其中线的底部 -100 = 可以想象的最不舒服/刺激，线的中间 = 中性到线的顶部 100 = 可以想象的最舒适/舒缓。
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在第 1 期治疗 14 天后（第 14 天随访 1），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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滴眼液体验调查评分：评估第 2 阶段的视力、舒适度和症状缓解情况
大体时间：在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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参与者在点滴后 5 分钟和 30 分钟完成了 4 个问题的滴眼液体验调查：问题 (Q) 1-视力清晰/不模糊，Q2-滴眼液舒缓/舒适，Q3-滴眼液缓解干眼症状和 Q4-舒适/舒缓. Q1 至 Q3 使用 5 分制回答：1 = 非常不同意，5 = 非常同意。
使用标记的享乐量表回答 Q4，方法是在垂直线上放置一个标记，其中线的底部 -100 = 可以想象的最不舒服/刺激，线的中间 = 中性到线的顶部 100 = 可以想象的最舒适/舒缓。
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在第 2 期治疗 14 天后（随访 2 第 35 天），滴注后 5 分钟和 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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