Une étude comparant une nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques avec les gouttes de gel Systane® et les gouttes de gel lubrifiant Genteal® pour le soulagement de la sécheresse oculaire modérée à sévère

Autre: Nouvelle formulation de collyre puis Systane®

1 à 2 gouttes de New Eye Drop Formulation (gouttes oculaires à base de carboxyméthylcellulose sodique) dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 2 semaines, suivies de 1 à 2 gouttes de gouttes de gel Systane® dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pour 2 semaines.

Médicament: Gouttes pour les yeux à base de carboxyméthylcellulose sodique

1 à 2 gouttes de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique [nouvelle formule de gouttes ophtalmiques] dans chaque œil.

Médicament: Gouttes de gel Systane®

1 à 2 gouttes de Systane® Gel Drops dans chaque œil.

Autres noms:

• 1 à 2 gouttes de gouttes de gel Systane® dans chaque œil par jour.

Autre: Systane® puis nouvelle formulation de collyre

1 à 2 gouttes de gouttes de gel Systane® dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 2 semaines, suivies de 1 à 2 gouttes de la nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques (gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique) dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pour 2 semaines.

Médicament: Gouttes pour les yeux à base de carboxyméthylcellulose sodique

1 à 2 gouttes de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique [nouvelle formule de gouttes ophtalmiques] dans chaque œil.

Médicament: Gouttes de gel Systane®

1 à 2 gouttes de Systane® Gel Drops dans chaque œil.

Autres noms:

• 1 à 2 gouttes de gouttes de gel Systane® dans chaque œil par jour.

Autre: Genteal® puis nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques

1 à 2 gouttes de gouttes de gel lubrifiant Genteal® dans chaque œil au besoin au moins 2 fois par jour pendant 2 semaines suivies de 1 à 2 gouttes de la nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques (gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique) dans chaque œil au besoin au moins 2 fois par jour pour 2 semaines.

Médicament: Gouttes pour les yeux à base de carboxyméthylcellulose sodique

1 à 2 gouttes de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique [nouvelle formule de gouttes ophtalmiques] dans chaque œil.

Médicament: Gouttes de gel lubrifiant Genteal®

1 à 2 gouttes de gouttes de gel lubrifiant Genteal® dans chaque œil.

Autre: Nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques puis Genteal®

1 à 2 gouttes de la nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques (gouttes oculaires à base de carboxyméthylcellulose sodique) dans chaque œil au besoin au moins 2 fois par jour pendant 2 semaines, suivies de 1 à 2 gouttes de gouttes de gel lubrifiant Genteal® dans chaque œil au besoin au moins 2 fois tous les jours pendant 2 semaines.

Médicament: Gouttes pour les yeux à base de carboxyméthylcellulose sodique

1 à 2 gouttes de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose sodique [nouvelle formule de gouttes ophtalmiques] dans chaque œil.

Médicament: Gouttes de gel lubrifiant Genteal®

1 à 2 gouttes de gouttes de gel lubrifiant Genteal® dans chaque œil.

Score de l'enquête de tolérance à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 unités pendant la période 1

La tolérance a été évaluée à l'aide d'une enquête en 8 points composée de 4 questions positives : confort, apaisant, humidifiant/lubrifiant et clarté de la vision et de 4 questions négatives : adhérence, flou, brûlure/piqûre et inconfort. Les participants ont été invités à réfléchir à leur expérience au cours de la semaine dernière et à placer une ligne verticale sur la ligne qui reflétait le mieux ce qu'ils ressentaient les 30 premières minutes après l'administration des gouttes d'étude en utilisant l'échelle : 0 à l'extrême gauche de la ligne à 100 à l'extrême droite. sur la ligne. Les scores positifs individuels sont additionnés pour obtenir le score de tolérance positif total de 0 (le pire) à 400 (le meilleur) et les scores négatifs individuels sont additionnés pour obtenir le score de tolérance négatif total pour un score total possible de 0 (meilleur) à 400 (le pire).

Score de l'enquête de tolérance à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 unités pendant la période 2

La tolérance a été évaluée à l'aide d'une enquête en 8 points composée de 4 questions positives : confort, apaisant, humidifiant/lubrifiant et clarté de la vision et de 4 questions négatives : adhérence, flou, brûlure/piqûre et inconfort. Les participants ont été invités à réfléchir à leur expérience au cours de la semaine dernière et à placer une ligne verticale sur la ligne qui reflétait le mieux ce qu'ils ressentaient les 30 premières minutes après l'administration des gouttes d'étude en utilisant l'échelle : 0 à l'extrême gauche de la ligne à 100 à l'extrême droite. sur la ligne. Les scores positifs individuels sont additionnés pour obtenir le score de tolérance positif total de 0 (le pire) à 400 (le meilleur) et les scores négatifs individuels sont additionnés pour obtenir le score de tolérance négatif total pour un score total possible de 0 (meilleur) à 400 (le pire).

Score de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) à l'aide d'une échelle à 5 points pendant la période 1

Le questionnaire OSDI comprenait 12 questions : symptômes oculaires (sensibilité à la lumière, sensation de sable, douleur ou douleur), fonctions liées à la vision (vision floue, mauvaise vision, lecture, conduite de nuit, travail sur un ordinateur et regarder la télévision) et fonctions environnementales déclencheurs (conditions venteuses, zones sèches/à faible humidité et zones climatisées). Les participants ont été invités à baser leur évaluation sur la fréquence de leurs symptômes au cours de la dernière semaine, en utilisant une échelle de 5 points : 0 = jamais à 4 = tout le temps. Le score total est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire.

Score de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) à l'aide d'une échelle à 5 points pendant la période 2

Le questionnaire OSDI comprenait 12 questions : symptômes oculaires (sensibilité à la lumière, sensation de sable, douleur ou douleur), fonctions liées à la vision (vision floue, mauvaise vision, lecture, conduite de nuit, travail sur un ordinateur et regarder la télévision) et fonctions environnementales déclencheurs (conditions venteuses, zones sèches/à faible humidité et zones climatisées). Les participants ont été invités à baser leur évaluation sur la fréquence de leurs symptômes au cours de la dernière semaine, en utilisant une échelle de 5 points : 0 = jamais à 4 = tout le temps. Le score total est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire.

Pourcentage de participants ayant sélectionné tout à fait d'accord ou d'accord dans le score de l'enquête d'acceptabilité à l'aide d'une échelle de 5 points au cours de la période 1

L'enquête d'acceptabilité comprend 8 questions (Q) : Q1-soulagement efficace des yeux secs, Q2-les yeux se sentent à l'aise, Q3-la vision n'est pas floue, Q4-la vision est normale dans les 10 minutes, Q5-sensation substantielle/épaisseur optimale, Q6- cils non emmêlés/croustillants, Q7- satisfait dans l'ensemble et Q8-passer à ce produit/si mon médecin l'a recommandé. Le participant a répondu aux questions en utilisant l'échelle suivante : a=fortement d'accord, b=d'accord, c=ni d'accord ni en désaccord, d=en désaccord et e=fortement en désaccord. Le pourcentage de participants qui ont sélectionné Tout à fait d'accord ou D'accord est indiqué.

Pourcentage de participants ayant sélectionné tout à fait d'accord ou d'accord dans le score de l'enquête d'acceptabilité à l'aide d'une échelle de 5 points au cours de la période 2

L'enquête d'acceptabilité comprend 8 questions (Q) : Q1-soulagement efficace des yeux secs, Q2-les yeux se sentent à l'aise, Q3-la vision n'est pas floue, Q4-la vision est normale dans les 10 minutes, Q5-sensation substantielle/épaisseur optimale, Q6- cils non emmêlés/croustillants, Q7- satisfait dans l'ensemble et Q8-passer à ce produit/si mon médecin l'a recommandé. Le participant a répondu aux questions en utilisant l'échelle suivante : a=fortement d'accord, b=d'accord, c=ni d'accord ni en désaccord, d=en désaccord et e=fortement en désaccord. Le pourcentage de participants qui ont sélectionné Tout à fait d'accord ou D'accord est indiqué.

Score d'évaluation subjective des symptômes de sécheresse (SESoD) à l'aide d'une échelle à 5 points pendant la période 1

SESoD a évalué la sévérité de la sécheresse (définie comme une gêne/irritation due à une sensation de sécheresse oculaire) évaluée par le participant sur une échelle de 5 points : 0=aucune, 1=trace, 2=légère, 3=modérée et 4=sévère (remarquez toujours le symptôme et interfère avec les activités).

Score d'évaluation subjective des symptômes de sécheresse (SESoD) à l'aide d'une échelle à 5 points pendant la période 2

SESoD a évalué la sévérité de la sécheresse (définie comme une gêne/irritation due à une sensation de sécheresse oculaire) évaluée par le participant sur une échelle de 5 points : 0=aucune, 1=trace, 2=légère, 3=modérée et 4=sévère (remarquez toujours le symptôme et interfère avec les activités).

Pourcentage de participants par réponse à l'enquête de fin d'étude : évaluation du confort, du flou et du soulagement des symptômes (nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques par rapport à Systane®)

L'enquête de fin d'étude consistait en 4 questions évaluant la préférence du produit : Q1-confort général, Q2-soulagement des symptômes, Q3-moins de flou et Q4-préférence/volonté d'acheter le produit. Le participant a répondu à chaque question en utilisant l'échelle : a=premier produit meilleur, b=deuxième produit meilleur ou c=égal. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse est indiqué.

Pourcentage de participants par réponse à l'enquête de fin d'étude : évaluation du confort, du flou et du soulagement des symptômes (nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques par rapport à Genteal®)

L'enquête de fin d'étude consistait en 4 questions évaluant la préférence du produit : Q1-confort général, Q2-soulagement des symptômes, Q3-moins de flou et Q4-préférence/volonté d'acheter le produit. Le participant a répondu à chaque question en utilisant l'échelle : a=premier produit meilleur, b=deuxième produit meilleur ou c=égal. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse est indiqué.

Acuité visuelle à distance dans la période 1

L'acuité visuelle à distance est mesurée dans chaque œil à 5 ​​et 30 minutes après l'instillation de la goutte à l'aide d'un tableau de l'œil à 4 mètres et est rapportée en nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres).

Acuité visuelle à distance en période 2

L'acuité visuelle à distance est mesurée dans chaque œil à 5 ​​et 30 minutes après l'instillation de la goutte à l'aide d'un tableau de l'œil à 4 mètres et est rapportée en nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres).

Temps de rupture des larmes avec la fluorescéine en période 1

De la fluorescéine a été appliquée sur les yeux et trois TBUT consécutifs sont effectués dans chaque œil à 5 ​​et 30 minutes après l'instillation de la goutte. TBUT est défini comme le temps (secondes) nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.

Temps de rupture des larmes avec la fluorescéine en période 2

De la fluorescéine a été appliquée sur les yeux et trois TBUT consécutifs sont effectués dans chaque œil à 5 ​​et 30 minutes après l'instillation de la goutte. TBUT est défini comme le temps (secondes) nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.

Score de l'enquête sur l'expérience des gouttes oculaires : évaluation de la vision, du confort et du soulagement des symptômes au cours de la période 1

Les participants ont répondu à l'enquête de 4 questions sur l'expérience des gouttes oculaires à 5 et 30 minutes après l'instillation de la goutte : Question (Q) 1-vision claire/sans flou, Q2-gouttes apaisantes/confortables, Q3-gouttes soulageant les symptômes de la sécheresse oculaire et Q4-confortables/apaisantes . Q1 à Q3 ont été répondues à l'aide d'une échelle de 5 points : 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord. Q4 est répondu à l'aide d'une échelle hédonique étiquetée en plaçant une marque sur une ligne verticale où le bas de la ligne -100 = le plus inconfortable/irritant imaginable, le milieu de la ligne = neutre au haut de la ligne 100 = le plus confortable/apaisant imaginable.

Résultat de l'enquête sur l'expérience des gouttes oculaires : évaluation de la vision, du confort et du soulagement des symptômes au cours de la période 2

Les participants ont répondu à l'enquête de 4 questions sur l'expérience des gouttes oculaires à 5 et 30 minutes après l'instillation de la goutte : Question (Q) 1-vision claire/sans flou, Q2-gouttes apaisantes/confortables, Q3-gouttes soulageant les symptômes de la sécheresse oculaire et Q4-confortables/apaisantes . Q1 à Q3 ont été répondues à l'aide d'une échelle de 5 points : 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord. Q4 est répondu à l'aide d'une échelle hédonique étiquetée en plaçant une marque sur une ligne verticale où le bas de la ligne -100 = le plus inconfortable/irritant imaginable, le milieu de la ligne = neutre au haut de la ligne 100 = le plus confortable/apaisant imaginable.