En studie för att jämföra en ny ögondroppsformulering med Systane® Gel Drops och Genteal® Lubricant Gel Drops för måttlig till svår lindring av torra ögon

Övrig: Ny ögondroppsformulering sedan Systane®

1 till 2 droppar ny ögondroppar (karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.

Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar

1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.

Läkemedel: Systane® Gel Drops

1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga.

Andra namn:

• 1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga dagligen.

Övrig: Systane® sedan New Eye Drop Formulering

1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar New Eye Drop Formulering (karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.

Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar

1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.

Läkemedel: Systane® Gel Drops

1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga.

Andra namn:

• 1 till 2 droppar Systane® Gel Drops i varje öga dagligen.

Övrig: Genteal® sedan New Eye Drop Formulering

1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar New Eye Drop Formulering (karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.

Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar

1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.

Läkemedel: Genteal® Lubricant Gel Drops

1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga.

Övrig: Ny ögondroppsformulering sedan Genteal®

1 till 2 droppar New Eye Drop Formulering (karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar) i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor följt av 1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 2 veckor.

Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natriumbaserade ögondroppar

1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserade ögondroppar [New Eye Drop Formula] i varje öga.

Läkemedel: Genteal® Lubricant Gel Drops

1 till 2 droppar Genteal® Lubricant Gel Drops i varje öga.

Tolerabilitetsundersökningspoäng med hjälp av en visuell analog skala på 100 enheter (VAS) i period 1

Tolerabiliteten utvärderades med hjälp av en undersökning med 8 punkter bestående av 4 positiva frågor: komfort, lugnande, fuktande/smörjande och klarsynt syn och 4 negativa frågor: klibbighet, suddighet, sveda/svidande och obehag. Deltagarna instruerades att tänka på sin upplevelse under den senaste veckan och placera en vertikal linje på den linje som bäst fångar hur de kände de första 30 minuterna efter att studiedropparna administrerades med hjälp av skalan: 0 längst till vänster om linjen till 100 längst till höger på linjen. De individuella positiva poängen läggs samman för att erhålla det totala positiva tolerabilitetspoänget från 0 (sämst) till 400 (bäst) och de individuella negativa poängen adderas för att erhålla det totala negativa tolerabilitetspoängen för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 400 (sämsta).

Tolerabilitetsundersökningspoäng med hjälp av en visuell analog skala på 100 enheter (VAS) i period 2

Tolerabiliteten utvärderades med hjälp av en undersökning med 8 punkter bestående av 4 positiva frågor: komfort, lugnande, fuktande/smörjande och klarsynt syn och 4 negativa frågor: klibbighet, suddighet, sveda/svidande och obehag. Deltagarna instruerades att tänka på sin upplevelse under den senaste veckan och placera en vertikal linje på den linje som bäst fångar hur de kände de första 30 minuterna efter att studiedropparna administrerades med hjälp av skalan: 0 längst till vänster om linjen till 100 längst till höger på linjen. De individuella positiva poängen läggs samman för att erhålla det totala positiva tolerabilitetspoänget från 0 (sämst) till 400 (bäst) och de individuella negativa poängen adderas för att erhålla det totala negativa tolerabilitetspoängen för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 400 (sämsta).

Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poäng med hjälp av en 5-punktsskala i period 1

OSDI-enkäten bestod av 12 frågor: ögonsymtom (känsliga för ljus, känns gryniga, smärtsamma eller ömma), synrelaterade funktioner (suddig syn, dålig syn, läsa, köra bil på natten, arbeta vid dator och titta på TV) och miljö triggers (vindiga förhållanden, låg luftfuktighet/torra områden och luftkonditionerade områden). Deltagarna ombads att basera sin utvärdering på frekvensen av sina symtom under den senaste veckan, med hjälp av en 5-gradig skala: 0=ingen av tiden till 4=hela tiden. Den totala poängen omvandlas till en poäng från 0 till 100 där 0 är bäst och 100 är sämst.

Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Poäng med hjälp av en 5-punktsskala i period 2

OSDI-enkäten bestod av 12 frågor: ögonsymtom (känsliga för ljus, känns gryniga, smärtsamma eller ömma), synrelaterade funktioner (suddig syn, dålig syn, läsa, köra bil på natten, arbeta vid dator och titta på TV) och miljö triggers (vindiga förhållanden, låg luftfuktighet/torra områden och luftkonditionerade områden). Deltagarna ombads att basera sin utvärdering på frekvensen av sina symtom under den senaste veckan, med hjälp av en 5-gradig skala: 0=ingen av tiden till 4=hela tiden. Den totala poängen omvandlas till en poäng från 0 till 100 där 0 är bäst och 100 är sämst.

Procentandel av deltagare som väljer Håller helt med eller håller med i betyget för acceptansundersökningen med hjälp av en 5-punktsskala i period 1

Acceptansundersökningen består av 8 frågor (Q): Q1-effektiv lindring av torra ögon, Q2-ögon känns bekväma, Q3-synen blev inte suddig, Q4-synen normal inom 10 minuter, Q5-rejält känsla/optimalt tjock, Q6- ögonfransar inte toviga/skorpiga, Q7- nöjd överlag och Q8-byt till denna produkt/om min läkare rekommenderade. Deltagaren besvarade frågorna med hjälp av följande skala: a=instämmer helt, b=håller med, c=varken håller med eller håller med, d=håller inte med och e=håller helt med. Procentandelen av deltagare som valt Helt överens eller Håller med rapporteras.

Andel deltagare som väljer Håller helt med eller håller med i poängen för acceptabel undersökning med en 5-punktsskala i period 2

Acceptansundersökningen består av 8 frågor (Q): Q1-effektiv lindring av torra ögon, Q2-ögon känns bekväma, Q3-synen blev inte suddig, Q4-synen normal inom 10 minuter, Q5-rejält känsla/optimalt tjock, Q6- ögonfransar inte toviga/skorpiga, Q7- nöjd överlag och Q8-byt till denna produkt/om min läkare rekommenderade. Deltagaren besvarade frågorna med hjälp av följande skala: a=instämmer helt, b=håller med, c=varken håller med eller håller med, d=håller inte med och e=håller helt med. Procentandelen av deltagare som valt Helt överens eller Håller med rapporteras.

Subjektiv utvärdering av symtom på torrhet (SESoD) med hjälp av en 5-punktsskala i period 1

SESoD bedömde svårighetsgraden av torrhet (definierad som obehag/irritation på grund av torr känsla i ögat) utvärderad av deltagaren på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår (märk alltid symtomet och stör aktiviteterna).

Subjektiv utvärdering av symtom på torrhet (SESoD) med hjälp av en 5-punktsskala i period 2

SESoD bedömde svårighetsgraden av torrhet (definierad som obehag/irritation på grund av torr känsla i ögat) utvärderad av deltagaren på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår (märk alltid symtomet och stör aktiviteterna).

Andel deltagare efter svar i studiens slutundersökning: Bedömning av komfort, oskärpa och lindring av symtom (ny ögondroppsformulering kontra Systane®)

Undersökningen i slutet av studien bestod av 4 frågor som bedömde produktens preferenser: Q1-övergripande komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre suddighet och Q4-preferens/vilja att köpa produkten. Deltagaren besvarade varje fråga med hjälp av skalan: a=första produkten bättre, b=andra produkten bättre eller c=likvärdig. Andelen deltagare i varje svarskategori redovisas.

Andel deltagare efter svar i studiens slutundersökning: Bedömning av komfort, oskärpa och lindring av symtom (ny ögondroppsformulering versus Genteal®)

Undersökningen i slutet av studien bestod av 4 frågor som bedömde produktens preferenser: Q1-övergripande komfort, Q2-symptomlindring, Q3-mindre suddighet och Q4-preferens/vilja att köpa produkten. Deltagaren besvarade varje fråga med hjälp av skalan: a=första produkten bättre, b=andra produkten bättre eller c=likvärdig. Andelen deltagare i varje svarskategori redovisas.

Avståndssynskärpa i period 1

Avståndssynskärpan mäts i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation med hjälp av ett ögondiagram på 4 meter och rapporteras som antalet korrekt avlästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver).

Avståndssynskärpa i period 2

Avståndssynskärpan mäts i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation med hjälp av ett ögondiagram på 4 meter och rapporteras som antalet korrekt avlästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver).

Rivbrytningstid med fluorescein under period 1

Fluorescein applicerades på ögonen och tre på varandra följande TBUTs utförs i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation. TBUT definieras som den tid (sekunder) som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.

Rivbrytningstid med fluorescein under period 2

Fluorescein applicerades på ögonen och tre på varandra följande TBUTs utförs i varje öga 5 och 30 minuter efter droppinstillation. TBUT definieras som den tid (sekunder) som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.

Ögondropparfarenhetsundersökningsresultat: Bedömning av syn, komfort och lindring av symtom i period 1

Deltagarna genomförde 4 frågorna Eye Drop Experience Survey 5 och 30 minuter efter droppinstillation: Fråga (Q) 1-vision klar/utan oskärpa, Q2-droppar lugnande/bekväma, Q3-droppar lindrar torra ögonsymptom och Q4-bekväm/lugnande . Q1 till Q3 besvarades med en 5-gradig skala: 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Q4 besvaras med hjälp av en Labeled Hedonic-skala genom att placera ett märke på en vertikal linje där botten av raden -100=mest obekvämt/irriterande tänkbart, mitten av linjen=neutralt till toppen av raden 100=mest bekvämt/lugnande tänkbart.

Ögondropparfarenhetsundersökningsresultat: Bedömning av syn, komfort och lindring av symtom i period 2

Deltagarna genomförde 4 frågorna Eye Drop Experience Survey 5 och 30 minuter efter droppinstillation: Fråga (Q) 1-vision klar/utan oskärpa, Q2-droppar lugnande/bekväma, Q3-droppar lindrar torra ögonsymptom och Q4-bekväm/lugnande . Q1 till Q3 besvarades med en 5-gradig skala: 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Q4 besvaras med hjälp av en Labeled Hedonic-skala genom att placera ett märke på en vertikal linje där botten av raden -100=mest obekvämt/irriterande tänkbart, mitten av linjen=neutralt till toppen av raden 100=mest bekvämt/lugnande tänkbart.