Un estudio para comparar una nueva formulación de colirio con las gotas de gel Systane® y las gotas de gel lubricante Genteal® para el alivio del ojo seco de moderado a severo
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Allergan
Un estudio para evaluar la tolerabilidad y aceptabilidad de una formulación de colirio en investigación en pacientes con enfermedad de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso actual de un producto de lágrimas artificiales
- Agudeza visual de al menos 20/40 (con gafas, si es necesario).
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses, o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
- Cirugía de cataratas, queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), queratectomía fotorrefractiva dentro de los 6 meses
- Uso de RESTASIS® Cyclosporine Ophthalmic Emulsion o cualquier ciclosporina tópica dentro de los 3 meses
- Diagnóstico de glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Nueva formulación de gotas para los ojos, luego Systane®
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (gotas para ojos a base de carboximetilcelulosa sódica) en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 2 semanas, seguido de 1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces al día por 2 semanas.
|
1 a 2 gotas de gotas oftálmicas a base de carboximetilcelulosa sódica [nueva fórmula de gotas oftálmicas] en cada ojo.
1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops en cada ojo.
Otros nombres:
|
|
Otro: Systane® luego Nueva Formulación de Gotas para los Ojos
1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 2 semanas seguido de 1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (gotas para ojos a base de carboximetilcelulosa sódica) en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día por 2 semanas.
|
1 a 2 gotas de gotas oftálmicas a base de carboximetilcelulosa sódica [nueva fórmula de gotas oftálmicas] en cada ojo.
1 a 2 gotas de Systane® Gel Drops en cada ojo.
Otros nombres:
|
|
Otro: Genteal® luego Nueva Formulación de Gotas para Ojos
1 a 2 gotas de Gotas de Gel Lubricante Genteal® en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 2 semanas seguido de 1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (gotas oftálmicas a base de carboximetilcelulosa sódica) en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día por 2 semanas.
|
1 a 2 gotas de gotas oftálmicas a base de carboximetilcelulosa sódica [nueva fórmula de gotas oftálmicas] en cada ojo.
1 a 2 gotas de Gotas de Gel Lubricante Genteal® en cada ojo.
|
|
Otro: Nueva formulación de gotas para los ojos luego Genteal®
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation (gotas oftálmicas a base de carboximetilcelulosa sódica) en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 2 semanas, seguido de 1 a 2 gotas de Gotas de gel lubricante Genteal® en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces diario durante 2 semanas.
|
1 a 2 gotas de gotas oftálmicas a base de carboximetilcelulosa sódica [nueva fórmula de gotas oftálmicas] en cada ojo.
1 a 2 gotas de Gotas de Gel Lubricante Genteal® en cada ojo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la encuesta de tolerabilidad utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 unidades en el período 1
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
La tolerabilidad se evaluó mediante una encuesta de 8 ítems que constaba de 4 preguntas positivas: comodidad, calmante, humectante/lubricante y claridad de visión y 4 preguntas negativas: pegajosidad, borrosidad, ardor/escozor y malestar.
Se instruyó a los participantes para que pensaran en su experiencia durante la última semana y colocaran una línea vertical en la línea que mejor capturaba cómo se sintieron los primeros 30 minutos después de que se administraron las gotas del estudio utilizando la escala: 0 en el extremo izquierdo de la línea hasta 100 en el extremo derecho en la línea.
Las puntuaciones positivas individuales se suman para obtener la puntuación de tolerabilidad positiva total de 0 (peor) a 400 (mejor) y las puntuaciones negativas individuales se suman para obtener la puntuación de tolerabilidad negativa total para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 400 (peor).
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
|
Puntaje de la encuesta de tolerabilidad utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 unidades en el período 2
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
La tolerabilidad se evaluó mediante una encuesta de 8 ítems que constaba de 4 preguntas positivas: comodidad, calmante, humectante/lubricante y claridad de visión y 4 preguntas negativas: pegajosidad, borrosidad, ardor/escozor y malestar.
Se instruyó a los participantes para que pensaran en su experiencia durante la última semana y colocaran una línea vertical en la línea que mejor capturaba cómo se sintieron los primeros 30 minutos después de que se administraron las gotas del estudio utilizando la escala: 0 en el extremo izquierdo de la línea hasta 100 en el extremo derecho en la línea.
Las puntuaciones positivas individuales se suman para obtener la puntuación de tolerabilidad positiva total de 0 (peor) a 400 (mejor) y las puntuaciones negativas individuales se suman para obtener la puntuación de tolerabilidad negativa total para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 400 (peor).
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular© (OSDI©) Puntuación utilizando una escala de 5 puntos en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
El Cuestionario OSDI constaba de 12 preguntas: síntomas oculares (sensibilidad a la luz, sensación de arena, dolor o dolor), funciones relacionadas con la visión (visión borrosa, mala visión, lectura, conducción nocturna, trabajo en una computadora y ver televisión) y condiciones ambientales. desencadenantes (condiciones de viento, baja humedad/áreas secas y áreas con aire acondicionado).
Se pidió a los participantes que basaran su evaluación en la frecuencia de sus síntomas durante la última semana, usando una escala de 5 puntos: 0 = nunca a 4 = todo el tiempo.
La puntuación total se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor.
|
Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular© (OSDI©) Puntuación usando una escala de 5 puntos en el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
El Cuestionario OSDI constaba de 12 preguntas: síntomas oculares (sensibilidad a la luz, sensación de arena, dolor o dolor), funciones relacionadas con la visión (visión borrosa, mala visión, lectura, conducción nocturna, trabajo en una computadora y ver televisión) y condiciones ambientales. desencadenantes (condiciones de viento, baja humedad/áreas secas y áreas con aire acondicionado).
Se pidió a los participantes que basaran su evaluación en la frecuencia de sus síntomas durante la última semana, usando una escala de 5 puntos: 0 = nunca a 4 = todo el tiempo.
La puntuación total se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor.
|
Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
|
Porcentaje de participantes que seleccionaron Totalmente de acuerdo o De acuerdo en la puntuación de la encuesta de aceptabilidad usando una escala de 5 puntos en el Período 1
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
La encuesta de aceptabilidad consta de 8 preguntas (Q): Q1-alivio eficaz del ojo seco, Q2-los ojos se sienten cómodos, Q3-la visión no se vuelve borrosa, Q4-la visión es normal en 10 minutos, Q5-sensación sustancial/grosor óptimo, Q6- pestañas no apelmazadas/con costra, Q7- satisfecho en general y Q8-cambiar a este producto/si mi médico lo recomendó.
El participante respondió las preguntas utilizando la siguiente escala: a=muy de acuerdo, b=de acuerdo, c=ni de acuerdo ni en desacuerdo, d=en desacuerdo y e=muy en desacuerdo.
Se informa el porcentaje de participantes que seleccionaron Totalmente de acuerdo o De acuerdo.
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
|
Porcentaje de participantes que seleccionaron Totalmente de acuerdo o De acuerdo en la puntuación de la encuesta de aceptabilidad usando una escala de 5 puntos en el Período 2
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
La encuesta de aceptabilidad consta de 8 preguntas (Q): Q1-alivio eficaz del ojo seco, Q2-los ojos se sienten cómodos, Q3-la visión no se vuelve borrosa, Q4-la visión es normal en 10 minutos, Q5-sensación sustancial/grosor óptimo, Q6- pestañas no apelmazadas/con costra, Q7- satisfecho en general y Q8-cambiar a este producto/si mi médico lo recomendó.
El participante respondió las preguntas utilizando la siguiente escala: a=muy de acuerdo, b=de acuerdo, c=ni de acuerdo ni en desacuerdo, d=en desacuerdo y e=muy en desacuerdo.
Se informa el porcentaje de participantes que seleccionaron Totalmente de acuerdo o De acuerdo.
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
|
Puntuación de la evaluación subjetiva de los síntomas de sequedad (SESoD) usando una escala de 5 puntos en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
SESoD evaluó la severidad de la sequedad (definida como malestar/irritación debido a la sensación de sequedad en el ojo) evaluada por el participante en una escala de 5 puntos: 0=ninguna, 1=traza, 2=leve, 3=moderada y 4=grave (siempre nota el síntoma e interfiere con las actividades).
|
Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14)
|
|
Puntuación de la evaluación subjetiva de los síntomas de sequedad (SESoD) usando una escala de 5 puntos en el período 2
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
SESoD evaluó la severidad de la sequedad (definida como malestar/irritación debido a la sensación de sequedad en el ojo) evaluada por el participante en una escala de 5 puntos: 0=ninguna, 1=traza, 2=leve, 3=moderada y 4=grave (siempre nota el síntoma e interfiere con las actividades).
|
Línea de base y después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35)
|
|
Porcentaje de participantes por respuesta en la encuesta de fin de estudio: evaluación de la comodidad, la borrosidad y el alivio de los síntomas (nueva formulación de colirio frente a Systane®)
Periodo de tiempo: Día 35
|
La encuesta de fin de estudio constaba de 4 preguntas que evaluaban la preferencia del producto: Q1: comodidad general, Q2: alivio de los síntomas, Q3: menos borrosidad y Q4: preferencia/disposición a comprar el producto.
El participante respondió a cada pregunta utilizando la escala: a=primer producto mejor, b=segundo producto mejor o c=igual.
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
|
Día 35
|
|
Porcentaje de participantes por respuesta en la encuesta de fin de estudio: evaluación de la comodidad, la borrosidad y el alivio de los síntomas (nueva formulación de gotas para los ojos versus Genteal®)
Periodo de tiempo: Día 35
|
La encuesta de fin de estudio constaba de 4 preguntas que evaluaban la preferencia del producto: Q1: comodidad general, Q2: alivio de los síntomas, Q3: menos borrosidad y Q4: preferencia/disposición a comprar el producto.
El participante respondió a cada pregunta utilizando la escala: a=primer producto mejor, b=segundo producto mejor o c=igual.
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta.
|
Día 35
|
|
Agudeza visual a distancia en el período 1
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
La agudeza visual a distancia se mide en cada ojo a los 5 y 30 minutos después de la instilación de la gota utilizando una tabla optométrica a 4 metros y se informa como el número de letras leídas correctamente (que oscila entre 0 y 100 letras).
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
|
Agudeza visual a distancia en el período 2
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
La agudeza visual a distancia se mide en cada ojo a los 5 y 30 minutos después de la instilación de la gota utilizando una tabla optométrica a 4 metros y se informa como el número de letras leídas correctamente (que oscila entre 0 y 100 letras).
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
|
Tiempo de ruptura lagrimal con fluoresceína en el período 1
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
Se aplicó fluoresceína a los ojos y se realizaron tres TBUT consecutivos en cada ojo a los 5 y 30 minutos después de la instilación de la gota.
TBUT se define como el tiempo (segundos) requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
|
Tiempo de ruptura lagrimal con fluoresceína en el período 2
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
Se aplicó fluoresceína a los ojos y se realizaron tres TBUT consecutivos en cada ojo a los 5 y 30 minutos después de la instilación de la gota.
TBUT se define como el tiempo (segundos) requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
|
Puntaje de la encuesta de experiencia con gotas para los ojos: evaluación de la visión, la comodidad y el alivio de los síntomas en el período 1
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
Los participantes completaron la Encuesta de experiencia de colirio de 4 preguntas a los 5 y 30 minutos después de la instilación de la gota: Pregunta (Q) 1-visión clara/sin borrosidad, Q2-gotas calmantes/cómodas, Q3-gotas alivian los síntomas del ojo seco y Q4-cómodas/calmantes . P1 a P3 se respondieron utilizando una escala de 5 puntos: 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
P4 se responde utilizando una escala hedónica etiquetada colocando una marca en una línea vertical donde la parte inferior de la línea -100 = lo más incómodo/irritante imaginable, la mitad de la línea = neutral hasta la parte superior de la línea 100 = lo más cómodo/relajante imaginable.
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 1 (Seguimiento 1 Día 14), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
|
Puntaje de la encuesta de experiencia con gotas para los ojos: evaluación de la visión, la comodidad y el alivio de los síntomas en el período 2
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
Los participantes completaron la Encuesta de experiencia de colirio de 4 preguntas a los 5 y 30 minutos después de la instilación de la gota: Pregunta (Q) 1-visión clara/sin borrosidad, Q2-gotas calmantes/cómodas, Q3-gotas alivian los síntomas del ojo seco y Q4-cómodas/calmantes . P1 a P3 se respondieron utilizando una escala de 5 puntos: 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo.
P4 se responde utilizando una escala hedónica etiquetada colocando una marca en una línea vertical donde la parte inferior de la línea -100 = lo más incómodo/irritante imaginable, la mitad de la línea = neutral hasta la parte superior de la línea 100 = lo más cómodo/relajante imaginable.
|
Después de 14 días de tratamiento en el Período 2 (Seguimiento 2 Día 35), 5 y 30 minutos después de la instilación gota a gota
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes Gastrointestinales
- Soluciones farmacéuticas
- Laxantes
- Soluciones Oftálmicas
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- 11193X-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gotas para ojos a base de carboximetilcelulosa sódica
-
Bitop AGTerminadoRinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaCanadá
-
AllerganTerminadoSíndromes del ojo secoEstados Unidos